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Neoadjuvante TPX-Chemotherapie auf Nab-Paclitaxel-Basis für NPC-Patienten: eine Dosiseskalationsstudie

19. Juni 2023 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-Paclitaxel plus Cisplatin und Capecitabin als neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie

Eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) wurde bei der Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) empfohlen, wobei sich Docetaxel, Cisplatin (DDP) und 5-Fluorouracil (5-Fu) als wirksames Regime erwiesen haben. Capecitabin ist das Vorläufermedikament von 5-Fluorouracil und wurde als Ersatz für 5-Fluorouracil bei NPC-Patienten verwendet. Nab-Paclitaxel (Nab-PTX) ist ein neuartiges albumingebundenes Paclitaxel mit einem überlegenen therapeutischen Index gegenüber Docetaxel. Wir wollten die Wirksamkeit von Nab-PTX in Tripletts mit drei Wirkstoffen (Nab-PTX, DDP und Capecitabin) herausfinden und die beste Verabreichungsdosis von Nab-PTX bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) wurde bei der Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) empfohlen, wobei sich Docetaxel, Cisplatin (DDP) und 5-Fluorouracil (5-Fu) als wirksames Regime erwiesen haben. Capecitabin ist das Vorläufermedikament von 5-Fluorouracil und wurde als Ersatz für 5-Fluorouracil bei NPC-Patienten verwendet. Nab-Paclitaxel (Nab-PTX) ist ein neuartiges albumingebundenes Paclitaxel mit einem überlegenen therapeutischen Index gegenüber Docetaxel. Es wurde entwickelt, um die mit Paclitaxel verbundenen Toxizitäten zu reduzieren und gleichzeitig seine chemotherapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten oder zu verbessern. Präklinische In-vivo-Experimente haben ein größeres Verteilungsvolumen von nab-Paclitaxel als Paclitaxel mit ähnlicher Halbwertszeit und Clearance gezeigt. Die Wirksamkeit und optimale Dosis von Nab-PTX in Kombination mit DDP als Dublette wurde bei metastasierten NPC-Patienten und lokoregional fortgeschrittenen Patienten untersucht und zeigte ermutigende Antitumorwirkungen und beherrschbare Toxizitäten. Was jedoch die optimale Dosis von Nab-PTX und deren Wirksamkeit bei Tripletts mit drei Wirkstoffen (Nab-PTX, DDP und Capecitabin) ist, muss noch entdeckt werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-PTX plus neoadjuvanter Chemotherapie mit Cisplatin und Capecitabin, gefolgt von Cisplatin-basierter gleichzeitiger Radiochemotherapie, bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu bewerten, um neue Beweise für die Verwendung von Nab-PTX in zu liefern NPC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO II oder III.
  2. Ursprüngliches klinisches Stadium als II-IVa (T2N0 ist nicht enthalten) (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe).
  3. Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0).
  4. Männchen und kein schwangeres Weibchen.
  5. Befriedigender Leistungsstatus: ECOG-Skala (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L und PLT ≥100×109 /L und HGB ≥90 g/L.
  7. Mit normalem Leberfunktionstest (ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN).
  8. Bei normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben Hinweise auf einen Rückfall oder Fernmetastasen.
  2. Histologisch bestätigtes verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO I).
  3. Frühere Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  4. Das Vorhandensein einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling.
  6. Empfangen anderer Wege der Krebstherapie.
  7. Vorher an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer Basaliom- oder Gebärmutterhalskrebs-in-situ-Heilung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPX neoadjuvante Chemotherapie + CCRT
Die Patienten erhalten alle drei eine neoadjuvante Chemotherapie mit Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), Cisplatin (75 mg/m2, D1) und Capecitabin (1000 mg/m2, BID, D1-14). Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie, dann gefolgt von gleichzeitiger IMRT und Cisplatin (100 mg/m2), gleichzeitig alle drei Wochen während der Strahlentherapie (D1, D22, D43 der RT)
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab Paclitaxel plus Cisplatin und Capecitabin als neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Wenn bei mehr als einem Drittel der Patienten in einer bestimmten Kohorte eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat, wird die Aufnahme beendet und die in der vorherigen Kohorte verwendete Dosis wird als maximal tolerierte Dosis bezeichnet
Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet auf Grundlage der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Tumore auf eine bestimmte Größe schrumpfen und diese Größe für einen bestimmten Zeitraum beibehalten, einschließlich Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR).
3 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten mit Ansprechen und stabiler Erkrankung (SD) nach der Behandlung, einschließlich Patienten mit CR, PR und SD.
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache berechnet oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Progression an einem beliebigen Ort oder Tod aus jeglicher Ursache berechnet oder zum Datum der letzten Nachsorge zensiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-FXY-489

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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