Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Animacja kontra gra komputerowa oparta na tekście w celu zapobiegania spożywaniu alkoholu przez młodzież

9 października 2022 zaktualizowane przez: Marta Lima Serrano, University of Seville

ALKOHOL ALERTA: opracowanie i ocena animacji w porównaniu z tekstową interwencją dopasowaną do gry komputerowej w celu zapobiegania spożywaniu alkoholu i upijaniu się przez młodzież

Badanie to polega na zaprojektowaniu, wdrożeniu i ocenie animacji (Alerta Alcohol 2.0) w porównaniu z grą tekstową (Alerta Alcohol) dostosowaną do komputera, mającą na celu zapobieganie spożywaniu alkoholu i upijaniu się (ChAD) przez hiszpańską młodzież. Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) przeprowadza się w celu sprawdzenia skuteczności Alerta Alcohol w porównaniu z Alerta Alcohol 2.0 u uczniów w wieku od 14 do 19 lat w 24 szkołach średnich z Andaluzji (południowa Hiszpania), którzy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EC-1 , EC-2) lub warunki kontrolne (CC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Używanie i nadużywanie alkoholu, a zwłaszcza ChAD u młodzieży, jest bardzo powszechnym problemem zdrowotnym, który wiąże się z powikłaniami zdrowia fizycznego i psychicznego oraz implikacjami dla społeczności. Programy Alerta Alkohol i Alerta Alkohol 2.0 oparte są na Modelu I-Change. Przeprowadza się CRCT. Szkoły z Andaluzji są losowo przydzielane do warunków eksperymentalnych (EC-1, EC-2) lub kontrolnych (CC). EC-1 otrzymuje interwencję online (Alerta Alcohol, która zaadaptowała się z poprzedniej wersji) ze spersonalizowanymi poradami zdrowotnymi, z wykorzystaniem tekstowej informacji zwrotnej i kilku technik grywalizacji, i składa się z dziewięciu sesji (siedem z nich wykonuje się w szkole średniej): sesja 1 lub linia wyjściowa, sesje 2 i 3, podczas których nastolatki otrzymują odpowiedzi związane z ich poglądami, aby zapewnić bardzo szczegółowe informacje zwrotne dotyczące ich wiedzy, postrzegania ryzyka, poczucia własnej wartości, postawy, wpływu społecznego i poczucia własnej skuteczności; sesje 4, 5, 7 i 8 to sesje wzmacniające (sesje przypominające), a sesje 6 i 9 to kwestionariusze uzupełniające po sześciu i dwunastu miesiącach. EC-2 otrzymuje ulepszoną wersję Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) wykorzystującą animowane filmy i nowe strategie grywalizacji. CC po prostu wypełnia linię bazową i kwestionariusze ewaluacyjne, a następnie może również otrzymać interwencję (jako lista oczekujących). Aby przetestować skuteczność, głównym wynikiem jest ChAD w ciągu 30 dni przed oceną i spożywanie alkoholu (picie o dużej intensywności, cotygodniowe i dowolne spożycie) w poprzednim tygodniu jako wyniki drugorzędne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2625

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Marta Lima Serrano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie w wieku od 14 do 19 lat.
  • Zapisał się do andaluzyjskich publicznych lub prywatnych szkół średnich.
  • W szkołach dozwolony jest dostęp do Internetu oraz korzystanie z komputera, telefonu komórkowego lub tabletu.
  • Dostęp do Internetu w ich domach.

Kryteria wyłączenia:

  • Bariery językowe.
  • Wcześniejszy udział w programach profilaktycznych dla ChAD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alert Alkohol
EC-1 otrzymuje Alerta Alcohol, która składa się z sesji 1 lub linii bazowej, dwóch sesji w trzech scenariuszach: w domu, podczas uroczystości iw miejscach publicznych oraz dwóch ocen uzupełniających. Nastolatki otrzymują odpowiedzi związane z ich poglądami na każdy scenariusz; informacje te są wykorzystywane do dostarczania bardzo konkretnych informacji zwrotnych dotyczących ich wiedzy, postrzegania ryzyka, poczucia własnej wartości, postawy, wpływu społecznego (modelowanie, normy i presja społeczna), poczucia własnej skuteczności i planów działania. Ponadto przeprowadza się cztery sesje przypominające w domu, aby utrwalić treść trzech scenariuszy. Oceny odbywają się po sześciu i dwunastu miesiącach.
Behawioralne: Alert Alkohol
Interwencja polega na prewencyjnych komunikatach o korzyściach płynących z niespożywania alkoholu, zmniejszaniu pozytywnych postaw i zachęcaniu do negatywnych postaw wobec picia alkoholu i ChAD, a także wpływu społecznego i poczucia własnej skuteczności poprzez spersonalizowaną informację zwrotną. Umiejętności i plany działania są zachęcane do pomocy uczniowi w odrzuceniu ChAD. Informacje te są prezentowane za pośrednictwem różnych dostosowanych wiadomości tekstowych. Ponadto stosuje się kilka strategii grywalizacji (tj. stawianie wyzwania, opowiadanie różnych historii i wykorzystywanie awatarów w tych historiach, które mają miejsce w trzech różnych scenariuszach: w domu, na uroczystościach iw miejscach publicznych).
Inne nazwy:
  • Tekstowa interwencja w grę komputerową dostosowaną do potrzeb
Eksperymentalny: Alerta Alkohol 2.0
EC-2 otrzymuje ulepszoną wersję Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) wykorzystującą animowane filmy i nowe strategie grywalizacji. Oceny odbywają się po sześciu i dwunastu miesiącach.
Behawioralne: Alerta Alkohol 2.0
Interwencja polega na prewencyjnych komunikatach o korzyściach płynących z niespożywania alkoholu, zmniejszaniu pozytywnych postaw i zachęcaniu do negatywnych postaw wobec picia alkoholu i ChAD, a także wpływu społecznego i poczucia własnej skuteczności poprzez spersonalizowaną informację zwrotną. Umiejętności i plany działania są zachęcane do pomocy uczniowi w odrzuceniu ChAD. Informacje te są prezentowane za pomocą różnych animowanych filmów. Ponadto dodawane są nowe strategie grywalizacji (m.in. przyznawanie nagród i przydzielanie punktów, które można gromadzić i pokazywać w rankingu postępów) do tych już wykorzystanych w Alerta Alkohol.
Inne nazwy:
  • Oparta na animacji interwencja w grę komputerową
Brak interwencji: Stan kontrolny
CC po prostu wypełnia linię bazową i kwestionariusze ewaluacyjne, a następnie może również otrzymać interwencję (jako lista oczekujących). Oceny odbywają się po sześciu i dwunastu miesiącach od wartości wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dotycząca rozpowszechnienia upijania się
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana rozpowszechnienia upijania się (4/5 standardowych jednostek napoju lub standardowych szklanek alkoholu przy jednej okazji dla dziewczynki/chłopca) w ciągu 30 dni przed oceną.
6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana dotycząca rozpowszechnienia upijania się
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Zmiana rozpowszechnienia upijania się (4/5 standardowych jednostek napoju lub standardowych szklanek alkoholu przy jednej okazji dla dziewczynki/chłopca) w ciągu 30 dni przed oceną.
12 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dotycząca rozpowszechnienia intensywnego picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana rozpowszechnienia intensywnego picia (8/10 standardowych jednostek napoju lub standardowych szklanek alkoholu przy jednej okazji dla dziewczynki/chłopca) w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę.
6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana dotycząca rozpowszechnienia intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Zmiana rozpowszechnienia intensywnego picia (8/10 standardowych jednostek napoju lub standardowych szklanek alkoholu przy jednej okazji dla dziewczynki/chłopca) w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę.
12 miesięcy po linii bazowej
Zmiana średniej tygodniowej konsumpcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana średniej całkowitej liczby szklanek wypitych w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę.
6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana średniej tygodniowej konsumpcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Zmiana średniej całkowitej liczby szklanek wypitych w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę.
12 miesięcy po linii bazowej
Zmiana dotycząca rozpowszechnienia jakiejkolwiek konsumpcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana dotycząca rozpowszechnienia jakiejkolwiek konsumpcji
6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana dotycząca rozpowszechnienia jakiejkolwiek konsumpcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Zmiana dotycząca rozpowszechnienia jakiejkolwiek konsumpcji
12 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Seville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maastricht University
Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • University of Seville (Spain)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

WRZ zostanie udostępniony innym naukowcom poprzez publikacje w czasopismach naukowych oraz konferencje/kongresy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 2021 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteriami dostępu będą kryteria publikowane w czasopismach naukowych, w których zostaną opublikowane wyniki badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami