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Vergleich des PEEP bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

7. Februar 2022 aktualisiert von: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Vergleich von hohem VErsus und niedrigem positiven endexspiratorischen Druck bei mechanisch beatmeten Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (HELP-AFH): Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Pilotstudie

Über das optimale Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) bei Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz eine invasive mechanische Beatmung erhielten, ist wenig bekannt. Wir haben daher versucht, das klinische Ergebnis nach niedrigem und hohem PEEP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, bei dem Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und objektive Hinweise auf eine Lungenstauung (Lungenödem bei einfacher Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder positive B-Linie bei Lungenultraschall UND erhöhter natriuretischer Peptid-B-Typ- oder N-terminaler natriuretischer Peptidspiegel im Gehirn) als Grund vorliegen zur invasiven mechanischen Beatmung
  2. Alter über 19 Jahre alt
  3. Proband, der dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zustimmt und eine informierte, schriftliche Einwilligung erteilt, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine mechanische Kreislaufunterstützung (ECMO, intraaortale Ballonpumpe, VAD) erhalten
  2. Person mit Herzanomalie, die einen dringenden oder dringenden perkutanen oder chirurgischen Herzklappeneingriff erfordert
  3. Probanden, die vasoaktive oder inotrope Wirkstoffe in mindestens mäßiger Dosis einnehmen, definiert als vasoaktiv-inotroper Score >10
  4. Isolierte vorlastabhängige Herzfunktionsstörung (isolierte Rechtsherzinsuffizienz, Rechtsherzinfarkt, konstriktive Perikarditis, Herztamponade, schwere pulmonale Hypertonie ohne LV-Dysfunktion)
  5. Vorwiegendes rechtsventrikuläres Versagen, definiert wie folgt: klinischer Nachweis einer rechtsventrikulären Insuffizienz nach Ermessen des behandelnden Arztes, einschließlich hepatojugulärer Reflux, Kussmaul-Zeichen, kardiale Leberzirrhose, Hepato/Splenomegalie, Azites, Thrombozytopenie usw.
  6. Probanden, die vor einer Operation am offenen Herzen nicht mechanisch beatmet werden
  7. Proband, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) ohne Zeuge oder Zeuge einer CPR von mehr als 30 Minuten Dauer erhielt
  8. Proband, bei dem bereits eine hypertope Kardiomyopathie mit erheblicher Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) diagnostiziert wurde oder bei der der Verdacht auf eine solche besteht
  9. Proband mit intrakranieller Blutung oder ischämischem Schlaganfall zum Zeitpunkt der Randomisierung
  10. Patienten mit irreversiblen neurologischen Schäden oder irreversiblem Leberversagen
  11. Invasive mechanische Beatmung mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden vor der endotrachealen Intubation
  12. Patienten mit zugrunde liegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (GOLD-Klassifikation III oder IV) oder restriktiver Lungenerkrankung (z. B. interstitielle Lungenerkrankung)
  13. Person mit eingeschränktem Bewusstsein, die nicht selbst husten kann und eine Absaugung benötigt, um eine ausreichende Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten
  14. Schwangere und/oder stillende Frauen
  15. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  16. Proband, der nach Ermessen des Ermittlers nicht für die Einschreibung geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hoher PEEP
Unmittelbar nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung und Randomisierung wird der PEEP-Wert auf 8 Zentimeter Wassertiefe mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) zwischen 0,21 und 0,6 eingestellt. Danach wird der PEEP-Wert alle 30 Minuten um 1 Zentimeter Wasserhöhe auf einen minimalen PEEP-Wert von 10 angepasst.
Sonstiges: GUCKEN
Ein hoher PEEP-Wert von 10 cmH2O soll während der Dauer der mechanischen Beatmung aufrechterhalten werden, verglichen mit einem niedrigen PEEP von 3–5 cmH2O
Aktiver Komparator: Niedriger PEEP
Unmittelbar nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung und Randomisierung wird der PEEP-Wert auf 5 Zentimeter Wassertiefe mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) zwischen 0,21 und 0,6 eingestellt. In diesem Arm wird der PEEP-Wert alle 30 Minuten um 1 Zentimeter Wasser auf einen minimalen PEEP-Wert von 3 gesenkt, während ein Partialdruck des arteriellen Blutsauerstoffs über 65 Millimeter Quecksilbersäule oder eine Sauerstoffsättigung >92 % mit Pulsoxymetrie aufrechterhalten wird.
Sonstiges: GUCKEN
Ein hoher PEEP-Wert von 10 cmH2O soll während der Dauer der mechanischen Beatmung aufrechterhalten werden, verglichen mit einem niedrigen PEEP von 3–5 cmH2O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreier Tag am 28. Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Beginnend mit dem Tag der Randomisierung; die Tage mit nicht-invasiver Beatmung zählen nicht. Eine erfolgreiche Extubation ist definiert als mindestens 24 Stunden ohne Reintubation, unabhängig von einer invasiven assistierten Beatmung beim Überlebenden. Nichtüberlebender innerhalb von 28 Tagen: Der beatmungsfreie Tag wird als 0 gezählt, der beatmungsfreie Tag nur bei Überlebenden nach 28 Tagen wird als primärer Endpunkt gezählt.
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC_2021_0433

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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