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Studio HVAD(TM) SMART 1.0

30 luglio 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio HVAD(TM) SMART 1.0: uno studio prospettico delle caratteristiche di HVAD(TM) SysteM WAvefoRm e Logfile

Lo scopo dello studio HVAD Smart 1.0 è raccogliere i dati del dispositivo HVAD (ad es. forma d'onda + file di registro + parametro della pompa) in varie condizioni cliniche (ad es. visite di follow-up di routine, eventi avversi) per supportare lo sviluppo di algoritmi predittivi e attuabili. I dati raccolti verranno utilizzati per caratterizzare la forma d'onda del flusso HVAD e le modifiche del pattern del file di registro che precedono un evento avverso qualificante, nonché per caratterizzare la forma d'onda del flusso HVAD "normale" e i pattern del file di registro (soggetti privi di qualsiasi evento avverso qualificante, eventuali riammissioni ospedaliere correlate a un SAE, o qualsiasi terapia medica parenterale per la gestione dell'insufficienza cardiaca (ad esempio, inotropi, diuretici, ecc.) o ultrafiltrazione negli ultimi 30 giorni). Inoltre, lo studio raccoglierà dati per valutare l'utilità di CareLink nei pazienti affetti da HVAD. Lo studio non comporterà alcun test sperimentale e i dispositivi immessi sul mercato verranno utilizzati secondo l'etichettatura approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione per lo studio pazienti adulti con insufficienza cardiaca avanzata che soddisfano i criteri di selezione dei pazienti per l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) per qualsiasi indicazione approvata e strategia di impianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età:
  • Paziente refrattario con scompenso cardiaco avanzato che sia: identificato in modo prospettico come candidato a ricevere il sistema HVAD commerciale come primo impianto durevole di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) per indicazioni approvate; o entro 10 giorni dal ricevimento del sistema HVAD commerciale come primo LVAD durevole per le indicazioni approvate
  • Il paziente fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici

Criteri di esclusione:

  • paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • paziente con precedente dispositivo di supporto circolatorio meccanico durevole
  • paziente con procedura Bi-VAD pianificata
  • paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in uno studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che potrebbe confondere i risultati (ad esempio, nessun intervento richiesto che potrebbe influire sull'interpretazione della sicurezza e/o dell'efficacia del prodotto a tutto tondo). Studi osservazionali concomitanti consentiti se consentito dall'IRB/EC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dell'evento di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: dati raccolti man mano che gli eventi si verificano durante il periodo di follow-up dello studio; fino alla visita di follow-up a 12 mesi
Modifiche della forma d'onda del flusso HVAD e del modello del file di registro
dati raccolti man mano che gli eventi si verificano durante il periodo di follow-up dello studio; fino alla visita di follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione qualificante degli eventi avversi
Lasso di tempo: dati raccolti man mano che gli eventi si verificano durante il periodo di follow-up dello studio; fino alla visita di follow-up a 12 mesi
Misurazione della forma d'onda del flusso HVAD e delle modifiche del pattern del file di registro per ICVA, HCVA, trombosi della pompa (PT), sanguinamento gastrointestinale, sepsi, aritmia sopraventricolare, aritmia ventricolare o RHF.
dati raccolti man mano che gli eventi si verificano durante il periodo di follow-up dello studio; fino alla visita di follow-up a 12 mesi
Gruppo di caratterizzazione non AE/SAE
Lasso di tempo: dati raccolti durante il periodo di follow-up dello studio; fino alla visita di follow-up a 12 mesi
Misurazione della forma d'onda e del file di registro per i soggetti nei 30 giorni precedenti esenti da: AE qualificato, ricoveri ospedalieri dovuti a SAE, terapia medica parenterale per la gestione dello scompenso cardiaco o ultrafiltrazione.
dati raccolti durante il periodo di follow-up dello studio; fino alla visita di follow-up a 12 mesi
Utilizzo di CareLink
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'impianto
Caratterizzare l'utilità di CareLink e raccogliere i risultati dei pazienti per: tasso di visite non programmate, tasso di riospedalizzazione e durata del ricovero, tasso di eventi avversi qualificanti e correlati all'insufficienza cardiaca, qualità della vita del soggetto e sondaggio sulla soddisfazione del paziente e del medico
Fino a 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
  • Investigatore principale: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT19054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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