Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola postawy: oparte na wizji narzędzie do kompensacji postawy i wykrywania postawy do wspomaganej robotem terapii kończyn górnych

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kontrola postawy: oparte na wzroku narzędzie do wykrywania kompensacji postawy w celu zwiększenia wydajności terapii udaru kończyny górnej BURT

Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy rehabilitacja grupy kończyn górnych wspomagana robotem może być skutecznie prowadzona przy użyciu systemu opartego na kamerach wyposażonego w algorytmy uczenia maszynowego do śledzenia jakości wykonywania ćwiczeń i odpowiedniego przekazywania informacji zwrotnych. Aby odpowiedzieć na to pytanie, planujemy przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu porównania wyników u osób otrzymujących rehabilitację kończyn górnych wspomaganych robotem podczas sesji indywidualnych (tj. jeden na jednego) oraz u osób otrzymujących rehabilitację kończyn górnych wspomaganą robotem podczas sesji grupowych (tj. do trzech przedmiotów).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu zastosowania PostureCheck (systemu opartego na kamerach wyposażonego w algorytmy uczenia maszynowego do śledzenia jakości wykonania ćwiczeń) na przyrosty motoryczne w grupowych i indywidualnych ćwiczeniach górnych wspomaganych robotem. -kończyna. Uczestnicy badania (osoby po udarze mózgu) będą rekrutowani w szpitalu Spaulding Rehabilitation Hospital w Bostonie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych grup: terapia indywidualna lub grupowa przy użyciu procedury alokacji adaptacyjnej współzmiennych w celu zapewnienia ważnych współzmiennych, takich jak wyjściowa ocena kończyny górnej Fugla-Meyera (FMA-UE) i ocena proprioceptywna deficyty są zrównoważone między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Daniel Tabb, PT
  • Numer telefonu: 6179526388
  • E-mail: dtabb1@mgb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miałeś historię incydentu niedokrwiennego mózgu (CVA) w obrębie tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub przedniej tętnicy mózgowej (ACA)
  • CVA wystąpiło od sześciu miesięcy do sześciu lat temu
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie UE, wynik FMA-UE między 15 a 45
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) >23 i umiejętność bezpiecznego wykonywania trzystopniowych poleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana patologia układu mięśniowo-szkieletowego lub niedawne złamania w uszkodzonym UE
  • Wcześniejsza diagnoza chorób neurologicznych innych niż udar
  • Poważne ograniczenie biernego zakresu ruchu lub spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności <3 dla mięśni UE)
  • Krwotoczny CVA lub zajęcie tylnej tętnicy mózgowej
  • Afazja wystarczająca do ograniczenia możliwości wyrażania potrzeb lub dyskomfortu werbalnie lub niewerbalnie
  • Upośledzona ostrość wzroku (poważne zaburzenia widzenia oceniane na podstawie podskali pola widzenia NIH Stroke Scale. (wynik > 0))
  • Poważne zaniedbywanie połowicze oceniane za pomocą testu przecięcia linii (wynik >2)
  • Poważnie upośledzona kontrola tułowia (<4)
  • Osoby, które zgłaszają się z następującymi objawami na zamierzonej kończynie:
  • Otwarte rany
  • Delikatna skóra
  • Przy kontaktowych środkach ostrożności ze względu na aktywną infekcję
  • Udział w kolejnej terapii ukierunkowanej na powrót do zdrowia niesprawnej ręki
  • Osoby z rozrusznikami serca, pompami elektronicznymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi, które nie mają certyfikatu USA
  • Jakikolwiek stan, który uniemożliwiłby bezpieczne korzystanie z systemu Burt; takie jak deficyty proprioceptywne, które upośledzają zdolność przetwarzania informacji dotykowych lub wzrokowych lub niestabilny staw barkowy oceniany na podstawie badania fizykalnego
  • Aktualna ciąża (samoocena)
  • Dotyczy to wyłącznie kobiet w 2. lub 3. trymestrze ciąży i możliwości przypadkowego uderzenia ramienia BURT w brzuch kobiety. System ma funkcje bezpieczeństwa (w tym wirtualną ścianę ochronną, która trzyma urządzenie z dala od ciała pacjenta), ale traktujemy to jako dodatkowe zabezpieczenie przed potencjalnymi szkodami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Indywidualna rehabilitacja kończyn górnych wspomagana robotem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania przejdą 18 sesji rehabilitacji kończyny górnej wspomaganej przez robota. Podczas sesji terapeuta będzie prowadził terapię jeden na jednego (tj. każdy ochotnik uczestniczący w badaniu będzie pracował z jednym terapeutą).
Urządzenie: BURT
Osoba z kończyną górną wspomagana przez robota (tj. rehabilitacja jeden na jeden) prowadzona będzie z wykorzystaniem systemu BURT firmy Barrett Technology
Eksperymentalny: Grupowa rehabilitacja kończyn górnych wspomagana robotem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania przejdą również 18 sesji rehabilitacji kończyny górnej wspomaganej przez robota. Jednak terapeuta przeprowadzi interwencję jako terapię grupową z maksymalnie trzema osobami uczestniczącymi w sesji w tym samym czasie. Aby ułatwić przeprowadzenie interwencji terapeutycznej, robot zostanie wyposażony w system kamer (tzw. PostureCheck) służący do śledzenia jakości wykonywanych ćwiczeń.
Urządzenie: BURT + kontrola postawy
Rehabilitacja grupy kończyn górnych z udziałem robota (tj. do trzech osób) będzie prowadzona z wykorzystaniem systemu BURT firmy Barrett Technology + PostureChek (kamerowy system do śledzenia jakości ćwiczeń)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ocena Fugl-Meyer — kończyna górna (FMA-UE) po 7-8 tygodniach
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach
Standardowa ocena ciężkości zaburzeń motorycznych kończyn górnych
Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu Wolf Motor Function (WMFT) po 7-8 tygodniach
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach
Standardowa ocena ograniczeń funkcjonalnych
Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach
Zmiana dziennika aktywności motorycznej (MAL) w porównaniu z wartością wyjściową po 7-8 tygodniach
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach
Samoocena ilości i jakości użytkowania kończyny górnej po udarze mózgu
Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Barrett Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021P000197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami