Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PostureCheck: Et synsbaseret kompensatorisk kropsholdningsdetektionsværktøj til robotassisteret behandling af øvre lemmer

29. marts 2026 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

PostureCheck: Et synsbaseret kompensatorisk kropsholdningsdetektionsværktøj til at forbedre ydeevnen af ​​BURT øvre ekstremitet slagtilfælde-terapi

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om robotassisteret grupperehabilitering af overekstremiteter effektivt kan leveres ved at bruge et kamerabaseret system udstyret med maskinlæringsalgoritmer til at spore kvaliteten af ​​træningspræstationen og give feedback i overensstemmelse hermed. For at løse dette spørgsmål planlægger vi at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne resultater hos forsøgspersoner, der modtager robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer under individuelle (dvs. en-til-en) sessioner og hos forsøgspersoner, der modtager robotstøttet rehabilitering af øvre lemmer. under gruppesessioner (dvs. op til tre fag).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​at bruge PostureCheck (et kamerabaseret system udstyret med maskinlæringsalgoritmer til at spore kvaliteten af ​​træningspræstationen) på motoriske gevinster i gruppe- og individuel robotassisteret overdel -lem. Undersøgelsesdeltagere (overlevere af slagtilfælde) vil blive rekrutteret på Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to forskellige grupper: individuel- eller gruppeterapi ved hjælp af en kovariat-adaptiv allokeringsprocedure for at sikre vigtige kovariater, såsom baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) score og proprioceptiv. underskud, er afbalanceret mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daniel Tabb, PT
  • Telefonnummer: 6179526388
  • E-mail: dtabb1@mgb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en historie med iskæmisk cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for den midterste cerebrale arterie (MCA) eller anterior cerebral arterie (ACA) territorium
  • CVA fandt sted mellem seks måneder og seks år siden
  • Moderat til svær UE svækkelse, FMA-UE score mellem 15 og 45
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score >23 og være i stand til sikkert at følge tre-trins kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret muskuloskeletal patologi eller nylige frakturer i svækket UE
  • Tidligere diagnose af andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde
  • Alvorlig begrænsning af passivt bevægelsesområde eller spasticitet (modificeret Ashworth-skala for spasticitet ved <3 for UE-muskler)
  • Hæmoragisk CVA eller involvering af den bageste cerebrale arterie
  • Afasi tilstrækkelig til at begrænse evnen til at udtrykke behov eller ubehag verbalt eller non-verbalt
  • Nedsat synsstyrke (alvorlige synsnedsættelser som vurderet af NIH Stroke Scale Visual Field subscale. (score >0))
  • Alvorlig hemispatial forsømmelse vurderet ved Line Bisection Test (score >2)
  • Alvorligt svækket bagagerumskontrol (<4)
  • Personer, der præsenterer med følgende på det tilsigtede lem:
  • Åbne sår
  • Skrøbelig hud
  • Under kontakt forholdsregler på grund af en aktiv infektion
  • Deltagelse i en anden terapi fokuserede på genopretning af den svækkede arm
  • Personer med pacemakere, elektroniske pumper eller andet implanteret medicinsk udstyr, der ikke er amerikansk-certificeret
  • Enhver tilstand, der ville forhindre sikker brug af Burt-systemet; såsom proprioceptive mangler, der hæmmer evnen til at behandle haptisk eller visuel feedback, eller ustabilt skulderled vurderet ved fysisk undersøgelse
  • Aktuel graviditet (selvrapportering)
  • Bekymringen er udelukkende mod kvinder, der er i 2. eller 3. trimester, og tilfældet af, at armen på BURT ved et uheld rammer kvindens mave. Systemet har sikkerhedsfunktioner (inklusive en virtuel sikkerhedsvæg, for at holde enheden væk fra patientens krop), men vi tager dette som en ekstra sikkerhedsforanstaltning mod enhver potentiel skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Individuel robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer
Deltagere randomiseret til denne del af undersøgelsen vil gennemgå 18 sessioner med robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer. Under sessionerne vil en terapeut administrere en-til-en-terapi (dvs. hver studiefrivillig vil arbejde med en enkelt terapeut).
Enhed: BURT
Robotassisteret individ i overekstremiteterne (dvs. en-til-en) rehabilitering vil blive leveret ved hjælp af BURT-systemet af Barrett Technology
Eksperimentel: Grupperobotassisteret rehabilitering af øvre lemmer
Deltagere, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil også gennemgå 18 sessioner med robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer. En terapeut vil dog administrere interventionen som gruppeterapi med op til tre forsøgspersoner, der deltager i sessionen på samme tid. For at lette leveringen af ​​den terapeutiske intervention vil robotten være udstyret med et kamerasystem (kaldet PostureCheck) designet til at spore kvaliteten af ​​øvelserne.
Enhed: BURT + PostureCheck
Robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer (dvs. op til tre forsøgspersoner) vil blive leveret ved hjælp af BURT-systemet af Barrett Technology + PostureChek (et kamerabaseret system til at spore kvaliteten af ​​øvelserne)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE) efter 7-8 uger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Standardvurdering af sværhedsgraden af ​​motoriske svækkelser i overekstremiteterne
Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) efter 7-8 uger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Standardvurdering af funktionelle begrænsninger
Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Ændring fra baseline Motor Activity Log (MAL) efter 7-8 uger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Selvrapportering af mængde og kvalitet af brug af den slagtilfælde-ramte overekstremitet
Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Barrett Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P000197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger