Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PEEP u akutního dekompenzovaného srdečního selhání

7. února 2022 aktualizováno: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Srovnání vysokého versus nízkého pozitivního koncového exspiračního tlaku u mechanicky ventilovaných pacientů s akutním srdečním selháním (HELP-AFH): Otevřená randomizovaná kontrolovaná multicentrická pilotní studie

Málo je známo o optimální úrovni pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) u pacientů, kteří podstoupili invazivní mechanickou ventilaci pro akutní dekompenzované srdeční selhání. Snažili jsme se proto porovnat klinický výsledek podle nízkého a vysokého PEEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, u kterého bylo diagnostikováno městnavé srdeční selhání a objektivní důkazy plicní kongesce (plicní edém na jednoduché rentgenografii hrudníku nebo pozitivní B-čára na plicní ultrasonografii A zvýšená hladina natriuretického peptidu typu B nebo N-terminálního promozkového natriuretického peptidu) jako důvod pro invazivní mechanickou ventilaci
  2. Věk nad 19 let
  3. Subjekt, který souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytne informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální kontrolní radou/etickou komisí klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který je na mechanické podpoře oběhu (ECMO, intraaortální balónková pumpa, VAD) v době randomizace
  2. Subjekt, který má srdeční abnormalitu, která vyžaduje urgentní nebo urgentní perkutánní nebo chirurgický výkon chlopně
  3. Subjekt, který užívá vazoaktivní nebo inotropní látky v alespoň střední dávce definované jako vazoaktivně-inotropní skóre >10
  4. Izolovaná srdeční dysfunkce závislá na preloadu (izolované selhání pravé komory, infarkt pravé komory, konstriktivní perikarditida, srdeční tamponáda, těžká plicní hypertenze bez dysfunkce LK)
  5. Převažující selhání pravé komory definované následovně; klinický důkaz selhání pravé komory podle uvážení ošetřujícího lékaře včetně hepatojugulárního refluxu, Kussmaulova příznaku, srdeční cirhózy jater, hepato/splenomegalie, acites, trombocytopenie atd.
  6. Subjekt, který není na mechanické ventilaci před operací na otevřeném srdci
  7. Subjekt, kterému byla provedena kardiopulmonální rescucitace bez svědka (KPR) nebo svědek KPR trvající déle než 30 minut
  8. Subjekt, který již byl diagnostikován nebo je u něj podezření na hypertofickou kardiomyopatii s významnou obstrukcí výtokového traktu levé komory (LVOT)
  9. Subjekt s intrakraniálním krvácením nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou v době randomizace
  10. Subjekt s nevratným neurologickým poškozením nebo nevratným jaterním selháním
  11. Invazivní mechanická ventilace trvající déle než 24 hodin před endotracheální intubací
  12. Subjekt se základním chronickým obstrukčním plicním onemocněním (GOLD klasifikace III nebo IV) nebo restriktivním plicním onemocněním (např. intersticiální plicní onemocnění)
  13. Subjekt s poruchou vědomí, který nemůže samostatně odkašlávat a potřebuje odsávání k udržení dostatečné průchodnosti dýchacích cest
  14. Těhotné a/nebo kojící ženy
  15. Subjekt s předpokládanou délkou života méně než rok
  16. Subjekt, který není vhodný k zápisu podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký PEEP
Bezprostředně po zahájení invazivní mechanické ventilace a randomizaci je úroveň PEEP nastavena na 8 centimetrů vody s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) mezi 0,21 a 0,6. Poté se úroveň PEEP každých 30 minut upraví o 1 centimetr vyšší vody na minimální úroveň PEEP 10.
Jiný: PEEP
Vysoký PEEP cílený na 10 cmH2O, který má být udržován během období mechanické ventilace, ve srovnání s nízkým PEEP udržující 3-5 cmH2O
Aktivní komparátor: Nízký PEEP
Bezprostředně po zahájení invazivní mechanické ventilace a randomizaci je úroveň PEEP nastavena na 5 centimetrů vody s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) mezi 0,21 a 0,6. V tomto rameni se úroveň PEEP upravuje o 1 centimetr vody nižší na minimální úroveň PEEP 3 každých 30 minut, přičemž se udržuje parciální tlak kyslíku v arteriální krvi nad 65 milimetrů rtuti nebo saturace kyslíkem > 92 % pomocí pulzní oxymetrie.
Jiný: PEEP
Vysoký PEEP cílený na 10 cmH2O, který má být udržován během období mechanické ventilace, ve srovnání s nízkým PEEP udržující 3-5 cmH2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den bez ventilátoru po 28 dnech
Časové okno: až 28 dní
Počínaje dnem randomizace a dny na neinvazivní ventilaci se nepočítají. Úspěšná extubace je definována jako minimálně 24 hodin bez reintubace nezávisle na invazivní asistované ventilaci u přeživších. Nepřeživší do 28 dnů: den bez ventilátoru se počítá jako 0, den bez ventilátoru u pouze přeživších po 28 dnech bude započítán jako primární cílový bod.
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC_2021_0433

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční dekompenzace

Klinické studie na PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit