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Confronto della PEEP nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta

7 febbraio 2022 aggiornato da: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Confronto tra pressione positiva di fine espirazione alta VErsus bassa in pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza cardiaca acuta (HELP-AFH): studio pilota multicentrico controllato randomizzato in aperto

Poco si sa circa il livello ottimale di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per insufficienza cardiaca acuta scompensata. Abbiamo quindi cercato di confrontare l'esito clinico in base alla PEEP bassa rispetto a quella alta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto a cui è stata diagnosticata insufficienza cardiaca congestizia e evidenza obiettiva di congestione polmonare (edema polmonare alla semplice radiografia del torace o linea B positiva all'ecografia polmonare E livello elevato di peptide natriuretico di tipo B o peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale) come motivo per ventilazione meccanica invasiva
  2. Età superiore a 19 anni
  3. - Soggetto che accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono in supporto circolatorio meccanico (ECMO, pompa a palloncino intra-aortico, VAD) al momento della randomizzazione
  2. - Soggetto che presenta un'anomalia cardiaca che richiede una procedura valvolare percutanea o chirurgica urgente o urgente
  3. Soggetti che assumono agenti vasoattivi o inotropi almeno a dose moderata definita come punteggio vasoattivo-inotropo >10
  4. Disfunzione cardiaca dipendente dal precarico isolata (insufficienza ventricolare destra isolata, infarto ventricolare destro, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, ipertensione polmonare grave senza disfunzione ventricolare sinistra)
  5. Insufficienza ventricolare destra predominante definita come segue; evidenza clinica di insufficienza ventricolare destra a discrezione del medico, inclusi reflusso epatogiugulare, segno di Kussmaul, cirrosi epatica cardiaca, epato/splenomegalia, acite, trombocitopenia, ecc.
  6. Soggetti che non sono sottoposti a ventilazione meccanica prima di un intervento chirurgico a cuore aperto
  7. Soggetto che ha ricevuto una rianimazione cardiopolmonare (RCP) senza testimoni o ha assistito a una RCP di durata superiore a 30 minuti
  8. Soggetto a cui è già stata diagnosticata o si sospetta una cardiomiopatia ipertofica con significativa ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT)
  9. Soggetto con emorragia intracranica o ictus ischemico al momento della randomizzazione
  10. Soggetto con danno neurologico irreversibile o insufficienza epatica irreversibile
  11. Ventilazione meccanica invasiva che dura più di 24 ore prima dell'intubazione endotracheale
  12. Soggetto con sottostante malattia polmonare cronica ostruttiva (classificazione GOLD III o IV) o malattia polmonare restrittiva (ad es. malattia polmonare interstiziale)
  13. Soggetto con coscienza alterata che non è in grado di tossire da solo e necessita di aspirazione per mantenere un'adeguata pervietà delle vie aeree
  14. Donne in gravidanza e/o in allattamento
  15. Soggetto con aspettativa di vita inferiore a un anno
  16. Soggetto non idoneo all'arruolamento a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PIP alta
Immediatamente dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva e la randomizzazione, il livello di PEEP è fissato a 8 centimetri di acqua con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) compresa tra 0,21 e 0,6. Successivamente, il livello PEEP viene regolato a 1 centimetro di acqua in più fino a un livello PEEP minimo di 10 ogni 30 minuti.
Altro: SBIRCIARE
PEEP alta mirata a 10 cmH2O da mantenere durante il periodo di ventilazione meccanica rispetto a PEEP bassa mantenendo 3-5 cmH2O
Comparatore attivo: PIP bassa
Immediatamente dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva e la randomizzazione, il livello di PEEP è fissato a 5 centimetri di acqua con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) compresa tra 0,21 e 0,6. In questo braccio, il livello PEEP viene regolato a 1 centimetro di acqua inferiore a un livello PEEP minimo di 3 ogni 30 minuti mantenendo una pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso superiore a 65 millimetri di mercurio o una saturazione di ossigeno >92% con pulsossimetria.
Altro: SBIRCIARE
PEEP alta mirata a 10 cmH2O da mantenere durante il periodo di ventilazione meccanica rispetto a PEEP bassa mantenendo 3-5 cmH2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
A partire dal giorno della randomizzazione e i giorni in ventilazione non invasiva non contano. L'estubazione riuscita è definita come almeno 24 ore senza reintubazione indipendente dalla ventilazione assistita invasiva nel sopravvissuto. Non sopravvissuto entro 28 giorni: il giorno senza ventilazione contato come 0, il giorno senza ventilazione tra gli unici sopravvissuti a 28 giorni verrà conteggiato per l'endpoint primario.
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMC_2021_0433

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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