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THC + CBD e studio della memoria

13 marzo 2025 aggiornato da: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Effetti della marijuana sulla neurochimica correlata alla memoria e sulla risposta neurale

I deficit di memoria sono uno degli effetti cognitivi più costantemente osservati dell'uso di marijuana. Ci sono prove che alcuni decrementi attribuibili al principale ingrediente psicoattivo, il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), possono essere attenuati dal cannabidiolo (CBD). Questo studio ci aiuterà a saperne di più sulla relazione tra il consumo di THC e CBD con i processi di memoria. Verrà utilizzata una combinazione di risonanza magnetica e test neuropsicologici (che sono compiti al computer e carta/matita) per misurare gli impatti neurocognitivi e comportamentali dell'uso di THC e CBD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con l'aumento della legalizzazione e della medicalizzazione della marijuana (MJ), c'è un urgente bisogno di comprendere gli effetti acuti dell'uso. Uno degli esiti cognitivi più costantemente osservati associati all'uso di MJ è la disfunzione della memoria, che può avere un impatto sostanziale sulla vita quotidiana nelle persone che usano MJ per scopi ricreativi o medicinali. In particolare, ci sono numerose preparazioni di MJ con proporzioni variabili di cannabinoidi, che possono differire negli effetti comportamentali e cognitivi. Ad esempio, vi sono prove emergenti che la somministrazione acuta di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), il principale costituente psicoattivo di MJ, ostacola la memoria e riduce l'attivazione della risonanza magnetica funzionale prefrontale e dell'ippocampo (fMRI), ma il cannabidiolo (CBD) può mitigare alcune di queste menomazioni. Dato il ruolo del glutammato nell'apprendimento e nella memoria, i ricercatori suggeriscono che questi effetti potrebbero essere subordinati, in parte, ai meccanismi glutamatergici. I ricercatori utilizzeranno la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per misurare in modo non invasivo il glutammato al fine di esplorare le basi neurochimiche dei cambiamenti di risposta fMRI correlati alla memoria a seguito della somministrazione acuta di THC e CBD in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato -sopra il design. Saranno arruolati un totale di 9 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni. I partecipanti verranno prima sottoposti a una visita di screening (~ 4 ore), comprendente consenso informato, valutazione della storia sanitaria, diagnosi psichiatriche, funzione cognitiva e storia dell'uso di sostanze e una sessione di risonanza magnetica strutturale. Questo sarà seguito da 3 visite separate per la somministrazione di MJ (~4 ore ciascuna), durante le quali i partecipanti completeranno il neuroimaging dopo la somministrazione di una delle 3 preparazioni di MJ vaporizzato in modo randomizzato, controbilanciato, in doppio cieco: 1) alto THC e nessuna CBD (THC), 2) alto THC e alto CBD (THC+CBD) e 3) niente THC e niente CBD (placebo MJ). Come negli studi in corso del ricercatore, il materiale vegetale di MJ sarà fornito dal National Institute on Drug Abuse. Le visite per la dose di MJ comprenderanno la somministrazione di MJ, la raccolta del sangue, la scansione MRS/fMRI, rapporti soggettivi e una breve valutazione cognitiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destro
  • Utilizzatori precedenti di MJ (ha usato MJ almeno una volta nell'ultimo anno, ma non più di 1 volta al mese negli ultimi 12 mesi)
  • Sano dal punto di vista medico (come determinato dall'anamnesi e dal trattamento)
  • Adeguata comprensione dell'inglese per completare i materiali di studio
  • Metodo di controllo delle nascite accettabile per le donne (ad esempio, nessun IUD di rame o qualsiasi dispositivo che non sia sicuro per la risonanza magnetica)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante attualmente utilizza farmaci o sostanze psicoattive
  • Diagnosi psichiatriche (determinate dal DSM-V)
  • Il partecipante usa pesantemente o regolarmente MJ (più di 1 volta al mese nell'ultimo anno)
  • Dipendenza da sostanze attuale o passata (incluso MJ)
  • Screening tossicologici delle urine positivi
  • Schermi di gravidanza positivi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utenti occasionali - Alta dose di THC e alta CBD
Alle persone che fumano marijuana occasionalmente verrà somministrata una dose di marijuana ad alto contenuto di THC e CBD durante la visita di studio
Droga: Marihuana ad alto contenuto di THC/CBD
alto THC (65 mg di THC) e alto CBD (50 mg di CBD)
Sperimentale: Utenti occasionali - Alto THC e nessuna dose di CBD
Alle persone che fumano marijuana occasionalmente verrà somministrata una dose di THC elevato e nessuna marijuana CBD durante la visita di studio
Droga: Marihuana ad alto contenuto di THC/senza CBD
alto THC (65 mg di THC) e nessun CBD (0 mg di CBD)
Sperimentale: Utenti occasionali - Nessuna dose di THC e nessuna dose di CBD
Le persone che fumano marijuana occasionalmente riceveranno una dose di marijuana che non contiene THC o CBD
Droga: No THC/No CBD Marihuana
niente THC (0 mg THC) e niente CBD (0 mg CBD); farmaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta fMRI
Lasso di tempo: circa 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Risposta di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue durante l'attività di codifica relazionale e specifica dell'oggetto. La risposta fMRI sarà valutata durante la fase di codifica (codifica relazionale vs. item), fase di riconoscimento dell'item (hit vs. miss per la codifica specifica dell'oggetto e hit vs. miss per la codifica relazionale) e fase di riconoscimento associativo (hit vs. miss ).
circa 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Glutammato
Lasso di tempo: circa 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Composti contenenti glutammato (Glx) acquisiti mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
circa 1 ora dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni HVLT-R
Lasso di tempo: Circa 2,50 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'Hopkins Verbal Learning Test-Revised accerterà l'apprendimento dell'elenco verbale e il richiamo immediato e ritardato (~ 15 minuti); i moduli alternativi sono stati convalidati e l'ordine delle versioni che i partecipanti riceveranno sarà randomizzato
Circa 2,50 ore dopo la somministrazione del farmaco
Performance sul compito cognitivo CHARLIE
Lasso di tempo: Circa 3,00 ore dopo la somministrazione del farmaco
Si tratta di una batteria cognitiva basata su computer che gestisce il test Digit Span e Letter/Number Sequencing (memoria di lavoro) e il test Digit Symbol Coding (velocità di elaborazione). Il completamento dovrebbe richiedere circa 10 minuti.
Circa 3,00 ore dopo la somministrazione del farmaco
Test di concentrazione di THC e CBD nel sangue
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco (~0,25 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Verrà prelevato un campione di sangue una volta per ogni visita di dosaggio per valutare la concentrazione dei seguenti metaboliti in ng/mL: delta-9-tetraidrocannabinolo, 11-idrossi-tetraidrocannabinolo, 11-Nor-9-carbossi-tetraidrocannabinolo (THCCOOH), tetraidrocannabinolo- Glucuronide, THCCOOH-Glucuronide, cannabinolo (CBN) e cannabidiolo (CBD).
Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco (~0,25 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Effetti soggettivi sul questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: Post somministrazione del farmaco alle ore 0.00 (subito dopo); 1,0 ore; 2,0 ore; 3,0 ore
Questo self-report verrà utilizzato per valutare i rapporti soggettivi ogni 60 minuti durante i giorni di visita della dose. Queste valutazioni soggettive saranno ottenute utilizzando scale analogiche visive (VAS) completate rapidamente con punteggio su una scala 0-100. Gli elementi includono: Senti un effetto della droga in questo momento?, Sei fatto in questo momento?, Non ti piace nessuno degli effetti che stai provando in questo momento? e Vorresti più del farmaco che hai preso, in questo momento?
Post somministrazione del farmaco alle ore 0.00 (subito dopo); 1,0 ore; 2,0 ore; 3,0 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hartford Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Investigatore principale: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Investigatore principale: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-HHC-2019-0137
  • 126663 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hartford Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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