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Semaglutide in aggiunta alla dieta nel trattamento del diabete di tipo 2 (MitoSema)

17 marzo 2022 aggiornato da: Kirsi Pietiläinen

Semaglutide in aggiunta alla dieta nel trattamento del diabete di tipo 2 - Effetti sul metabolismo del glucosio, prevenzione dell'aumento di peso e attivazione metabolica dei tessuti periferici

Gli approcci farmacologici nel trattamento del diabete di tipo 2 (T2DM) sono progrediti radicalmente negli ultimi decenni. Tuttavia, spesso manca l'attenzione alla gestione a lungo termine del peso corporeo, che è una parte essenziale del successo del trattamento. Escludendo la chirurgia, ci sono solo pochi metodi di trattamento efficaci per l'obesità. La gestione dell'obesità è anche fortemente messa in discussione dal recupero del peso, che è comune dopo un intervento riuscito sullo stile di vita. Il recupero del peso in genere si traduce nel deterioramento dell'omeostasi del glucosio nel T2DM. Tuttavia, la comprensione dei meccanismi patologici del recupero del peso e del successivo peggioramento dell'omeostasi del glucosio è ancora insufficiente. Pertanto, i programmi di trattamento del T2DM mirati alla gestione del peso a lungo termine sono stati scarsi. Questo studio mira a colmare le lacune nelle conoscenze attuali, promuovendo lo sviluppo di programmi di trattamento per il T2DM che contemporaneamente promuovono un migliore metabolismo del glucosio e un migliore controllo del peso corporeo a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, confrontiamo gli effetti di semaglutide 1,34 mg/ml rispetto a una dieta normale, randomizzando i pazienti con diabete di tipo 2 e sovrappeso/obesità (BMI ≥27) (n=50, età da ≥ 18 a < 65 anni) a due gruppi: entrambi i gruppi partecipano a un trattamento dello stile di vita simile per indurre la perdita di peso, ma un gruppo riceve un'aggiunta di semaglutide 1,34 mg/ml mentre l'altro è trattato con placebo. Inoltre, all'inizio dello studio è stato incluso come controllo un gruppo di riferimento di individui sani di peso normale non diabetici (BMI ≤ 25 kg/m2, n=25, di età compresa tra ≥18 e <65 anni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • University of Helsinki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e <65 anni
  • BMI: ≥27 kg/m2
  • T2DM (HbA1c ≥ 6,0% se in terapia antidiabetica o HbA1c≥6,5% se non in terapia)
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ai farmaci sperimentali
  • Uso di insulina o GLP-1RA (negli ultimi 3 mesi)
  • Uso di farmaci antiobesità (negli ultimi 3 mesi)
  • Variazione di peso >5% negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica programmata durante lo studio
  • Storia di pancreatite
  • Funzionalità renale compromessa (GFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Funzionalità epatica compromessa (ALAT>2 x limite superiore normale)
  • Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa
  • Anomalia clinicamente significativa nell'ECG
  • Cancro (tranne i tumori della pelle a cellule basali o squamose)
  • Principali malattie psichiatriche (come depressione grave, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Abuso di sostanze
  • Difficoltà di apprendimento
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Semaglutide
Lo studio di intervento per i pazienti con T2DM inizia con una fase di rodaggio della dieta ipocalorica (LCD) per 13 settimane. Durante la reintroduzione del cibo, i partecipanti verranno assegnati al trattamento con semaglutide 1,34 mg/ml per 44 settimane (aumento della dose in totale 8 settimane, periodo di mantenimento per 36 settimane).
Droga: Semaglutide, 1,34 mg/ml
La dieta ipocalorica (LCD) prevede un periodo di rodaggio di 13 settimane per tutti i partecipanti, comprese 8 settimane di LCD totale seguite da una graduale reintroduzione del cibo di 5 settimane (sostituzione dei prodotti VLCD con un pasto/settimana). Durante la reintroduzione del cibo, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a semaglutide 1,34 mg/ml (somministrazione sottocutanea, incremento della dose 0,25 mg una volta alla settimana per 4 settimane, 0,5 mg una volta alla settimana per 4 settimane, dove dopo 1,0 mg una volta alla settimana) fino al fine dello studio (12 mesi). I partecipanti riceveranno consulenza sullo stile di vita durante lo studio.
Altri nomi:
  • Ozempico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Lo studio di intervento per i pazienti con T2DM inizia con una fase di rodaggio della dieta ipocalorica (LCD) per 13 settimane. Durante la reintroduzione del cibo, i partecipanti verranno assegnati al trattamento con placebo per 44 settimane (aumento della dose in totale 8 settimane, periodo di mantenimento per 36 settimane).
Droga: Placebo
La dieta ipocalorica (LCD) prevede un periodo di rodaggio di 13 settimane per tutti i partecipanti, comprese 8 settimane di LCD totale seguite da una graduale reintroduzione del cibo di 5 settimane (sostituzione dei prodotti VLCD con un pasto/settimana). Durante la reintroduzione del cibo, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al placebo (somministrazione sottocutanea, aumento della dose 0,25 mg una volta alla settimana per 4 settimane, 0,5 mg una volta alla settimana per 4 settimane, dove dopo 1,0 mg una volta alla settimana) fino alla fine dello studio (12 mesi). I partecipanti riceveranno consulenza sullo stile di vita durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Variazione di HbA1c (%)
dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Variazione di HbA1c (%)
dal basale a 6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (mmol/l)
dal basale a 6 e 12 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione del peso corporeo (kg)
dal basale a 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5%, 10% e 15%.
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
dal basale a 6 e 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione della circonferenza della vita (cm)
dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamento dell'appetito e delle abitudini alimentari, controllo del mangiare
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Utilizzo del questionario Controllo dell'alimentazione (CoEQ)
dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamento dell'appetito e delle abitudini alimentari, alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Utilizzo di questionari Binge Eating Scale (BES), Questionario sui modelli alimentari e di peso (QEWP)
dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamento dell'appetito e delle abitudini alimentari, alimentazione emotiva, esterna e di moderazione
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Utilizzo del questionario Questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ)
dal basale a 6 e 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna (mmHg)
dal basale a 6 e 12 mesi
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione dei lipidi (colesterolo totale, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei farmaci antidiabetici concomitanti
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione del numero di farmaci antidiabetici
dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei farmaci antipertensivi concomitanti
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione del numero di farmaci antipertensivi
dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei farmaci lipidici concomitanti
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione del numero di farmaci lipidici
dal basale a 6 e 12 mesi
Quantificazione del DNA mitocondriale
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione del numero di copie del DNA mitocondriale (mtDNA), espressione dell'RNA dei geni codificati dal mtDNA nel tessuto adiposo e nel muscolo scheletrico
dal basale a 6 e 12 mesi
Modifica del profilo trascrittomico del tessuto adiposo e del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Modifica del profilo trascrittomico mediante qPCR e/o sequenziamento dell'RNA
dal basale a 6 e 12 mesi
Modifica dell'assorbimento di ossigeno e della perfusione nel tessuto adiposo sottocutaneo e intra-addominale, nel tessuto adiposo bruno, nel muscolo scheletrico, nell'intestino e nel fegato
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Modifica dell'assorbimento di ossigeno e della perfusione misurata mediante PET/TC (in vivo)
dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kirsi Pietiläinen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Turku University Hospital
University of Helsinki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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