Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THC + CBD a studie paměti

13. března 2025 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Účinky marihuany na neurochemii související s pamětí a nervovou odezvu

Paměťové deficity jsou jedním z nejdůsledněji pozorovaných kognitivních účinků užívání marihuany. Existují důkazy, že některé úbytky, které lze připsat primární psychoaktivní složce, delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC), mohou být zmírněny kanabidiolem (CBD). Tato studie nám pomůže dozvědět se více o vztahu mezi spotřebou THC a CBD s paměťovými procesy. K měření neurokognitivních a behaviorálních dopadů užívání THC a CBD bude použita kombinace MRI a neuropsychologických testů (což jsou počítačové a papírové/tužkové úkoly).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Se zvýšenou legalizací a medikalizací marihuany (MJ) je naléhavá potřeba porozumět akutním účinkům užívání. Jedním z nejdůsledněji pozorovaných kognitivních výsledků spojených s užíváním MJ je dysfunkce paměti, která může mít podstatný dopad na každodenní život jedinců užívajících MJ pro rekreační nebo léčebné účely. Je pozoruhodné, že existuje mnoho přípravků MJ s různým podílem kanabinoidů, které se mohou lišit v behaviorálních a kognitivních účincích. Například se objevují důkazy, že akutní podávání delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC), hlavní psychoaktivní složky MJ, brání paměti a snižuje aktivaci prefrontální a hipokampální funkční magnetické rezonance (fMRI), ale kanabidiol (CBD) může zmírnit některá z těchto poruch. Vzhledem k roli glutamátu v učení a paměti vědci naznačují, že tyto účinky mohou být částečně podřízeny glutamátergním mechanismům. Vyšetřovatelé použijí magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) k neinvazivnímu měření glutamátu, aby prozkoumali neurochemické základy změn odezvy fMRI souvisejících s pamětí po akutním podání THC a CBD v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném křížovém -nad designem. Celkem bude zapsáno 9 zdravých účastníků ve věku 18-40 let. Účastníci nejprve podstoupí jednu screeningovou návštěvu (~ 4 hodiny), která zahrnuje informovaný souhlas, posouzení zdravotní anamnézy, psychiatrických diagnóz, kognitivních funkcí a anamnézy užívání látek a strukturální sezení MRI. Poté budou následovat 3 samostatné návštěvy dávky MJ (každá ~ 4 hodiny), při kterých účastníci dokončí neurozobrazení po podání jednoho ze 3 přípravků odpařeného MJ randomizovaným, vyváženým, dvojitě zaslepeným způsobem: 1) vysoké THC a žádné CBD (THC), 2) vysoké THC a vysoké CBD (THC+CBD) a 3) žádné THC a žádné CBD (placebo MJ). Stejně jako v probíhajících studiích vyšetřovatele bude hromadný rostlinný materiál MJ poskytovat Národní institut pro zneužívání drog. Návštěvy dávky MJ budou zahrnovat podání MJ, odběr krve, sken MRS/fMRI, subjektivní zprávy a krátké kognitivní hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký
  • Předchozí uživatelé MJ (použili MJ alespoň jednou za poslední rok, ale ne více než 1x měsíčně za posledních 12 měsíců)
  • Zdravotně zdravý (podle anamnézy a léčby)
  • Přiměřená znalost angličtiny pro absolvování studijních materiálů
  • Přijatelná metoda antikoncepce pro ženy (tj. žádné měděné IUD nebo jakékoli zařízení, které není bezpečné pro MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době užívá psychoaktivní léky nebo látky
  • Psychiatrické diagnózy (určené DSM-V)
  • Účastník intenzivně nebo pravidelně užívá MJ (více než 1x měsíčně za poslední rok)
  • Současná nebo minulá závislost na látce (včetně MJ)
  • Pozitivní toxikologické testy moči
  • Pozitivní těhotenské screeny
  • Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příležitostní uživatelé – vysoká dávka THC a CBD
Lidé, kteří příležitostně kouří marihuanu, dostanou na studijní návštěvě dávku marihuany s vysokým obsahem THC a CBD
Lék: Marihuana s vysokým obsahem THC/CBD
vysoký obsah THC (65 mg THC) a vysoký obsah CBD (50 mg CBD)
Experimentální: Příležitostní uživatelé – vysoký obsah THC a žádná dávka CBD
Lidé, kteří příležitostně kouří marihuanu, dostanou na studijní návštěvě dávku marihuany s vysokým obsahem THC a žádnou marihuanu CBD
Lék: Marihuana s vysokým obsahem THC/bez CBD
vysoký obsah THC (65 mg THC) a žádné CBD (0 mg CBD)
Experimentální: Příležitostní uživatelé – bez dávky THC a CBD
Lidé, kteří příležitostně kouří marihuanu, dostanou dávku marihuany, která neobsahuje THC ani CBD
Lék: Marihuana bez THC/Bez CBD
žádné THC (0 mg THC) a žádné CBD (0 mg CBD); placebo lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI odpověď
Časové okno: přibližně 1 hodinu po podání léku
Odpověď funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v závislosti na hladině kyslíku v krvi během úkolu souvisejícího a specifického kódování. Odezva fMRI bude vyhodnocena během fáze kódování (relační vs. kódování položky), fáze rozpoznávání položek (shody vs. chybějící u kódování specifického pro položku a shody vs. chybějící pro relační kódování) a fáze asociativního rozpoznávání (shody vs. chybějící ).
přibližně 1 hodinu po podání léku
Glutamát
Časové okno: přibližně 1 hodinu po podání léku
Sloučeniny obsahující glutamát (Glx) získané magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).
přibližně 1 hodinu po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon HVLT-R
Časové okno: Přibližně 2,50 hodiny po podání léku
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení zjistí učení slovního seznamu a okamžité a opožděné vyvolání (~15 minut); alternativní formuláře byly ověřeny a pořadí verzí, které účastníci obdrží, bude náhodné
Přibližně 2,50 hodiny po podání léku
Výkon na kognitivním úkolu CHARLIE
Časové okno: Přibližně 3,00 hodiny po podání léku
Jedná se o počítačově založenou kognitivní baterii, která spravuje test rozpětí číslic a sekvenování písmen/číslic (pracovní paměť) a test kódování číslicových symbolů (rychlost zpracování). Dokončení by mělo trvat asi 10 minut.
Přibližně 3,00 hodiny po podání léku
Testování koncentrace THC a CBD v krvi
Časové okno: Ihned po podání léku (~0,25 hodiny po podání léku)
Vzorek krve bude odebrán jednou za dávku, aby se vyhodnotila koncentrace následujících metabolitů v ng/ml: delta-9-tetrahydrokanabinol, 11-hydroxy-tetrahydrokanabinol, 11-Nor-9-karboxy-tetrahydrokanabinol (THCCOOH), tetrahydrokanabinol- Glukuronid, THCCOOH-glukuronid, kanabinol (CBN) a kanabidiol (CBD).
Ihned po podání léku (~0,25 hodiny po podání léku)
Dotazník subjektivních vlivů na účinky drog
Časové okno: Po podání léku v: 0,00 hodin (bezprostředně poté); 1,0 hodiny; 2,0 hodiny; 3,0 hodiny
Tato vlastní zpráva bude použita k hodnocení subjektivních zpráv každých 60 minut během dnů návštěvy dávky. Tato subjektivní hodnocení budou získána pomocí rychle dokončených vizuálních analogových škál (VAS) skórovaných na stupnici 0-100. Položky zahrnují: Cítíte právě teď účinek drogy?, Jste právě naladěni?, Nelíbí se vám některý z účinků, které právě pociťujete?, Líbí se vám některý z účinků, které právě pociťujete? a Chtěli byste více drogy, kterou jste užili, právě teď?
Po podání léku v: 0,00 hodin (bezprostředně poté); 1,0 hodiny; 2,0 hodiny; 3,0 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-HHC-2019-0137
  • 126663 (Jiné číslo grantu/financování: Hartford Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení