Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid som et supplement til diæt i behandlingen af ​​type 2-diabetes (MitoSema)

17. marts 2022 opdateret af: Kirsi Pietiläinen

Semaglutid som et supplement til slankekure i behandlingen af ​​type 2-diabetes - Effekter på glukosemetabolisme, forebyggelse af vægtgenvinding og perifer vævsmetabolisk aktivering

De farmakologiske tilgange til behandling af type 2-diabetes (T2DM) har udviklet sig radikalt i løbet af de sidste årtier. Fokus på langsigtet håndtering af kropsvægt, som er en væsentlig del af behandlingens succes, mangler dog ofte. Bortset fra kirurgi er der kun få effektive behandlingsmetoder for fedme. Håndtering af fedme er også meget udfordret af vægtgenvinding, hvilket er almindeligt efter en vellykket livsstilsintervention. Vægtgenvinding resulterer typisk i forringelse af glukosehomeostase i T2DM. Det er dog stadig utilstrækkeligt at forstå patomekanismerne ved vægtgenvinding og efterfølgende forværring af glukosehomeostase. Derfor har T2DM-behandlingsprogrammer, der retter sig mod langsigtet vægtkontrol, været sparsomme. Denne undersøgelse har til formål at udfylde hullerne i den nuværende viden ved at fremme udviklingen af ​​behandlingsprogrammer for T2DM, der samtidig leder mod forbedret glukosemetabolisme og forbedret langsigtet kropsvægtkontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, dobbeltblindede, parallelle, placebokontrollerede forsøg sammenligner vi virkningerne af semaglutid 1,34 mg/ml vs. normal diæt ved at randomisere patienterne med både T2DM og overvægt/fedme (BMI ≥27) (n=50, i alderen ≥18 til < 65 år) til to grupper: begge grupper deltager i en lignende livsstilsbehandling for at fremkalde vægttab, men den ene gruppe får et tillæg af semaglutid 1,34 mg/ml, mens den anden behandles med placebo. Derudover er en referencegruppe af raske normalvægtige ikke-diabetikere (BMI ≤ 25 kg/m2, n=25, i alderen ≥18 til < 65 år) inkluderet som kontroller ved starten af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • University of Helsinki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og <65 år
  • BMI: ≥27 kg/m2
  • T2DM (HbA1c ≥ 6,0 %, hvis du tager antidiabetisk medicin eller HbA1c≥ 6,5 %, hvis ikke-medicineret)
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til forsøg med lægemidler
  • Brug af insulin eller GLP-1RA'er (i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Brug af lægemidler mod fedme (i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Vægtændring på >5 % i løbet af de seneste 3 måneder
  • Fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi under forsøget
  • Historie om pancreatitis
  • Nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73m2)
  • Nedsat leverfunktion (ALAT>2 x øvre normalgrænse)
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom
  • Klinisk signifikant abnormitet i EKG
  • Kræft (undtagen basal- eller pladecellehudkræft)
  • Større psykiatrisk sygdom (såsom svær depression, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Stofmisbrug
  • Indlæringsvanskeligheder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Graviditet
  • Amning
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Semaglutid
Interventionsstudiet for patienter med T2DM begynder med en lav-kalorie diæt (LCD) fase indkøring i 13 uger. Under genintroduktion af mad vil deltagerne blive tildelt semaglutid 1,34 mg/ml behandling i 44 uger (dosiseskalering i alt 8 uger, vedligeholdelsesperiode i 36 uger).
Medicin: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Kaloriefattig diæt (LCD) har en faseindkøringsperiode i 13 uger for alle deltagere, inklusive 8 ugers total LCD efterfulgt af 5 ugers gradvis genintroduktion af mad (erstatning af VLCD-produkterne med et måltid/uge). Under genintroduktion af mad vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt semaglutid 1,34 mg/ml (subkutan administration, dosiseskalering 0,25 mg en gang ugentligt i 4 uger, 0,5 mg en gang ugentligt i 4 uger, hvorefter 1,0 mg en gang ugentligt) indtil afslutning på studiet (12 måneder). Deltagerne vil modtage livsstilsrådgivning gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ozempisk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Interventionsstudiet for patienter med T2DM begynder med en lav-kalorie diæt (LCD) fase indkøring i 13 uger. Under genintroduktion af mad vil deltagerne blive tildelt placebobehandling i 44 uger (dosiseskalering i alt 8 uger, vedligeholdelsesperiode i 36 uger).
Medicin: Placebo
Kaloriefattig diæt (LCD) har en faseindkøringsperiode i 13 uger for alle deltagere, inklusive 8 ugers total LCD efterfulgt af 5 ugers gradvis genintroduktion af mad (erstatning af VLCD-produkterne med et måltid/uge). Under genintroduktion af mad vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt placebo (subkutan administration, dosiseskalering 0,25 mg en gang om ugen i 4 uger, 0,5 mg en gang om ugen i 4 uger, hvorefter 1,0 mg en gang om ugen) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder). Deltagerne vil modtage livsstilsrådgivning gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Ændring i HbA1c (%)
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Ændring i HbA1c (%)
fra baseline til 6 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose (mmol/l)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i kropsvægt (kg)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Procentdel af patienter, der når ≥5 %, 10 % & 15 % vægttab
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
fra baseline til 6 og 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds (cm)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i appetit og spisevaner, kontrol med spisning
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Brug af spørgeskema Control of Eating (CoEQ)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i appetit og spisevaner, overspisning
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Brug af spørgeskemaer Binge Eating Scale (BES), Spørgeskema om spise- og vægtmønstre (QEWP)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i appetit og spisevaner, følelsesmæssig, ekstern og tilbageholden spisning
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Brug af spørgeskema Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i blodtryk (mmHg)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Plasma lipider
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i lipider (total kolesterol, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændringer i samtidig antidiabetisk medicin
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i antallet af antidiabetiske lægemidler
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændringer i samtidig antihypertensiv medicin
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i antallet af antihypertensiv medicin
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændringer i samtidig lipidmedicin
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i antallet af lipidmedicin
fra baseline til 6 og 12 måneder
Mitokondriel DNA kvantificering
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i mitokondrielt DNA (mtDNA) kopinummer, RNA-ekspression af mtDNA-kodede gener i fedtvæv og skeletmuskulatur
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i transkriptomisk profil af fedtvæv og skeletmuskulatur
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i transkriptomisk profil ved qPCR og/eller RNA-sekventering
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i iltoptagelse og perfusion i subkutant og intraabdominalt fedtvæv, brunt fedtvæv, skeletmuskulatur, tarm og lever
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Ændring i iltoptagelse og perfusion målt ved PET/CT (in vivo)
fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirsi Pietiläinen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turku University Hospital
University of Helsinki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger