Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Animace – versus textová herní intervence šitá na míru počítače k ​​prevenci konzumace alkoholu u dospívajících

9. října 2022 aktualizováno: Marta Lima Serrano, University of Seville

ALERTA ALCOHOL: Vývoj a vyhodnocení animace – versus textová počítačově přizpůsobená herní intervence k prevenci konzumace alkoholu a nadměrného pití u dospívajících

Tato studie spočívá v návrhu, implementaci a vyhodnocení animace (Alerta Alcohol 2.0) versus textové (Alerta Alcohol) počítačově přizpůsobené herní intervence zaměřené na prevenci konzumace alkoholu a nadměrného pití (BD) u španělských adolescentů. Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) se provádí za účelem testování účinnosti Alerta Alcohol versus Alerta Alcohol 2.0 u studentů ve věku 14 až 19 let na 24 středních školách z Andalusie (jižní Španělsko), které jsou randomizovány buď do experimentální (EC-1). , EC-2) nebo kontrolní podmínky (CC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání a zneužívání alkoholu, a zejména BD u dospívajících, jsou vysoce rozšířeným zdravotním problémem, který spojuje komplikace fyzického a duševního zdraví a důsledky pro komunitu. Programy Alerta Alcohol a Alerta Alcohol 2.0 jsou založeny na modelu I-Change. Provede se CRCT. Školy z Andalusie jsou randomizovány buď do experimentálních (EC-1, EC-2) nebo kontrolních podmínek (CC). EC-1 obdrží online intervenci (Alerta Alcohol, která se přizpůsobila předchozí verzi) s personalizovaným zdravotním poradenstvím, s využitím textové zpětné vazby a několika gamifikačních technik, a skládá se z devíti sezení (sedm z nich na střední škole): sezení 1 nebo základní, sezení 2 a 3, kde jsou dospívajícím poskytovány odpovědi týkající se jejich názorů, aby poskytli vysoce konkrétní zpětnou vazbu týkající se jejich znalostí, vnímání rizik, sebeúcty, postoje, sociálního vlivu a vlastní účinnosti; sezení 4, 5, 7 a 8 jsou posilovací sezení (posilovací sezení) a sezení 6 a 9 jsou následné dotazníky po šesti a dvanácti měsících. EC-2 dostává vylepšenou verzi Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) využívající animovaná videa a nové gamifikační strategie. KC pouze vyplní základní a hodnotící dotazník a poté je jim také umožněno přijmout intervenci (jako čekací listinu). Pro testování účinnosti je primárním výsledkem BD během 30 dnů před hodnocením a užívání alkoholu (vysoké intenzivní pití, týdenní a jakákoliv spotřeba) v předchozím týdnu jako sekundární výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2625

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Marta Lima Serrano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti ve věku 14 až 19 let.
  • Zapsán na andaluských veřejných nebo soukromých středních školách.
  • Ve školách je povolen přístup k internetu a používání počítače, mobilu nebo tabletu.
  • Přístup k internetu v jejich domácnostech.

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra.
  • Předchozí účast na preventivních programech pro BD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alkohol Alerta
EC-1 dostává Alerta Alcohol, který se skládá z relace 1 nebo základního stavu, dvou sezení ve třech scénářích: doma, na oslavách a na veřejných místech a dvou následných hodnocení. Dospívajícím jsou poskytnuty odpovědi související s jejich názory na každý scénář; tyto informace se používají k poskytování vysoce specifické zpětné vazby týkající se jejich znalostí, vnímání rizik, sebeúcty, postoje, sociálního vlivu (modelování, normy a sociální tlak), vlastní účinnosti a akčních plánů. Kromě toho se doma provádějí čtyři posilovací sezení, která posílí obsah tří scénářů. Hodnocení probíhají po šesti a dvanácti měsících.
Behaviorální: Alkohol Alerta
Intervence sestává z preventivních sdělení o výhodách nekonzumace alkoholu, snížení pozitivních postojů a povzbuzení negativních postojů k pití alkoholu a BD, stejně jako sociálnímu vlivu a vlastní účinnosti, prostřednictvím personalizované zpětné vazby. Dovednosti a akční plány jsou podporovány, aby pomohly studentovi odmítnout BD. Tyto informace jsou prezentovány prostřednictvím různých přizpůsobených textových zpráv. Kromě toho se používá několik gamifikačních strategií (tj. nabízení výzvy, podávání různých příběhů a použití avatarů v těchto příbězích, které se odehrávají ve třech různých scénářích: doma, na oslavách a na veřejných místech).
Ostatní jména:
  • Textový počítačově přizpůsobený herní zásah
Experimentální: Alerta Alcohol 2.0
EC-2 dostává vylepšenou verzi Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) využívající animovaná videa a nové gamifikační strategie. Hodnocení probíhají po šesti a dvanácti měsících.
Behaviorální: Alerta Alcohol 2.0
Intervence sestává z preventivních sdělení o výhodách nekonzumace alkoholu, snížení pozitivních postojů a povzbuzení negativních postojů k pití alkoholu a BD, stejně jako sociálnímu vlivu a vlastní účinnosti, prostřednictvím personalizované zpětné vazby. Dovednosti a akční plány jsou podporovány, aby pomohly studentovi odmítnout BD. Tyto informace jsou prezentovány prostřednictvím různých animovaných videí. Navíc jsou přidány nové strategie gamifikace (tj. udělování odměn a přidělování bodů, které lze shromažďovat a zobrazovat v žebříčku pokroku) těm, které již byly použity v Alerta Alcohol.
Ostatní jména:
  • Animovaný herní zásah šitý na míru počítače
Žádný zásah: Kontrolní stav
KC pouze vyplní základní a hodnotící dotazník a poté je jim také umožněno přijmout intervenci (jako čekací listinu). Hodnocení probíhají po šesti a dvanácti měsících od výchozího stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci nadměrného pití
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Změna v prevalenci nadměrného pití (4/5 standardních nápojových jednotek nebo standardních sklenic alkoholu při jedné příležitosti pro dívku/chlapce) během 30 dnů před hodnocením.
6 měsíců po základní linii
Změna v prevalenci nadměrného pití
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v prevalenci nadměrného pití (4/5 standardních nápojových jednotek nebo standardních sklenic alkoholu při jedné příležitosti pro dívku/chlapce) během 30 dnů před hodnocením.
12 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci vysoce intenzivního pití
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Změna v prevalenci vysoce intenzivního pití (8/10 standardních nápojových jednotek nebo standardních sklenic alkoholu při jedné příležitosti u dívky/chlapce) během 7 dnů před hodnocením.
6 měsíců po základní linii
Změna v prevalenci vysoce intenzivního pití
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v prevalenci vysoce intenzivního pití (8/10 standardních nápojových jednotek nebo standardních sklenic alkoholu při jedné příležitosti u dívky/chlapce) během 7 dnů před hodnocením.
12 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v průměru týdenní spotřeby
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Změna v průměru z celkového počtu sklenic spotřebovaných během 7 dnů před hodnocením.
6 měsíců po základní linii
Změna v průměru týdenní spotřeby
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v průměru z celkového počtu sklenic spotřebovaných během 7 dnů před hodnocením.
12 měsíců po výchozí hodnotě
Změna na prevalenci jakékoli spotřeby
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Změna na prevalenci jakékoli spotřeby
6 měsíců po základní linii
Změna na prevalenci jakékoli spotřeby
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Změna na prevalenci jakékoli spotřeby
12 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Seville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University
Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University of Seville (Spain)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdílen s ostatními výzkumníky prostřednictvím publikací ve vědeckých časopisech a na konferencích/kongresech.

Časový rámec sdílení IPD

Od roku 2021.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou ta, která budou zveřejněna vědeckými časopisy, kde budou výsledky studie publikovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení