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PostureCheck: Ein visionsbasiertes kompensatorisches Haltungserkennungstool für die robotergestützte Therapie der oberen Gliedmaßen

29. März 2026 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

PostureCheck: Ein visionsbasiertes kompensatorisches Haltungserkennungstool zur Verbesserung der Leistung der BURT-Schlaganfalltherapie der oberen Extremität

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine robotergestützte Gruppenrehabilitation der oberen Gliedmaßen effektiv durchgeführt werden kann, indem ein kamerabasiertes System verwendet wird, das mit Algorithmen für maschinelles Lernen ausgestattet ist, um die Qualität der Übungsleistung zu verfolgen und entsprechendes Feedback zu geben. Um diese Frage zu beantworten, planen wir die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, um die Ergebnisse bei Probanden, die eine robotergestützte Rehabilitation der oberen Gliedmaßen in Einzelsitzungen (d. h. Einzelsitzungen) erhalten, und bei Probanden, die eine robotergestützte Rehabilitation der oberen Gliedmaßen erhalten, zu vergleichen während Gruppensitzungen (d. h. mit bis zu drei Probanden).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der Verwendung des PostureCheck (ein kamerabasiertes System, das mit Algorithmen für maschinelles Lernen ausgestattet ist, um die Qualität der Übungsleistung zu verfolgen) auf motorische Zuwächse in Gruppen und einzelnen robotergestützten Oberkörpern -Glied. Studienteilnehmer (Schlaganfallüberlebende) werden im Spaulding Rehabilitation Hospital – Boston rekrutiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden verschiedenen Gruppen zugeordnet: Einzel- oder Gruppentherapie unter Verwendung eines kovariatenadaptiven Zuordnungsverfahrens, um wichtige Kovariaten sicherzustellen, wie z. B. die Basiswerte der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE) und propriozeptiv Defizite werden zwischen den Gruppen ausgeglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Daniel Tabb, PT
  • Telefonnummer: 6179526388
  • E-Mail: dtabb1@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatten in der Vergangenheit einen ischämischen zerebrovaskulären Unfall (CVA) im Bereich der mittleren Hirnarterie (MCA) oder der vorderen Hirnarterie (ACA).
  • CVA trat zwischen sechs Monaten und sechs Jahren auf
  • Mäßige bis schwere UE-Beeinträchtigung, FMA-UE-Score zwischen 15 und 45
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) >23 und Fähigkeit, dreistufige Befehle sicher zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene muskuloskelettale Pathologie oder kürzliche Frakturen im beeinträchtigten UE
  • Frühere Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen als Schlaganfall
  • Starke Einschränkung des passiven Bewegungsumfangs oder Spastik (modifizierte Ashworth-Skala für Spastik bei <3 für UE-Muskeln)
  • Hämorrhagische CVA oder Beteiligung der hinteren Hirnarterie
  • Aphasie, die ausreicht, um die Fähigkeit einzuschränken, Bedürfnisse oder Unbehagen verbal oder nonverbal auszudrücken
  • Beeinträchtigte Sehschärfe (Schwere Sehbehinderung, bewertet anhand der Unterskala des NIH Stroke Scale Visual Field. (Punktzahl >0))
  • Schwere hemispatiale Vernachlässigung, beurteilt durch den Linienhalbierungstest (Punktzahl >2)
  • Stark beeinträchtigte Rumpfkontrolle (<4)
  • Personen, die Folgendes an der vorgesehenen Gliedmaße aufweisen:
  • Offene Wunden
  • Zerbrechliche Haut
  • Unter Kontaktvorkehrungen aufgrund einer aktiven Infektion
  • Teilnahme an einer anderen Therapie, die sich auf die Genesung des beeinträchtigten Arms konzentrierte
  • Personen mit Herzschrittmachern, elektronischen Pumpen oder anderen implantierten medizinischen Geräten, die nicht in den USA zertifiziert sind
  • Jeder Zustand, der die sichere Nutzung des Burt-Systems verhindern würde; B. propriozeptive Defizite, die die Fähigkeit beeinträchtigen, haptisches oder visuelles Feedback zu verarbeiten, oder ein instabiles Schultergelenk, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt
  • Aktuelle Schwangerschaft (Selbstbericht)
  • Die Sorge gilt ausschließlich Frauen im 2. oder 3. Trimester und der Möglichkeit, dass der Arm des BURT versehentlich auf den Bauch der Frau stößt. Das System verfügt zwar über Sicherheitsfunktionen (einschließlich einer virtuellen Sicherheitswand, um das Gerät vom Körper des Patienten fernzuhalten), wir betrachten dies jedoch als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme gegen mögliche Schäden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Individuelle robotergestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Teil der Studie zugeteilt werden, durchlaufen 18 Sitzungen zur robotergestützten Rehabilitation der oberen Gliedmaßen. Während der Sitzungen führt ein Therapeut eine Einzeltherapie durch (d. h. jeder Studienteilnehmer arbeitet mit einem einzigen Therapeuten zusammen).
Gerät: BURT
Robotergestütztes Individuum für die oberen Gliedmaßen (d. h. Die Einzelrehabilitation wird mit dem BURT-System von Barrett Technology durchgeführt
Experimental: Robotergestützte Rehabilitation der oberen Gliedmaßen in der Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Teil der Studie zugeteilt werden, werden außerdem 18 Sitzungen zur robotergestützten Rehabilitation der oberen Gliedmaßen absolvieren. Allerdings führt ein Therapeut die Intervention als Gruppentherapie durch, wobei bis zu drei Probanden gleichzeitig an der Sitzung teilnehmen. Um die Durchführung des therapeutischen Eingriffs zu erleichtern, wird der Roboter mit einem Kamerasystem (PostureCheck genannt) ausgestattet, das die Qualität der Übungen verfolgen soll.
Gerät: BURT + HaltungsCheck
Die robotergestützte Rehabilitation der oberen Gliedmaßen (d. h. bis zu drei Probanden) wird mit dem BURT-System von Barrett Technology + PostureChek (einem kamerabasierten System zur Verfolgung der Qualität der Übungen) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Fugl-Meyer-Bewertung – obere Extremität (FMA-UE) nach 7–8 Wochen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7–8 Wochen erhoben
Standardbeurteilung der Schwere motorischer Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7–8 Wochen erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basiswert des Wolf Motor Function Test (WMFT) nach 7–8 Wochen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7–8 Wochen erhoben
Standardbewertung funktioneller Einschränkungen
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7–8 Wochen erhoben
Änderung gegenüber dem Ausgangsprotokoll der motorischen Aktivität (MAL) nach 7–8 Wochen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7–8 Wochen erhoben
Selbstbericht über Umfang und Qualität der Nutzung der von einem Schlaganfall betroffenen oberen Extremität
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7–8 Wochen erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Barrett Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021P000197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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