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Eine auf Animation und Text basierende Computer-maßgeschneiderte Spielintervention zur Prävention des Alkoholkonsums bei Jugendlichen

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Marta Lima Serrano, University of Seville

ALERTA ALCOHOL: Die Entwicklung und Evaluation einer animierten vs. textbasierten computerbasierten Spielintervention zur Prävention von Alkoholkonsum und Rauschtrinken bei Jugendlichen

Diese Studie besteht aus dem Design, der Implementierung und der Bewertung einer animierten (Alerta Alcohol 2.0) versus textbasierten (Alerta Alcohol) Computerspielintervention, die darauf abzielt, Alkoholkonsum und Alkoholexzesse (BD) bei spanischen Jugendlichen zu verhindern. Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (CRCT) wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Alerta Alcohol gegenüber Alerta Alcohol 2.0 bei Schülern im Alter von 14 bis 19 Jahren an 24 Gymnasien in Andalusien (Südspanien) zu testen, die entweder dem experimentellen (EC-1 , EC-2) oder die Kontrollbedingungen (CC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsum und -missbrauch und insbesondere BD bei Jugendlichen sind ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem, das mit körperlichen und psychischen Komplikationen und Auswirkungen auf die Gemeinschaft verbunden ist. Die Programme Alerta Alcohol und Alerta Alcohol 2.0 basieren auf dem I-Change-Modell. Es wird ein CRCT durchgeführt. Die Schulen aus Andalusien werden randomisiert entweder den experimentellen (EC-1, EC-2) oder den Kontrollbedingungen (CC) zugeteilt. Das EC-1 erhält eine Online-Intervention (Alerta Alcohol, die von einer früheren Version angepasst wurde) mit personalisierter Gesundheitsberatung, unter Verwendung von Text-Feedback und mehreren Gamification-Techniken, und besteht aus neun Sitzungen (von denen sieben in der High School durchgeführt werden): Sitzung 1 oder Baseline, Sitzungen 2 und 3, in denen Jugendliche Antworten zu ihren Ansichten erhalten, um ein hochspezifisches Feedback zu ihrem Wissen, ihrer Risikowahrnehmung, ihrem Selbstwertgefühl, ihrer Einstellung, ihrem sozialen Einfluss und ihrer Selbstwirksamkeit zu geben; die Sitzungen 4, 5, 7 und 8 sind Verstärkungssitzungen (Booster-Sitzungen) und die Sitzungen 6 und 9 sind Follow-up-Fragebögen nach sechs und zwölf Monaten. Der EC-2 erhält eine verbesserte Version von Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) mit animierten Videos und neuen Gamification-Strategien. Das CC füllt nur den Baseline- und den Bewertungsfragebogen aus und darf dann auch die Intervention erhalten (als Warteliste). Um die Wirksamkeit zu testen, ist der primäre Endpunkt BD innerhalb von 30 Tagen vor der Bewertung und Alkoholkonsum (hochintensives Trinken, wöchentlich und jeder Konsum) in der Vorwoche als sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2625

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Marta Lima Serrano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler im Alter von 14 bis 19 Jahren.
  • An öffentlichen oder privaten Gymnasien in Andalusien eingeschrieben.
  • Der Zugang zum Internet an den Schulen und die Nutzung von Computer, Handy oder Tablet ist erlaubt.
  • Zugang zum Internet in ihren Häusern.

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarrieren.
  • Frühere Teilnahme an Präventionsprogrammen für BD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alerta-Alkohol
Das EC-1 erhält Alerta Alcohol, das aus Sitzung 1 oder Baseline, zwei Sitzungen in drei Szenarien besteht: zu Hause, Feiern und an öffentlichen Orten, und zwei Folgebewertungen. Die Jugendlichen erhalten Antworten, die sich auf ihre Ansichten zu jedem Szenario beziehen; Diese Informationen werden verwendet, um hochspezifische Rückmeldungen zu Wissen, Risikowahrnehmung, Selbstwertgefühl, Einstellung, sozialem Einfluss (Modellierung, Normen und sozialem Druck), Selbstwirksamkeit und Handlungsplänen zu geben. Zusätzlich werden zu Hause vier Auffrischungssitzungen gegeben, um die Inhalte der drei Szenarien zu vertiefen. Evaluationen finden nach sechs und zwölf Monaten statt.
Verhalten: Alerta-Alkohol
Die Intervention besteht aus präventiven Botschaften über die Vorteile des Verzichts auf Alkohol, der Reduzierung positiver Einstellungen und der Förderung negativer Einstellungen gegenüber Alkoholkonsum und BD sowie sozialem Einfluss und Selbstwirksamkeit durch personalisiertes Feedback. Fähigkeiten und Aktionspläne werden gefördert, um dem Schüler zu helfen, BD abzulehnen. Diese Informationen werden durch verschiedene maßgeschneiderte Textnachrichten präsentiert. Darüber hinaus werden mehrere Gamification-Strategien verwendet (z. B. das Anbieten einer Herausforderung, das Erzählen verschiedener Geschichten und die Verwendung von Avataren in diesen Geschichten, die in drei verschiedenen Szenarien stattfinden: zu Hause, bei Feiern und an öffentlichen Orten).
Andere Namen:
  • Eine textbasierte, auf den Computer zugeschnittene Spielintervention
Experimental: Alerta Alkohol 2.0
Der EC-2 erhält eine verbesserte Version von Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) mit animierten Videos und neuen Gamification-Strategien. Evaluationen finden nach sechs und zwölf Monaten statt.
Verhalten: Alerta Alkohol 2.0
Die Intervention besteht aus präventiven Botschaften über die Vorteile des Verzichts auf Alkohol, der Reduzierung positiver Einstellungen und der Förderung negativer Einstellungen gegenüber Alkoholkonsum und BD sowie sozialem Einfluss und Selbstwirksamkeit durch personalisiertes Feedback. Fähigkeiten und Aktionspläne werden gefördert, um dem Schüler zu helfen, BD abzulehnen. Diese Informationen werden durch verschiedene animierte Videos präsentiert. Darüber hinaus werden neue Gamification-Strategien hinzugefügt (z. Vergeben von Belohnungen und Zuweisen von Punkten, die gesammelt und in einer Fortschrittsrangliste angezeigt werden können) für diejenigen, die bereits in Alerta Alcohol verwendet wurden.
Andere Namen:
  • Eine auf Animationen basierende, auf den Computer zugeschnittene Spielintervention
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Das CC füllt nur den Baseline- und den Bewertungsfragebogen aus und darf dann auch die Intervention erhalten (als Warteliste). Evaluationen finden nach sechs und zwölf Monaten ab Baseline statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prävalenz von Rauschtrinken
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Prävalenz von Rauschtrinken (4/5 Standardgetränkeeinheiten oder Standardgläser Alkohol bei einer Gelegenheit für ein Mädchen/einen Jungen) innerhalb von 30 Tagen vor der Auswertung.
6 Monate nach der Grundlinie
Änderung der Prävalenz von Rauschtrinken
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Prävalenz von Rauschtrinken (4/5 Standardgetränkeeinheiten oder Standardgläser Alkohol bei einer Gelegenheit für ein Mädchen/einen Jungen) innerhalb von 30 Tagen vor der Auswertung.
12 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prävalenz von hochintensivem Trinken
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Prävalenz von hochintensivem Alkoholkonsum (8/10 Standardgetränkeeinheiten oder Standardgläser Alkohol bei einer Gelegenheit für ein Mädchen/einen Jungen) innerhalb der 7 Tage vor der Auswertung.
6 Monate nach der Grundlinie
Änderung der Prävalenz von hochintensivem Trinken
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Prävalenz von hochintensivem Alkoholkonsum (8/10 Standardgetränkeeinheiten oder Standardgläser Alkohol bei einer Gelegenheit für ein Mädchen/einen Jungen) innerhalb der 7 Tage vor der Auswertung.
12 Monate nach der Grundlinie
Veränderung im Durchschnitt des wöchentlichen Verbrauchs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Veränderung im Durchschnitt der Gesamtzahl der innerhalb der 7 Tage vor der Auswertung konsumierten Gläser.
6 Monate nach der Grundlinie
Veränderung im Durchschnitt des wöchentlichen Verbrauchs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Veränderung im Durchschnitt der Gesamtzahl der innerhalb der 7 Tage vor der Auswertung konsumierten Gläser.
12 Monate nach der Grundlinie
Ändern Sie die Prävalenz eines beliebigen Konsums
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Ändern Sie die Prävalenz eines beliebigen Konsums
6 Monate nach der Grundlinie
Ändern Sie die Prävalenz eines beliebigen Konsums
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Ändern Sie die Prävalenz eines beliebigen Konsums
12 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Seville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maastricht University
Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University of Seville (Spain)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird durch Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften und Konferenzen/Kongressen mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 2021.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden von den wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht, in denen die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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