Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie PEEP w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Porównanie wysokiego VErsus niskiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ostrą niewydolnością serca (HELP-AFH): otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe

Niewiele wiadomo na temat optymalnego poziomu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) u pacjentów poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca. Dlatego staraliśmy się porównać wyniki kliniczne według niskiego i wysokiego PEEP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, u którego zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca i obiektywne dowody zastoju w płucach (obrzęk płuc na zwykłym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub dodatnia linia B na badaniu ultrasonograficznym płuc ORAZ podwyższone stężenie peptydu natriuretycznego typu B lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego) jako powód do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  2. Wiek powyżej 19 lat
  3. Uczestnik, który zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet Etyczny ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w czasie randomizacji są na mechanicznym wspomaganiu krążenia (ECMO, wewnątrzaortalna pompa balonowa, VAD)
  2. Pacjent z wadą serca, która wymaga natychmiastowej lub pilnej przezskórnej lub chirurgicznej procedury zastawkowej
  3. Pacjent, który przyjmuje środki wazoaktywne lub inotropowe w co najmniej umiarkowanej dawce zdefiniowanej jako wynik wazoaktywny-inotropowy >10
  4. Izolowana dysfunkcja serca zależna od obciążenia wstępnego (izolowana niewydolność prawej komory, zawał prawej komory, zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca, ciężkie nadciśnienie płucne bez dysfunkcji LV)
  5. Przeważająca niewydolność prawej komory zdefiniowana w następujący sposób; kliniczne dowody niewydolności prawej komory według uznania lekarza, w tym refluks wątrobowo-szyjny, objaw Kussmaula, marskość wątroby serca, powiększenie wątroby/splenomegalii, kwasica, trombocytopenia itp.
  6. Osoby, które nie są poddawane wentylacji mechanicznej przed operacją na otwartym sercu
  7. Osoba, która została poddana resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) bez świadków lub resuscytacja świadka trwała dłużej niż 30 minut
  8. Pacjent, u którego już zdiagnozowano lub podejrzewa się, że ma kardiomiopatię przerostową ze znaczną niedrożnością drogi odpływu lewej komory (LVOT)
  9. Pacjent z krwotokiem śródczaszkowym lub udarem niedokrwiennym w momencie randomizacji
  10. Pacjent z nieodwracalnymi uszkodzeniami neurologicznymi lub nieodwracalną niewydolnością wątroby
  11. Inwazyjna wentylacja mechaniczna trwająca ponad 24 godziny przed intubacją dotchawiczą
  12. Pacjent z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (klasyfikacja GOLD III lub IV) lub restrykcyjną chorobą płuc (np. śródmiąższowa choroba płuc)
  13. Pacjent z zaburzeniami świadomości, który nie może wykonać samodzielnego kaszlu i potrzebuje odsysania w celu utrzymania odpowiedniej drożności dróg oddechowych
  14. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  15. Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  16. Podmiot, który według uznania badacza nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoki PEEP
Bezpośrednio po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej i randomizacji poziom PEEP jest ustawiony na głębokość 8 centymetrów wody przy wdychanej frakcji tlenu (FiO2) między 0,21 a 0,6. Następnie poziom PEEP jest dostosowywany do poziomu wody o 1 centymetr wyższego do minimalnego poziomu PEEP równego 10 co 30 minut.
Inny: ĆWIERKANIE
Wysoki PEEP docelowo do utrzymania 10 cmH2O w okresie wentylacji mechanicznej w porównaniu z niskim PEEP utrzymującym 3-5 cmH2O
Aktywny komparator: Niski PEEP
Bezpośrednio po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej i randomizacji poziom PEEP jest ustawiony na głębokość 5 centymetrów wody przy wdychanej frakcji tlenu (FiO2) między 0,21 a 0,6. W tym ramieniu poziom PEEP jest obniżany o 1 centymetr słupa wody do minimalnego poziomu PEEP 3 co 30 minut, utrzymując ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej powyżej 65 milimetrów słupa rtęci lub nasycenie tlenem >92% za pomocą pulsoksymetrii.
Inny: ĆWIERKANIE
Wysoki PEEP docelowo do utrzymania 10 cmH2O w okresie wentylacji mechanicznej w porównaniu z niskim PEEP utrzymującym 3-5 cmH2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień bez respiratora w dniu 28
Ramy czasowe: do 28 dni
Poczynając od dnia randomizacji, dni wentylacji nieinwazyjnej się nie liczą. Udana ekstubacja definiowana jest jako co najmniej 24 godziny bez ponownej intubacji niezależnie od inwazyjnej wentylacji wspomaganej u osoby, która przeżyła. Osoba, która nie przeżyła w ciągu 28 dni: dzień bez respiratora liczony jako 0, dzień bez respiratora tylko wśród osób, które przeżyły w ciągu 28 dni, będą liczone jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMC_2021_0433

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami