Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En animations- versus tekstbaseret computertilpasset spilintervention for at forhindre alkoholforbrug hos unge

9. oktober 2022 opdateret af: Marta Lima Serrano, University of Seville

ALERTA ALCOHOL: Udviklingen og evalueringen af ​​en animations- versus tekstbaseret computertilpasset spilintervention for at forhindre alkoholforbrug og overspisning hos unge

Denne undersøgelse består i design, implementering og evaluering af en animations- (Alerta Alcohol 2.0)- versus tekstbaseret (Alerta Alcohol) computertilpasset spilintervention, der sigter mod at forhindre alkoholforbrug og binge-drinking (BD) hos spanske unge. Et Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) udføres for at teste effektiviteten af ​​Alerta Alcohol versus Alerta Alcohol 2.0 hos elever i alderen 14 til 19 år på tværs af 24 gymnasier fra Andalusien (det sydlige Spanien), som er randomiseret enten til eksperimentet (EC-1) , EC-2) eller kontrolbetingelserne (CC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alkoholbrug og misbrug, og især BD hos unge, er et meget udbredt sundhedsproblem, der forbinder fysiske og mentale helbredskomplikationer og samfundsmæssige implikationer. Programmerne Alerta Alcohol og Alerta Alcohol 2.0 er baseret på I-Change-modellen. En CRCT udføres. Skolerne fra Andalusien er randomiseret enten til de eksperimentelle (EC-1, EC-2) eller kontrolforholdene (CC). EC-1 modtager en online intervention (Alerta Alcohol, som er tilpasset fra en tidligere version) med personlig sundhedsrådgivning, ved hjælp af tekstuel feedback og adskillige gamification-teknikker, og består af ni sessioner (som udfører syv af dem på gymnasiet): session. 1 eller baseline, session 2 og 3, hvor unge forsynes med svar relateret til deres synspunkter for at give meget specifik feedback vedrørende deres viden, risikoopfattelse, selvværd, holdning, social indflydelse og selveffektivitet; session 4, 5, 7 og 8 er forstærkningssessioner (booster-sessioner) og session 6 og 9 er opfølgende spørgeskemaer efter seks og tolv måneder. EC-2 modtager en forbedret version af Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) ved hjælp af animerede videoer og nye gamification-strategier. CC udfylder bare baseline og evalueringsspørgeskemaer, og så får de også lov til at modtage interventionen (som venteliste). For at teste effektiviteten er det primære resultat BD inden for 30 dage før evaluering og alkoholforbrug (højintensivt drikkeri, ugentligt og eventuelt forbrug) i den foregående uge som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2625

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Marta Lima Serrano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende i alderen 14 til 19 år.
  • Indskrevet i andalusiske offentlige eller private gymnasier.
  • Adgang til internettet på skolerne og brug af computer, mobil eller tablet er tilladt.
  • Adgang til internettet i deres hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarrierer.
  • Tidligere deltagelse i forebyggelsesprogrammer for BD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alerta Alkohol
EC-1 modtager Alerta Alcohol, som består af session 1 eller baseline, to sessioner i tre scenarier: hjemme, festligheder og offentlige steder og to opfølgende evalueringer. De unge får svar relateret til deres syn på hvert scenarie; denne information bruges til at give meget specifik feedback vedrørende deres viden, risikoopfattelse, selvværd, holdning, social indflydelse (modellering, normer og socialt pres), selveffektivitet og handlingsplaner. Derudover gives der fire booster-sessioner derhjemme for at forstærke indholdet af de tre scenarier. Evalueringer finder sted efter seks og tolv måneder.
Adfærdsmæssigt: Alerta Alkohol
Interventionen består af forebyggende budskaber om fordelene ved ikke at indtage alkohol, reducere de positive holdninger og opmuntre de negative holdninger til alkoholdrikning og BD, samt social indflydelse og self-efficacy, ved personlig feedback. Færdigheder og handlingsplaner opmuntres til at hjælpe eleven med at afvise BD. Denne information præsenteres gennem forskellige skræddersyede tekstbeskeder. Desuden bruges flere gamification-strategier (dvs. at tilbyde en udfordring, give forskellige historier og bruge avatarer i disse historier, der finder sted i tre forskellige scenarier: hjemme, ved festligheder og på offentlige steder).
Andre navne:
  • En tekstbaseret computertilpasset spilintervention
Eksperimentel: Alerta Alkohol 2.0
EC-2 modtager en forbedret version af Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) ved hjælp af animerede videoer og nye gamification-strategier. Evalueringer finder sted efter seks og tolv måneder.
Adfærdsmæssigt: Alerta Alkohol 2.0
Interventionen består af forebyggende budskaber om fordelene ved ikke at indtage alkohol, reducere de positive holdninger og opmuntre de negative holdninger til alkoholdrikning og BD, samt social indflydelse og self-efficacy, ved personlig feedback. Færdigheder og handlingsplaner opmuntres til at hjælpe eleven med at afvise BD. Denne information præsenteres gennem forskellige animerede videoer. Desuden tilføjes nye gamification-strategier (dvs. give belønninger og tildele point, der kan akkumuleres og vises i en fremskridtsrangering) til dem, der allerede er brugt i Alerta Alcohol.
Andre navne:
  • En animationsbaseret computertilpasset spilintervention
Ingen indgriben: Kontroltilstand
CC udfylder bare baseline og evalueringsspørgeskemaer, og så får de også lov til at modtage interventionen (som venteliste). Evalueringer finder sted efter seks og tolv måneder fra baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af udbredelsen af ​​binge drinking
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Ændring af forekomsten af ​​binge drinking (4/5 standarddrik-enheder eller standardglas alkohol ved én lejlighed for en pige/dreng) inden for 30 dage før evaluering.
6 måneder efter baseline
Ændring af udbredelsen af ​​binge drinking
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Ændring af forekomsten af ​​binge drinking (4/5 standarddrik-enheder eller standardglas alkohol ved én lejlighed for en pige/dreng) inden for 30 dage før evaluering.
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af udbredelsen af ​​høj-intensitetsdrikning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Ændring i forekomsten af ​​høj-intensitetsdrikning (8/10 standarddrik-enheder eller standardglas alkohol ved én lejlighed for en pige/dreng) inden for de 7 dage forud for evalueringen.
6 måneder efter baseline
Ændring af udbredelsen af ​​høj-intensitetsdrikning
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Ændring i forekomsten af ​​høj-intensitetsdrikning (8/10 standarddrik-enheder eller standardglas alkohol ved én lejlighed for en pige/dreng) inden for de 7 dage forud for evalueringen.
12 måneder efter baseline
Ændring på gennemsnittet af ugentligt forbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Ændring i gennemsnittet af det samlede antal glas, der er forbrugt inden for de 7 dage før evaluering.
6 måneder efter baseline
Ændring på gennemsnittet af ugentligt forbrug
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Ændring i gennemsnittet af det samlede antal glas, der er forbrugt inden for de 7 dage før evaluering.
12 måneder efter baseline
Ændring af udbredelsen af ​​ethvert forbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Ændring af udbredelsen af ​​ethvert forbrug
6 måneder efter baseline
Ændring af udbredelsen af ​​ethvert forbrug
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Ændring af udbredelsen af ​​ethvert forbrug
12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Seville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maastricht University
Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • University of Seville (Spain)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive delt med andre forskere gennem publikationer i videnskabelige tidsskrifter og konferencer/kongresser.

IPD-delingstidsramme

Fra 2021.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterierne vil være dem, der er afsløret af de videnskabelige tidsskrifter, hvor resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger