Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid jako doplněk diety při léčbě diabetu 2. typu (MitoSema)

17. března 2022 aktualizováno: Kirsi Pietiläinen

Semaglutid jako doplněk diety při léčbě diabetu 2. typu - Účinky na metabolismus glukózy, prevence přibírání na váze a metabolická aktivace periferních tkání

Farmakologické přístupy v léčbě diabetu 2. typu (T2DM) v posledních desetiletích radikálně pokročily. Často však chybí zaměření na dlouhodobé řízení tělesné hmotnosti, které je nezbytnou součástí úspěchu léčby. Kromě chirurgického zákroku existuje jen několik účinných metod léčby obezity. Zvládání obezity je také velmi zpochybňováno přibíráním na váze, které je běžné po úspěšném zásahu do životního stylu. Nárůst hmotnosti obvykle vede ke zhoršení homeostázy glukózy u T2DM. Pochopení patomechanismů opětovného přibírání na váze a následného zhoršení glukózové homeostázy je však stále nedostatečné. Proto byly programy léčby T2DM, které se zaměřují na dlouhodobou kontrolu hmotnosti, vzácné. Tato studie si klade za cíl vyplnit mezery v současných znalostech pokrokem ve vývoji léčebných programů pro T2DM, které současně směřují ke zlepšení metabolismu glukózy a zlepšení dlouhodobé kontroly tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní, placebem kontrolované studii porovnáváme účinky semaglutidu 1,34 mg/ml vs. normální diety randomizací pacientů jak s T2DM, tak s nadváhou/obezitou (BMI ≥27) (n=50, ve věku ≥18 až <65 let) do dvou skupin: obě skupiny se účastní podobné léčby životního stylu, aby navodily úbytek hmotnosti, ale jedna skupina dostává navíc semaglutid 1,34 mg/ml, zatímco druhá je léčena placebem. Kromě toho je referenční skupina zdravých nediabetických jedinců s normální hmotností (BMI ≤ 25 kg/m2, n=25, ve věku ≥18 až <65 let) zahrnuta jako kontroly na začátku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • University of Helsinki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a <65 let
  • BMI: ≥27 kg/m2
  • T2DM (HbA1c ≥ 6,0 % při léčbě antidiabetiky nebo HbA1c ≥ 6,5 % při neléčbě)
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zkušebních léků
  • Užívání inzulínu nebo GLP-1RA (během posledních 3 měsíců)
  • Užívání léků proti obezitě (během posledních 3 měsíců)
  • Změna hmotnosti o >5 % za poslední 3 měsíce
  • Bariatrická chirurgie nebo plánovaná bariatrická operace během hodnocení
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Porucha funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Zhoršená funkce jater (ALAT>2 x horní hranice normálu)
  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Klinicky významná abnormalita na EKG
  • Rakovina (kromě bazálních nebo spinocelulárních rakovin kůže)
  • Závažné psychiatrické onemocnění (jako je těžká deprese, bipolární porucha, schizofrenie)
  • Zneužívání návykových látek
  • Porucha učení
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající adekvátní antikoncepční metody
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Semaglutid
Intervenční studie u pacientů s T2DM začíná fází nízkokalorické diety (LCD) po dobu 13 týdnů. Během opětovného zavedení jídla budou účastníci zařazeni na léčbu semaglutidem 1,34 mg/ml po dobu 44 týdnů (eskalace dávky celkem 8 týdnů, udržovací období 36 týdnů).
Lék: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Nízkokalorická dieta (LCD) má pro všechny účastníky fázovou náběhovou periodu po dobu 13 týdnů, včetně 8 týdnů celkové LCD s následným 5týdenním postupným znovuzaváděním jídla (náhrada produktů VLCD jedním jídlem/týden). Během opětovného zavedení jídla budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny semaglutid 1,34 mg/ml (subkutánní podávání, zvyšování dávky 0,25 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů, 0,5 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů, kde po 1,0 mg jednou týdně) až do ukončení studia (12 měsíců). Účastníci budou během studie dostávat poradenství v oblasti životního stylu.
Ostatní jména:
  • Ozempic
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervenční studie u pacientů s T2DM začíná fází nízkokalorické diety (LCD) po dobu 13 týdnů. Během opětovného zavedení jídla budou účastníci zařazeni do léčby placebem po dobu 44 týdnů (eskalace dávky celkem 8 týdnů, udržovací období 36 týdnů).
Lék: Placebo
Nízkokalorická dieta (LCD) má pro všechny účastníky fázovou náběhovou periodu po dobu 13 týdnů, včetně 8 týdnů celkové LCD s následným 5týdenním postupným znovuzaváděním jídla (náhrada produktů VLCD jedním jídlem/týden). Během opětovného zavedení potravy budou subjekty náhodně rozděleny do skupin s placebem (subkutánní podávání, zvyšování dávky 0,25 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů, 0,5 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů, kde po 1,0 mg jednou týdně) až do konce studie (12 měsíců). Účastníci budou během studie dostávat poradenství v oblasti životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna HbA1c (%)
od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna HbA1c (%)
od výchozího stavu do 6 měsíců
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna plazmatické glukózy nalačno (mmol/l)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kg)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Procento pacientů dosahujících ≥5%, 10% a 15% ztráty hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna obvodu pasu (cm)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna chuti k jídlu a stravovacích návyků, kontrola jídla
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Použití dotazníku Kontrola stravování (CoEQ)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna chuti k jídlu a stravovacích návyků, záchvatovité přejídání
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Použití dotazníků Škála přejídání (BES), Dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích (QEWP)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna chuti k jídlu a stravovacích návyků, emocionální, vnější a zdrženlivé stravování
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Použití dotazníku Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna krevního tlaku (mmHg)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Plazmatické lipidy
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna lipidů (celkový cholesterol, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změny souběžně podávaných antidiabetik
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna počtu antidiabetik
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změny souběžně podávaných antihypertenziv
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna počtu antihypertenziv
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změny souběžně podávaných lipidových léků
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna počtu lipidových léků
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Kvantifikace mitochondriální DNA
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna počtu kopií mitochondriální DNA (mtDNA), exprese RNA genů kódovaných mtDNA v tukové tkáni a kosterním svalu
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna transkriptomického profilu tukové tkáně a kosterního svalstva
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna transkriptomického profilu pomocí qPCR a/nebo sekvenování RNA
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna příjmu a perfuze kyslíku v podkožní a intraabdominální tukové tkáni, hnědé tukové tkáni, kosterním svalstvu, střevech a játrech
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna příjmu a perfuze kyslíku měřená PET/CT (in vivo)
od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirsi Pietiläinen

Spolupracovníci

Turku University Hospital
University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Semaglutid, 1,34 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit