Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HVAD(TM) SMART 1.0-undersøgelse

30. juli 2021 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

HVAD(TM) SMART 1.0-undersøgelse: En prospektiv undersøgelse af HVAD(TM)-systemets bølgefoRm og logfilkarakteristika

Formålet med HVAD Smart 1.0-studiet er at indsamle HVAD-enhedsdata (dvs. kurveform + logfil + pumpeparameter) under forskellige kliniske tilstande (f.eks. rutinemæssige opfølgningsbesøg, oplever uønskede hændelser) for at understøtte udviklingen af ​​forudsigelige og handlingsrettede algoritmer. De indsamlede data vil blive brugt til at karakterisere HVAD flow bølgeform og logfil mønster ændringer, der går forud for en kvalificerende uønsket hændelse, samt karakterisere "normale" HVAD flow bølgeform og logfil mønstre (personer fri for enhver kvalificerende uønsket hændelse, eventuelle hospitalsgenindlæggelser relateret til en SAE eller enhver parenteral medicinsk behandling til behandling af hjertesvigt (f.eks. inotroper, diuretika osv.) eller ultrafiltrering inden for de sidste 30 dage). Derudover vil undersøgelsen indsamle data for at evaluere anvendeligheden af ​​CareLink hos HVAD-patienter. Undersøgelsen vil ikke involvere nogen undersøgelsestest, og de markedsfrigivne anordninger vil blive brugt i henhold til den godkendte mærkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, fremskredne hjertesvigtpatienter, der opfylder patientvalgskriterier for venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantat til enhver godkendt indikation og implantatstrategi, vil blive taget i betragtning i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år:
  • Refraktær, fremskreden hjertesvigtspatient, der enten er: Fremadrettet identificeret som en kandidat til at modtage det kommercielle HVAD-system som deres første holdbare venstre Ventricular Assist Device (LVAD) implantat til godkendte indikationer; eller inden for 10 dage efter at have modtaget det kommercielle HVAD-system som deres første holdbare LVAD til godkendte indikationer
  • Patient giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • patient med tidligere holdbare mekaniske kredsløbsstøtteanordninger
  • patient med planlagt Bi-VAD procedure
  • patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
  • patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne (dvs. ingen påkrævet indgriben, der kan påvirke fortolkningen af ​​den generelle produktsikkerhed og/eller effektivitet). Samtidige observationsundersøgelser tilladt, hvis det er tilladt af IRB/EC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af hjertesvigthændelse
Tidsramme: data indsamlet som hændelser forekommer i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode; op til 12 måneders opfølgningsbesøg
HVAD flow bølgeform og logfil mønster ændringer
data indsamlet som hændelser forekommer i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode; op til 12 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalificerende karakterisering af uønskede hændelser
Tidsramme: data indsamlet som hændelser forekommer i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode; op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Måling af HVAD-flowbølgeform og logfilmønsterændringer for ICVA, HCVA, pumpetrombose (PT), GI-blødning, sepsis, supraventrikulær arytmi, ventrikulær arytmi eller RHF.
data indsamlet som hændelser forekommer i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode; op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Ikke-AE/SAE karakteriseringsgruppe
Tidsramme: data indsamlet gennem undersøgelsens opfølgningsperiode; op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Måling af bølgeform og logfil for forsøgspersoner i de foregående 30 dage fri for: kvalificerende AE, hospitalsgenindlæggelser på grund af SAE, parenteral medicinbehandling til HF-behandling eller ultrafiltrering.
data indsamlet gennem undersøgelsens opfølgningsperiode; op til 12 måneders opfølgningsbesøg
CareLink-anvendelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter implantation
Karakterisering af anvendeligheden af ​​CareLink og indsamling af patientresultater for: frekvens af uplanlagte besøg, frekvens eller genindlæggelse og opholdslængde, frekvens af kvalificerende AE ​​og HF-relaterede AE'er, emnets livskvalitet og patient- og lægetilfredshedsundersøgelse
Op til 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
  • Ledende efterforsker: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT19054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger