Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd jako dodatek do diety w leczeniu cukrzycy typu 2 (MitoSema)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Kirsi Pietiläinen

Semaglutyd jako uzupełnienie diety w leczeniu cukrzycy typu 2 – wpływ na metabolizm glukozy, zapobieganie ponownemu przybieraniu na wadze i aktywacja metaboliczna tkanek obwodowych

Podejścia farmakologiczne w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM) radykalnie rozwinęły się w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Jednak często brakuje ukierunkowania na długoterminową kontrolę masy ciała, która jest istotną częścią sukcesu leczenia. Poza chirurgią istnieje tylko kilka skutecznych metod leczenia otyłości. Zarządzanie otyłością jest również dużym wyzwaniem w przypadku ponownego przybierania na wadze, co jest powszechne po udanej interwencji dotyczącej stylu życia. Powrót masy ciała zwykle skutkuje pogorszeniem homeostazy glukozy w T2DM. Jednak poznanie patomechanizmów powrotu masy ciała i późniejszego pogorszenia homeostazy glukozy jest wciąż niewystarczające. Dlatego programy leczenia T2DM ukierunkowane na długoterminową kontrolę masy ciała były rzadkie. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luk w aktualnej wiedzy poprzez przyspieszenie rozwoju programów leczenia T2DM, które jednocześnie zmierzają do poprawy metabolizmu glukozy i poprawy długoterminowej kontroli masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym, kontrolowanym placebo badaniu porównujemy wpływ semaglutydu 1,34 mg/ml z normalną dietą poprzez randomizację pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą/otyłością (BMI ≥27) (n=50, w wieku ≥18 do <65 lat) na dwie grupy: obie grupy uczestniczą w podobnym stylu życia w celu wywołania utraty wagi, ale jedna grupa otrzymuje dodatek semaglutydu w dawce 1,34 mg/ml, podczas gdy druga otrzymuje placebo. Dodatkowo na początku badania jako grupę kontrolną włączono grupę referencyjną zdrowych osób bez cukrzycy (BMI ≤ 25 kg/m2, n=25, w wieku od ≥18 do < 65 lat).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • University of Helsinki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i <65 lat
  • BMI: ≥27kg/m2
  • T2DM (HbA1c ≥ 6,0% w przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub HbA1c ≥6,5% w przypadku leczenia nieleczniczego)
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leków próbnych
  • Stosowanie insuliny lub GLP-1RA (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Stosowanie leków przeciw otyłości (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Zmiana masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacja bariatryczna lub planowana operacja bariatryczna podczas badania
  • Historia zapalenia trzustki
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR<30 ml/min/1,73m2)
  • Zaburzenia czynności wątroby (ALAT>2 x górna granica normy)
  • Klinicznie istotna czynna choroba układu krążenia
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
  • Rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Poważna choroba psychiczna (taka jak ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Nadużywanie substancji
  • Trudności w uczeniu się
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Semaglutyd
Badanie interwencyjne dla pacjentów z T2DM rozpoczyna się od wprowadzenia fazy diety niskokalorycznej (LCD) przez 13 tygodni. Podczas ponownego wprowadzania żywności uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia semaglutydem 1,34 mg/ml przez 44 tygodnie (zwiększanie dawki łącznie 8 tygodni, okres podtrzymujący przez 36 tygodni).
Lek: Semaglutyd, 1,34 mg/ml
Dieta niskokaloryczna (LCD) obejmuje okres wstępny trwający 13 tygodni dla wszystkich uczestników, w tym 8 tygodni całkowitego LCD, po którym następuje 5-tygodniowe stopniowe ponowne wprowadzanie żywności (zastąpienie produktów VLCD jednym posiłkiem tygodniowo). Podczas ponownego wprowadzania pokarmu badani zostaną losowo przydzieleni do semaglutydu 1,34 mg/ml (podanie podskórne, zwiększanie dawki 0,25 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, 0,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, gdzie po 1,0 mg raz w tygodniu) do koniec badania (12 miesięcy). W trakcie badania uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą stylu życia.
Inne nazwy:
  • Ozempic
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Badanie interwencyjne dla pacjentów z T2DM rozpoczyna się od wprowadzenia fazy diety niskokalorycznej (LCD) przez 13 tygodni. Podczas ponownego wprowadzania żywności uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia placebo przez 44 tygodnie (zwiększanie dawki łącznie 8 tygodni, okres podtrzymujący przez 36 tygodni).
Lek: Placebo
Dieta niskokaloryczna (LCD) obejmuje okres wstępny trwający 13 tygodni dla wszystkich uczestników, w tym 8 tygodni całkowitego LCD, po którym następuje 5-tygodniowe stopniowe ponowne wprowadzanie żywności (zastąpienie produktów VLCD jednym posiłkiem tygodniowo). Podczas ponownego wprowadzania pokarmu osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo (podanie podskórne, eskalacja dawki 0,25 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, 0,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, gdzie po 1,0 mg raz w tygodniu) do końca badania (12 miesięcy). W trakcie badania uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana HbA1c (%)
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c (%)
od początku do 6 miesięcy
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana masy ciała (kg)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających ≥5%, 10% i 15% utratę masy ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii (cm)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana apetytu i nawyków żywieniowych, kontrola jedzenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Korzystanie z kwestionariusza kontroli jedzenia (CoEQ)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana apetytu i nawyków żywieniowych, objadanie się
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Korzystanie z kwestionariuszy Skali Napadowego Objadania się (BES), Kwestionariusza Wzorców Odżywiania się i Wagi (QEWP)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana apetytu i nawyków żywieniowych, jedzenia emocjonalnego, zewnętrznego i powściągliwego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Korzystanie z kwestionariusza Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Lipidy osocza
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana lipidów (cholesterol całkowity, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiany w jednocześnie stosowanych lekach przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby leków przeciwcukrzycowych
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiany w jednocześnie stosowanych lekach przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby leków hipotensyjnych
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiany w jednocześnie stosowanych lekach lipidowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby leków lipidowych
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Kwantyfikacja mitochondrialnego DNA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby kopii mitochondrialnego DNA (mtDNA), ekspresja RNA genów kodowanych przez mtDNA w tkance tłuszczowej i mięśniach szkieletowych
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana profilu transkryptomiki tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana profilu transkryptomiki przez sekwencjonowanie qPCR i/lub RNA
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana wychwytu tlenu i perfuzji w podskórnej i śródbrzusznej tkance tłuszczowej, brunatnej tkance tłuszczowej, mięśniach szkieletowych, jelitach i wątrobie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana poboru tlenu i perfuzji mierzona metodą PET/CT (in vivo)
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kirsi Pietiläinen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Turku University Hospital
University of Helsinki

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami