Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da PEEP na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Comparação da pressão expiratória final positiva alta versus baixa em pacientes ventilados mecanicamente com insuficiência cardíaca aguda (HELP-AFH): estudo piloto multicêntrico randomizado controlado aberto

Pouco se sabe sobre o nível ideal de pressão expiratória final positiva (PEEP) em pacientes que receberam ventilação mecânica invasiva para insuficiência cardíaca aguda descompensada. Portanto, procuramos comparar o resultado clínico de acordo com PEEP baixa versus alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo que foi diagnosticado com insuficiência cardíaca congestiva e evidência objetiva de congestão pulmonar (edema pulmonar na radiografia simples do tórax ou linha B positiva na ultrassonografia pulmonar E peptídeo natriurético do tipo B elevado ou nível de peptídeo natriurético cerebral N-terminal pró) como um motivo para ventilação mecânica invasiva
  2. Idade acima de 19 anos
  3. Sujeito que concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética apropriado do centro clínico.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito que está em suporte circulatório mecânico (ECMO, bomba de balão intra-aórtico, VAD) no momento da randomização
  2. Sujeito com anormalidade cardíaca que requer procedimento valvular percutâneo ou cirúrgico emergencial ou urgente
  3. Sujeito que está em uso de agentes vasoativos ou inotrópicos pelo menos em dose moderada definida como pontuação vasoativa-inotrópica >10
  4. Disfunção cardíaca dependente de pré-carga isolada (insuficiência isolada do ventrículo direito, infarto do ventrículo direito, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, hipertensão pulmonar grave sem disfunção do VE)
  5. Insuficiência ventricular direita predominante definida como a seguir; evidência clínica de insuficiência ventricular direita a critério do médico assistente, incluindo refluxo hepatojugular, sinal de Kussmaul, cirrose hepática cardíaca, hepato/esplenomegalia, acite, trombocitopenia, etc.
  6. Sujeito que não está em ventilação mecânica antes da cirurgia de coração aberto
  7. Sujeito que recebeu ressuscitação cardiopulmonar (RCP) sem testemunha ou testemunha de RCP com duração superior a 30 minutos
  8. Sujeito que já foi diagnosticado ou com suspeita de cardiomiopatia hipertrófica com obstrução significativa da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT)
  9. Sujeito com hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral isquêmico no momento da randomização
  10. Indivíduo com dano neurológico irreversível ou insuficiência hepática irreversível
  11. Ventilação mecânica invasiva com duração superior a 24 horas antes da intubação endotraqueal
  12. Indivíduo com doença pulmonar obstrutiva crônica subjacente (classificação GOLD III ou IV) ou doença pulmonar restritiva (por exemplo, doença pulmonar intersticial)
  13. Sujeito com consciência prejudicada que não consegue tossir sozinho e precisa de sucção para manter a desobstrução adequada das vias aéreas
  14. Mulheres grávidas e/ou lactantes
  15. Sujeito com esperança de vida inferior a um ano
  16. Sujeito que não é adequado para inscrição a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PEEP alto
Imediatamente após o início da ventilação mecânica invasiva e randomização, o nível de PEEP é definido como 8 centímetros de água com uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) entre 0,21 e 0,6. A partir daí, o nível de PEEP é ajustado para 1 centímetro de água acima até um nível mínimo de PEEP de 10 a cada 30 minutos.
Outro: PEEP
PEEP alta direcionada a 10 cmH2O para ser mantida durante o período de ventilação mecânica em comparação com PEEP baixa mantendo 3-5 cmH2O
Comparador Ativo: PEEP baixo
Imediatamente após o início da ventilação mecânica invasiva e randomização, o nível de PEEP é definido em 5 centímetros de água com uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) entre 0,21 e 0,6. Neste braço, o nível de PEEP é ajustado para 1 centímetro de água abaixo de um nível mínimo de PEEP de 3 a cada 30 minutos, mantendo uma pressão parcial de oxigênio no sangue arterial acima de 65 milímetros de mercúrio ou saturação de oxigênio > 92% com oximetria de pulso.
Outro: PEEP
PEEP alta direcionada a 10 cmH2O para ser mantida durante o período de ventilação mecânica em comparação com PEEP baixa mantendo 3-5 cmH2O

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia sem ventilação aos 28 dias
Prazo: até 28 dias
Começando no dia da randomização e os dias em ventilação não invasiva não contam. A extubação bem-sucedida é definida como pelo menos 24 horas sem reintubação independente da ventilação assistida invasiva no sobrevivente. Não sobrevivente em 28 dias: o dia sem ventilação contado como 0, o dia sem ventilação entre os únicos sobreviventes em 28 dias será contado para o endpoint primário.
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMC_2021_0433

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações