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PostureCheck: uno strumento di rilevamento della postura compensatoria basato sulla visione per la terapia dell'arto superiore assistita da robot

29 marzo 2026 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

PostureCheck: uno strumento di rilevamento della postura compensatoria basato sulla vista per migliorare le prestazioni della terapia per l'ictus dell'arto superiore BURT

L'obiettivo generale di questo studio è valutare se la riabilitazione del gruppo dell'arto superiore assistita da robot possa essere efficacemente fornita utilizzando un sistema basato su telecamera dotato di algoritmi di apprendimento automatico per monitorare la qualità delle prestazioni dell'esercizio e fornire un feedback di conseguenza. Per rispondere a questa domanda, abbiamo in programma di condurre uno studio clinico randomizzato per confrontare i risultati nei soggetti che ricevono riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot durante sessioni individuali (cioè individuali) e in soggetti che ricevono riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot durante le sessioni di gruppo (cioè fino a tre soggetti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco per valutare l'effetto dell'utilizzo del PostureCheck (un sistema basato su telecamera dotato di algoritmi di apprendimento automatico per tracciare la qualità della prestazione dell'esercizio) sui guadagni motori nel gruppo e nella tomaia assistita da robot individuale -arto. I partecipanti allo studio (sopravvissuti all'ictus) saranno reclutati presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due diversi gruppi: terapia individuale o di gruppo utilizzando una procedura di allocazione covariata-adattativa per garantire covariate importanti, come i punteggi Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) al basale e i punteggi propriocettivi deficit, sono equilibrati tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Daniel Tabb, PT
  • Numero di telefono: 6179526388
  • Email: dtabb1@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Federico Bauducco, MS
  • Numero di telefono: 6179526388
  • Email: fbauducco@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Contatto:
          • Daniel Tabb, PT
          • Numero di telefono: 617-952-6388
          • Email: dtabb1@mgb.org
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto una storia di accidente cerebrovascolare ischemico (CVA) nel territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) o dell'arteria cerebrale anteriore (ACA)
  • CVA si è verificato tra sei mesi e sei anni fa
  • Compromissione dell'UE da moderata a grave, punteggio FMA-UE compreso tra 15 e 45
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) >23 ed essere in grado di seguire in sicurezza i comandi in tre fasi

Criteri di esclusione:

  • Patologia muscoloscheletrica avanzata o fratture recenti nell'UE compromessa
  • Precedenti diagnosi di malattie neurologiche diverse dall'ictus
  • Grave limitazione del range di movimento passivo o spasticità (scala di Ashworth modificata per la spasticità a <3 per i muscoli dell'UE)
  • CVA emorragico o coinvolgimento dell'arteria cerebrale posteriore
  • Afasia sufficiente a limitare la capacità di esprimere bisogni o disagio verbalmente o non verbalmente
  • Acuità visiva compromessa (gravi menomazioni visive valutate dalla sottoscala NIH Stroke Scale Visual Field. (punteggio >0))
  • Grave negligenza emisspaziale valutata dal Line Bisection Test (punteggio >2)
  • Controllo del tronco gravemente compromesso (<4)
  • Individui che presentano quanto segue sull'arto previsto:
  • Ferite aperte
  • Pelle fragile
  • Sotto le precauzioni da contatto a causa di un'infezione attiva
  • Partecipazione ad un'altra terapia incentrata sul recupero del braccio danneggiato
  • Soggetti con pacemaker cardiaci, pompe elettroniche o altri dispositivi medici impiantati, che non sono certificati dagli Stati Uniti
  • Qualsiasi condizione che impedisca l'uso sicuro del sistema Burt; come deficit propriocettivi che compromettono la capacità di elaborare feedback tattili o visivi o articolazione della spalla instabile come valutato dall'esame fisico
  • Gravidanza in corso (autovalutazione)
  • La preoccupazione è strettamente nei confronti delle donne che si trovano nel 2° o 3° trimestre e l'eventualità che il braccio del BURT colpisca accidentalmente la pancia della donna. Il sistema ha caratteristiche di sicurezza (incluso un muro di sicurezza virtuale, per tenere il dispositivo lontano dal corpo del paziente) ma lo stiamo prendendo come ulteriore precauzione contro qualsiasi potenziale danno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riabilitazione individuale robot-assistita dell'arto superiore
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio saranno sottoposti a 18 sessioni di riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot. Durante le sessioni, un terapista somministrerà una terapia individuale (ovvero ogni volontario dello studio lavorerà con un singolo terapista).
Dispositivo: BURT
Individuo dell'arto superiore assistito da robot (es. la riabilitazione individuale) verrà erogata utilizzando il sistema BURT di Barrett Technology
Sperimentale: Riabilitazione di gruppo robot-assistita dell'arto superiore
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio saranno inoltre sottoposti a 18 sessioni di riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot. Tuttavia, un terapista somministrerà l'intervento come terapia di gruppo con un massimo di tre soggetti che partecipano alla sessione contemporaneamente. Per facilitare l'erogazione dell'intervento terapeutico, il robot sarà dotato di un sistema di telecamere (chiamato PostureCheck) progettato per monitorare la qualità degli esercizi.
Dispositivo: BURT + Controllo Posturale
La riabilitazione del gruppo degli arti superiori assistita da robot (ovvero fino a tre soggetti) verrà erogata utilizzando il sistema BURT di Barrett Technology + PostureChek (un sistema basato su telecamera per monitorare la qualità degli esercizi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore (FMA-UE) a 7-8 settimane
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale ea 7-8 settimane
Valutazione standard della gravità delle menomazioni motorie degli arti superiori
I dati saranno raccolti al basale ea 7-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Wolf Motor Function Test (WMFT) a 7-8 settimane
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale ea 7-8 settimane
Valutazione standard delle limitazioni funzionali
I dati saranno raccolti al basale ea 7-8 settimane
Variazione dal registro delle attività motorie (MAL) al basale a 7-8 settimane
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale ea 7-8 settimane
Autovalutazione della quantità e della qualità dell'uso dell'arto superiore colpito da ictus
I dati saranno raccolti al basale ea 7-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Barrett Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021P000197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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