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HVAD(TM) SMART 1.0-Studie

30. Juli 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

HVAD(TM) SMART 1.0-Studie: Eine prospektive Studie der Wellenform- und Protokolldateieigenschaften des HVAD(TM)-Systems

Der Zweck der HVAD Smart 1.0-Studie besteht darin, HVAD-Gerätedaten (d. h. Wellenform + Protokolldatei + Pumpenparameter) unter verschiedenen klinischen Bedingungen (z. B. routinemäßige Nachuntersuchungen, Auftreten unerwünschter Ereignisse) zu sammeln, um die Entwicklung prädiktiver und umsetzbarer Algorithmen zu unterstützen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Änderungen der HVAD-Flusswellenform und der Protokolldateimuster zu charakterisieren, die einem qualifizierenden unerwünschten Ereignis vorausgehen, sowie zur Charakterisierung „normaler“ HVAD-Flusswellenformen und Protokolldateimuster (Personen, die frei von qualifizierenden unerwünschten Ereignissen sind, alle Krankenhauswiederaufnahmen im Zusammenhang mit einem SAE oder eine parenterale medizinische Therapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz (z. B. Inotropika, Diuretika usw.) oder Ultrafiltration in den letzten 30 Tagen). Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie Daten gesammelt, um den Nutzen von CareLink bei HVAD-Patienten zu bewerten. Die Studie umfasst keine Untersuchungstests und die auf dem Markt freigegebenen Geräte werden gemäß der genehmigten Kennzeichnung verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die die Patientenauswahlkriterien für die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) für jede zugelassene Indikation und Implantationsstrategie erfüllen, werden für die Studie berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt:
  • Patient mit refraktärer, fortgeschrittener Herzinsuffizienz, der entweder: voraussichtlich als Kandidat für den Erhalt des kommerziellen HVAD-Systems als erstes dauerhaftes linksventrikuläres Assistenzgerät (LVAD)-Implantat für zugelassene Indikationen identifiziert wurde; oder innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt des kommerziellen HVAD-Systems als erstes dauerhaftes LVAD für zugelassene Indikationen
  • Der Patient stellt eine schriftliche Genehmigung und/oder Zustimmung je nach Institution und geografischen Anforderungen zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  • Patient mit vorherigem dauerhaften mechanischen Kreislaufunterstützungsgerät
  • Patient mit geplantem Bi-VAD-Eingriff
  • Patient mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
  • Der Patient nimmt derzeit an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teil oder plant die Teilnahme daran, was die Ergebnisse verfälschen könnte (d. h. es ist kein Eingriff erforderlich, der die Interpretation der allgemeinen Produktsicherheit und/oder -wirksamkeit beeinträchtigen könnte). Begleitende Beobachtungsstudien sind zulässig, sofern dies vom IRB/EC zulässig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Herzinsuffizienz-Ereignissen
Zeitfenster: Daten, die bei Auftreten von Ereignissen während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie gesammelt werden; bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Änderungen der HVAD-Flusswellenform und des Protokolldateimusters
Daten, die bei Auftreten von Ereignissen während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie gesammelt werden; bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualifizierende Charakterisierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Daten, die bei Auftreten von Ereignissen während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie gesammelt werden; bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Messung von HVAD-Flusswellenform- und Protokolldateimusteränderungen für ICVA, HCVA, Pumpenthrombose (PT), GI-Blutung, Sepsis, supraventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Arrhythmie oder RHF.
Daten, die bei Auftreten von Ereignissen während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie gesammelt werden; bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Nicht-AE/SAE-Charakterisierungsgruppe
Zeitfenster: Daten, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie gesammelt wurden; bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Messen von Wellenform und Protokolldatei für Probanden in den letzten 30 Tagen, frei von: qualifizierendem UE, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von SAE, parenteraler medikamentöser Therapie zur HF-Behandlung oder Ultrafiltration.
Daten, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie gesammelt wurden; bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
CareLink-Nutzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Implantation
Charakterisierung des Nutzens von CareLink und Erfassung der Patientenergebnisse für: Rate außerplanmäßiger Besuche, Rate oder Rehospitalisierung und Aufenthaltsdauer, Rate qualifizierter UE und HF-bedingter UEs, Lebensqualität des Probanden und Umfrage zur Patienten- und Arztzufriedenheit
Bis zu 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
  • Hauptermittler: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT19054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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