Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid jako doplněk diety při léčbě diabetu 2. typu (MitoSema)

17. března 2022 aktualizováno: Kirsi Pietiläinen

Semaglutid jako doplněk diety při léčbě diabetu 2. typu - Účinky na metabolismus glukózy, prevence přibírání na váze a metabolická aktivace periferních tkání

Farmakologické přístupy v léčbě diabetu 2. typu (T2DM) v posledních desetiletích radikálně pokročily. Často však chybí zaměření na dlouhodobé řízení tělesné hmotnosti, které je nezbytnou součástí úspěchu léčby. Kromě chirurgického zákroku existuje jen několik účinných metod léčby obezity. Zvládání obezity je také velmi zpochybňováno přibíráním na váze, které je běžné po úspěšném zásahu do životního stylu. Nárůst hmotnosti obvykle vede ke zhoršení homeostázy glukózy u T2DM. Pochopení patomechanismů opětovného přibírání na váze a následného zhoršení glukózové homeostázy je však stále nedostatečné. Proto byly programy léčby T2DM, které se zaměřují na dlouhodobou kontrolu hmotnosti, vzácné. Tato studie si klade za cíl vyplnit mezery v současných znalostech pokrokem ve vývoji léčebných programů pro T2DM, které současně směřují ke zlepšení metabolismu glukózy a zlepšení dlouhodobé kontroly tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní, placebem kontrolované studii porovnáváme účinky semaglutidu 1,34 mg/ml vs. normální diety randomizací pacientů jak s T2DM, tak s nadváhou/obezitou (BMI ≥27) (n=50, ve věku ≥18 až <65 let) do dvou skupin: obě skupiny se účastní podobné léčby životního stylu, aby navodily úbytek hmotnosti, ale jedna skupina dostává navíc semaglutid 1,34 mg/ml, zatímco druhá je léčena placebem. Kromě toho je referenční skupina zdravých nediabetických jedinců s normální hmotností (BMI ≤ 25 kg/m2, n=25, ve věku ≥18 až <65 let) zahrnuta jako kontroly na začátku studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • University of Helsinki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a <65 let
  • BMI: ≥27 kg/m2
  • T2DM (HbA1c ≥ 6,0 % při léčbě antidiabetiky nebo HbA1c ≥ 6,5 % při neléčbě)
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zkušebních léků
  • Užívání inzulínu nebo GLP-1RA (během posledních 3 měsíců)
  • Užívání léků proti obezitě (během posledních 3 měsíců)
  • Změna hmotnosti o >5 % za poslední 3 měsíce
  • Bariatrická chirurgie nebo plánovaná bariatrická operace během hodnocení
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Porucha funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Zhoršená funkce jater (ALAT>2 x horní hranice normálu)
  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Klinicky významná abnormalita na EKG
  • Rakovina (kromě bazálních nebo spinocelulárních rakovin kůže)
  • Závažné psychiatrické onemocnění (jako je těžká deprese, bipolární porucha, schizofrenie)
  • Zneužívání návykových látek
  • Porucha učení
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající adekvátní antikoncepční metody
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Semaglutid
Intervenční studie u pacientů s T2DM začíná fází nízkokalorické diety (LCD) po dobu 13 týdnů. Během opětovného zavedení jídla budou účastníci zařazeni na léčbu semaglutidem 1,34 mg/ml po dobu 44 týdnů (eskalace dávky celkem 8 týdnů, udržovací období 36 týdnů).
Lék: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Nízkokalorická dieta (LCD) má pro všechny účastníky fázovou náběhovou periodu po dobu 13 týdnů, včetně 8 týdnů celkové LCD s následným 5týdenním postupným znovuzaváděním jídla (náhrada produktů VLCD jedním jídlem/týden). Během opětovného zavedení jídla budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny semaglutid 1,34 mg/ml (subkutánní podávání, zvyšování dávky 0,25 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů, 0,5 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů, kde po 1,0 mg jednou týdně) až do ukončení studia (12 měsíců). Účastníci budou během studie dostávat poradenství v oblasti životního stylu.
Ostatní jména:
  • Ozempic
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervenční studie u pacientů s T2DM začíná fází nízkokalorické diety (LCD) po dobu 13 týdnů. Během opětovného zavedení jídla budou účastníci zařazeni do léčby placebem po dobu 44 týdnů (eskalace dávky celkem 8 týdnů, udržovací období 36 týdnů).
Lék: Placebo
Nízkokalorická dieta (LCD) má pro všechny účastníky fázovou náběhovou periodu po dobu 13 týdnů, včetně 8 týdnů celkové LCD s následným 5týdenním postupným znovuzaváděním jídla (náhrada produktů VLCD jedním jídlem/týden). Během opětovného zavedení potravy budou subjekty náhodně rozděleny do skupin s placebem (subkutánní podávání, zvyšování dávky 0,25 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů, 0,5 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů, kde po 1,0 mg jednou týdně) až do konce studie (12 měsíců). Účastníci budou během studie dostávat poradenství v oblasti životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna HbA1c (%)
od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna HbA1c (%)
od výchozího stavu do 6 měsíců
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna plazmatické glukózy nalačno (mmol/l)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kg)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Procento pacientů dosahujících ≥5%, 10% a 15% ztráty hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna obvodu pasu (cm)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna chuti k jídlu a stravovacích návyků, kontrola jídla
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Použití dotazníku Kontrola stravování (CoEQ)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna chuti k jídlu a stravovacích návyků, záchvatovité přejídání
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Použití dotazníků Škála přejídání (BES), Dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích (QEWP)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna chuti k jídlu a stravovacích návyků, emocionální, vnější a zdrženlivé stravování
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Použití dotazníku Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna krevního tlaku (mmHg)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Plazmatické lipidy
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna lipidů (celkový cholesterol, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změny souběžně podávaných antidiabetik
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna počtu antidiabetik
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změny souběžně podávaných antihypertenziv
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna počtu antihypertenziv
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změny souběžně podávaných lipidových léků
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna počtu lipidových léků
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Kvantifikace mitochondriální DNA
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna počtu kopií mitochondriální DNA (mtDNA), exprese RNA genů kódovaných mtDNA v tukové tkáni a kosterním svalu
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna transkriptomického profilu tukové tkáně a kosterního svalstva
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna transkriptomického profilu pomocí qPCR a/nebo sekvenování RNA
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna příjmu a perfuze kyslíku v podkožní a intraabdominální tukové tkáni, hnědé tukové tkáni, kosterním svalstvu, střevech a játrech
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna příjmu a perfuze kyslíku měřená PET/CT (in vivo)
od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirsi Pietiläinen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Turku University Hospital
University of Helsinki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení