Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HVAD™ SMART 1.0

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Badanie HVAD™ SMART 1.0: Prospektywne badanie charakterystyk falowych i pliku dziennika systemu HVAD™

Celem badania HVAD Smart 1.0 jest zebranie danych z urządzenia HVAD (tj. krzywej + pliku dziennika + parametru pompy) w różnych warunkach klinicznych (np. rutynowe wizyty kontrolne, doświadczanie zdarzeń niepożądanych) w celu wsparcia rozwoju algorytmów predykcyjnych i dających się zastosować. Zebrane dane zostaną wykorzystane do scharakteryzowania krzywej przepływu HVAD i zmian w pliku dziennika, które poprzedzają kwalifikujące się zdarzenie niepożądane, a także scharakteryzowania „normalnej” krzywej przepływu HVAD i wzorców pliku dziennika (osoby wolne od kwalifikujących się zdarzeń niepożądanych, wszelkie ponowne przyjęcia do szpitala związane z SAE lub jakakolwiek pozajelitowa terapia medyczna w leczeniu niewydolności serca (np. leki inotropowe, diuretyki itp.) lub ultrafiltracja w ciągu ostatnich 30 dni). Ponadto w ramach badania zostaną zebrane dane w celu oceny przydatności oprogramowania CareLink u pacjentów z HVAD. Badanie nie będzie obejmować żadnych testów eksperymentalnych, a urządzenia wprowadzone na rynek będą używane zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy spełniają kryteria doboru pacjentów do wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) dla dowolnego zatwierdzonego wskazania i strategii implantacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat:
  • Oporny na leczenie pacjent z zaawansowaną niewydolnością serca, który jest: Prospektywnie zidentyfikowany jako kandydat do otrzymania komercyjnego systemu HVAD jako pierwszego trwałego implantu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) w zatwierdzonych wskazaniach; lub w ciągu 10 dni od otrzymania komercyjnego systemu HVAD jako pierwszego trwałego LVAD dla zatwierdzonych wskazań
  • Pacjent przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymagań geograficznych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenta, który jest lub oczekuje się, że nie będzie dostępny do obserwacji
  • pacjent z wcześniejszym trwałym mechanicznym urządzeniem wspomagającym krążenie
  • pacjent z planowanym zabiegiem Bi-VAD
  • pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
  • pacjent jest obecnie włączony lub planuje wziąć udział w równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia, które może zakłócić wyniki (tj. brak wymaganej interwencji, która mogłaby wpłynąć na interpretację ogólnego bezpieczeństwa i/lub skuteczności produktu). Jednoczesne badania obserwacyjne dozwolone, jeśli zezwala na to IRB/EC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zdarzeń niewydolności serca
Ramy czasowe: dane zbierane w miarę pojawiania się zdarzeń w okresie obserwacji po badaniu; do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Zmiany kształtu fali przepływu HVAD i wzorca pliku dziennika
dane zbierane w miarę pojawiania się zdarzeń w okresie obserwacji po badaniu; do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikująca Charakterystyka Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: dane zbierane w miarę pojawiania się zdarzeń w okresie obserwacji po badaniu; do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Pomiar kształtu fali przepływu HVAD i zmian wzorca pliku dziennika dla ICVA, HCVA, zakrzepicy pompy (PT), krwawienia z przewodu pokarmowego, posocznicy, arytmii nadkomorowej, arytmii komorowej lub RHF.
dane zbierane w miarę pojawiania się zdarzeń w okresie obserwacji po badaniu; do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Grupa charakteryzacji innych niż AE/SAE
Ramy czasowe: dane zebrane w okresie obserwacji po badaniu; do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Krzywa pomiarowa i plik dziennika dla pacjentów w ciągu ostatnich 30 dni wolnych od: kwalifikujących się AE, ponownych hospitalizacji z powodu SAE, pozajelitowej terapii medycznej w leczeniu HF lub ultrafiltracji.
dane zebrane w okresie obserwacji po badaniu; do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Wykorzystanie CareLink
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po implantacji
Charakterystyka użyteczności oprogramowania CareLink i gromadzenie wyników pacjentów w zakresie: liczby nieplanowanych wizyt, liczby ponownych hospitalizacji i długości pobytu, liczby kwalifikujących się AE i AE związanych z niewydolnością serca, jakości życia pacjentów oraz badania satysfakcji pacjentów i lekarzy
Do 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
  • Główny śledczy: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT19054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami