Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PEEP u akutního dekompenzovaného srdečního selhání

7. února 2022 aktualizováno: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Srovnání vysokého versus nízkého pozitivního koncového exspiračního tlaku u mechanicky ventilovaných pacientů s akutním srdečním selháním (HELP-AFH): Otevřená randomizovaná kontrolovaná multicentrická pilotní studie

Málo je známo o optimální úrovni pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) u pacientů, kteří podstoupili invazivní mechanickou ventilaci pro akutní dekompenzované srdeční selhání. Snažili jsme se proto porovnat klinický výsledek podle nízkého a vysokého PEEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, u kterého bylo diagnostikováno městnavé srdeční selhání a objektivní důkazy plicní kongesce (plicní edém na jednoduché rentgenografii hrudníku nebo pozitivní B-čára na plicní ultrasonografii A zvýšená hladina natriuretického peptidu typu B nebo N-terminálního promozkového natriuretického peptidu) jako důvod pro invazivní mechanickou ventilaci
  2. Věk nad 19 let
  3. Subjekt, který souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytne informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální kontrolní radou/etickou komisí klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který je na mechanické podpoře oběhu (ECMO, intraaortální balónková pumpa, VAD) v době randomizace
  2. Subjekt, který má srdeční abnormalitu, která vyžaduje urgentní nebo urgentní perkutánní nebo chirurgický výkon chlopně
  3. Subjekt, který užívá vazoaktivní nebo inotropní látky v alespoň střední dávce definované jako vazoaktivně-inotropní skóre >10
  4. Izolovaná srdeční dysfunkce závislá na preloadu (izolované selhání pravé komory, infarkt pravé komory, konstriktivní perikarditida, srdeční tamponáda, těžká plicní hypertenze bez dysfunkce LK)
  5. Převažující selhání pravé komory definované následovně; klinický důkaz selhání pravé komory podle uvážení ošetřujícího lékaře včetně hepatojugulárního refluxu, Kussmaulova příznaku, srdeční cirhózy jater, hepato/splenomegalie, acites, trombocytopenie atd.
  6. Subjekt, který není na mechanické ventilaci před operací na otevřeném srdci
  7. Subjekt, kterému byla provedena kardiopulmonální rescucitace bez svědka (KPR) nebo svědek KPR trvající déle než 30 minut
  8. Subjekt, který již byl diagnostikován nebo je u něj podezření na hypertofickou kardiomyopatii s významnou obstrukcí výtokového traktu levé komory (LVOT)
  9. Subjekt s intrakraniálním krvácením nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou v době randomizace
  10. Subjekt s nevratným neurologickým poškozením nebo nevratným jaterním selháním
  11. Invazivní mechanická ventilace trvající déle než 24 hodin před endotracheální intubací
  12. Subjekt se základním chronickým obstrukčním plicním onemocněním (GOLD klasifikace III nebo IV) nebo restriktivním plicním onemocněním (např. intersticiální plicní onemocnění)
  13. Subjekt s poruchou vědomí, který nemůže samostatně odkašlávat a potřebuje odsávání k udržení dostatečné průchodnosti dýchacích cest
  14. Těhotné a/nebo kojící ženy
  15. Subjekt s předpokládanou délkou života méně než rok
  16. Subjekt, který není vhodný k zápisu podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoký PEEP
Bezprostředně po zahájení invazivní mechanické ventilace a randomizaci je úroveň PEEP nastavena na 8 centimetrů vody s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) mezi 0,21 a 0,6. Poté se úroveň PEEP každých 30 minut upraví o 1 centimetr vyšší vody na minimální úroveň PEEP 10.
Jiný: PEEP
Vysoký PEEP cílený na 10 cmH2O, který má být udržován během období mechanické ventilace, ve srovnání s nízkým PEEP udržující 3-5 cmH2O
Aktivní komparátor: Nízký PEEP
Bezprostředně po zahájení invazivní mechanické ventilace a randomizaci je úroveň PEEP nastavena na 5 centimetrů vody s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) mezi 0,21 a 0,6. V tomto rameni se úroveň PEEP upravuje o 1 centimetr vody nižší na minimální úroveň PEEP 3 každých 30 minut, přičemž se udržuje parciální tlak kyslíku v arteriální krvi nad 65 milimetrů rtuti nebo saturace kyslíkem > 92 % pomocí pulzní oxymetrie.
Jiný: PEEP
Vysoký PEEP cílený na 10 cmH2O, který má být udržován během období mechanické ventilace, ve srovnání s nízkým PEEP udržující 3-5 cmH2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den bez ventilátoru po 28 dnech
Časové okno: až 28 dní
Počínaje dnem randomizace a dny na neinvazivní ventilaci se nepočítají. Úspěšná extubace je definována jako minimálně 24 hodin bez reintubace nezávisle na invazivní asistované ventilaci u přeživších. Nepřeživší do 28 dnů: den bez ventilátoru se počítá jako 0, den bez ventilátoru u pouze přeživších po 28 dnech bude započítán jako primární cílový bod.
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMC_2021_0433

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení