Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PostureCheck: Nástroj pro kompenzační detekci polohy založený na vidění pro robotickou terapii horních končetin

29. března 2026 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

PostureCheck: Nástroj kompenzační detekce polohy založený na vidění pro zvýšení výkonu terapie mrtvice horních končetin BURT

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit, zda lze efektivně zajistit robotizovanou rehabilitaci skupiny horních končetin pomocí kamerového systému vybaveného algoritmy strojového učení pro sledování kvality výkonu cvičení a poskytování zpětné vazby podle toho. K vyřešení této otázky plánujeme provést randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat výsledky u subjektů, které dostávají robotem asistovanou rehabilitaci horních končetin během individuálních (tj. individuálních) sezení a u subjektů, které dostávají robotickou rehabilitaci horních končetin. během skupinových (tj. až tří předmětů) sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku použití PostureCheck (kamerový systém vybavený algoritmy strojového učení pro sledování kvality cvičebního výkonu) na motorické přírůstky ve skupině a jednotlivci za pomoci robota. -končetina. Účastníci studie (přeživší mozkovou příhodu) budou přijati do Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou různých skupin: individuální nebo skupinová terapie s použitím kovariátně adaptivního alokačního postupu, aby se zajistily důležité kovariáty, jako je výchozí Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny (FMA-UE) a proprioceptivní deficity, jsou mezi skupinami vyrovnané.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daniel Tabb, PT
  • Telefonní číslo: 6179526388
  • E-mail: dtabb1@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Federico Bauducco, MS
  • Telefonní číslo: 6179526388
  • E-mail: fbauducco@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel Tabb, PT
          • Telefonní číslo: 617-952-6388
          • E-mail: dtabb1@mgb.org
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli jste v anamnéze ischemickou cerebrovaskulární příhodu (CVA) na území střední mozkové tepny (MCA) nebo přední mozkové tepny (ACA)
  • K CVA došlo mezi šesti měsíci a šesti lety
  • Středně těžké až těžké poškození UE, skóre FMA-UE mezi 15 a 45
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre > 23 a schopnost bezpečně dodržovat příkazy ve třech krocích

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá muskuloskeletální patologie nebo nedávné zlomeniny u postižené UE
  • Předchozí diagnostika neurologických onemocnění jiných než mrtvice
  • Závažné omezení pasivního rozsahu pohybu nebo spasticity (Upravená Ashworthova škála pro spasticitu <3 pro svaly UE)
  • Hemoragická CMP nebo postižení zadní mozkové tepny
  • Afázie postačující k omezení schopnosti vyjádřit potřeby nebo nepohodlí verbálně nebo neverbálně
  • Zhoršená zraková ostrost (závažné zrakové postižení hodnocené subškálou NIH Stroke Scale Visual Field. (skóre >0))
  • Závažné zanedbávání hemispatie podle testu dělení čáry (skóre > 2)
  • Vážně narušené ovládání kufru (<4)
  • Jedinci, kteří mají na zamýšlené končetině následující:
  • Otevřené rány
  • Křehká kůže
  • Při kontaktu kvůli aktivní infekci
  • Účast na další terapii zaměřené na rekonvalescenci poškozené paže
  • Subjekty s kardiostimulátory, elektronickými pumpami nebo jinými implantovanými zdravotnickými zařízeními, které nemají certifikaci v USA
  • Jakákoli podmínka, která by bránila bezpečnému použití systému Burt; jako jsou proprioceptivní deficity, které zhoršují schopnost zpracovat haptickou nebo vizuální zpětnou vazbu, nebo nestabilní ramenní kloub podle fyzikálního vyšetření
  • Aktuální těhotenství (vlastní zpráva)
  • Zájem se týká výhradně žen, které jsou ve 2. nebo 3. trimestru a případně, že paže BURT náhodně zasáhne ženské břicho. Systém má bezpečnostní prvky (včetně virtuální bezpečnostní stěny, která udržuje zařízení mimo tělo pacienta), ale bereme to jako zvláštní opatření proti jakémukoli možnému poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Individuální robotická rehabilitace horních končetin
Účastníci randomizovaní do této větve studie podstoupí 18 sezení roboticky asistované rehabilitace horních končetin. Během sezení bude terapeut provádět individuální terapii (tj. každý studijní dobrovolník bude pracovat s jedním terapeutem).
Přístroj: BURT
Robotem asistovaný jedinec horní končetiny (tj. rehabilitace typu one-on-one) bude prováděna pomocí systému BURT od Barrett Technology
Experimentální: Skupinová robotická rehabilitace horních končetin
Účastníci randomizovaní do této větve studie také podstoupí 18 sezení roboticky asistované rehabilitace horních končetin. Terapeut však provede intervenci jako skupinovou terapii s až třemi subjekty, které se sezení účastní současně. Pro usnadnění provádění terapeutického zásahu bude robot vybaven kamerovým systémem (nazývaným PostureCheck) určeným ke sledování kvality cvičení.
Přístroj: BURT + PostureCheck
Roboticky asistovaná rehabilitace skupiny horních končetin (tj. až tři subjekty) bude poskytována pomocí systému BURT od Barrett Technology + PostureChek (kamerový systém pro sledování kvality cvičení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího Fugl-Meyerova hodnocení – horní končetina (FMA-UE) po 7-8 týdnech
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a za 7–8 týdnů
Standardní hodnocení závažnosti motorických poruch horních končetin
Údaje budou shromažďovány na začátku a za 7–8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního testu Wolf Motor Function Test (WMFT) po 7-8 týdnech
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a za 7–8 týdnů
Standardní posouzení funkčních omezení
Údaje budou shromažďovány na začátku a za 7–8 týdnů
Změna od výchozího protokolu motorické aktivity (MAL) po 7-8 týdnech
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a za 7–8 týdnů
Vlastní zpráva o množství a kvalitě použití horní končetiny postižené mrtvicí
Údaje budou shromažďovány na začátku a za 7–8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Barrett Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P000197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení