Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HVAD(TM) SMART 1.0

30. července 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie HVAD(TM) SMART 1.0: Prospektivní studie vlastností WAvefoRm a logfile systému HVAD(TM)

Účelem studie HVAD Smart 1.0 je shromáždit data zařízení HVAD (tj. křivka + logfile + parametr pumpy) v různých klinických podmínkách (např. rutinní následné návštěvy, zažívání nežádoucích příhod), aby se podpořil vývoj prediktivních a použitelných algoritmů. Shromážděná data budou použita k charakterizaci změn křivky průtoku HVAD a změn vzoru souboru protokolu, které předcházejí kvalifikující se nepříznivé události, a také k charakterizaci „normálních“ křivek průtoku HVAD a vzorů souborů protokolů (subjekty bez jakýchkoli kvalifikovaných nepříznivých událostí, jakékoli opětovné přijetí do nemocnice související s SAE nebo jakákoli parenterální léčebná terapie pro léčbu srdečního selhání (např. inotropy, diuretika atd.) nebo ultrafiltrace v posledních 30 dnech). Kromě toho bude studie shromažďovat data pro hodnocení užitečnosti systému CareLink u pacientů s HVAD. Studie nebude zahrnovat žádné výzkumné testování a zařízení uvedená na trh se budou používat podle schváleného označení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zvažováni dospělí pacienti s pokročilým srdečním selháním, kteří splňují kritéria výběru pacientů pro implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD) pro jakoukoli schválenou indikaci a strategii implantace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům:
  • Refrakterní pacient s pokročilým srdečním selháním, který je buď: Prospektivně identifikován jako kandidát na získání komerčního systému HVAD jako svého prvního trvanlivého implantátu zařízení na podporu levé komory (LVAD) pro schválené indikace; nebo do 10 dnů od obdržení komerčního systému HVAD jako jejich prvního trvalého LVAD pro schválené indikace
  • Pacient poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
  • pacient s předchozím odolným zařízením na mechanickou podporu oběhu
  • pacient s plánovaným zákrokem Bi-VAD
  • pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • pacient je v současné době zařazen do souběžné studie léčiv a/nebo zařízení nebo se do ní plánuje zapsat, což může zkreslit výsledky (tj. není vyžadován žádný zásah, který by mohl ovlivnit interpretaci celkové bezpečnosti a/nebo účinnosti produktu). Souběžné pozorovací studie jsou povoleny, pokud to povolí IRB/EC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace události srdečního selhání
Časové okno: data shromážděná jako události během období sledování studie; do 12měsíční následné návštěvy
Změny tvaru vlny toku HVAD a vzoru souboru protokolu
data shromážděná jako události během období sledování studie; do 12měsíční následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalifikující se charakteristika nežádoucí příhody
Časové okno: data shromážděná jako události během období sledování studie; do 12měsíční následné návštěvy
Měření křivky průtoku HVAD a změn logfile pro ICVA, HCVA, trombózu pumpy (PT), GI krvácení, sepsi, supraventrikulární arytmii, ventrikulární arytmii nebo RHF.
data shromážděná jako události během období sledování studie; do 12měsíční následné návštěvy
Charakterizační skupina bez AE/SAE
Časové okno: údaje shromážděné během období sledování studie; do 12měsíční následné návštěvy
Měření křivky a logfile pro subjekty v předchozích 30 dnech bez: AE způsobilosti, opětovného přijetí do nemocnice kvůli SAE, parenterální medikamentózní terapie pro řízení HF nebo ultrafiltrace.
údaje shromážděné během období sledování studie; do 12měsíční následné návštěvy
Využití CareLink
Časové okno: Až 12 měsíců po implantaci
Charakterizovat užitečnost systému CareLink a shromažďovat výsledky pacientů pro: četnost neplánovaných návštěv, četnost nebo rehospitalizaci a délku pobytu, četnost kvalifikovaných AE a AE souvisejících se srdečním selháním, kvalitu života subjektu a průzkum spokojenosti pacientů a lékařů
Až 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT19054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení