Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

THC + CBD i badanie pamięci

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Wpływ marihuany na neurochemię związaną z pamięcią i odpowiedź neuronalną

Deficyty pamięci są jednym z najczęściej obserwowanych efektów poznawczych używania marihuany. Istnieją dowody na to, że niektóre spadki przypisywane głównemu składnikowi psychoaktywnemu, delta-9-tetrahydrokanabinolowi (THC), mogą być osłabiane przez kannabidiol (CBD). To badanie pomoże nam dowiedzieć się więcej o związku między konsumpcją THC i CBD a procesami pamięciowymi. Połączenie MRI i testów neuropsychologicznych (które są zadaniami komputerowymi i papierowymi/ołówkowymi) zostanie wykorzystane do pomiaru wpływu neurokognitywnego i behawioralnego stosowania THC i CBD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem legalizacji i medykalizacji marihuany (MJ) istnieje pilna potrzeba zrozumienia ostrych skutków używania. Jednym z najbardziej konsekwentnie obserwowanych skutków poznawczych związanych z używaniem MJ jest dysfunkcja pamięci, która może mieć znaczny wpływ na codzienne życie osób używających MJ w celach rekreacyjnych lub leczniczych. Warto zauważyć, że istnieje wiele preparatów MJ o różnych proporcjach kannabinoidów, które mogą różnić się efektami behawioralnymi i poznawczymi. Na przykład pojawiają się dowody na to, że ostre podanie delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC), głównego psychoaktywnego składnika MJ, utrudnia pamięć i zmniejsza aktywację przedczołowego i hipokampowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), ale kannabidiol (CBD) może łagodzić niektóre z tych upośledzeń. Biorąc pod uwagę rolę glutaminianu w uczeniu się i zapamiętywaniu, badacze sugerują, że efekty te mogą być częściowo niwelowane przez mechanizmy glutaminergiczne. Badacze wykorzystają spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS) do nieinwazyjnego pomiaru glutaminianu w celu zbadania neurochemicznych podstaw zmian odpowiedzi fMRI związanych z pamięcią po ostrym podaniu THC i CBD w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym. ponad projekt. W sumie zostanie zapisanych 9 zdrowych uczestników w wieku 18-40 lat. Uczestnicy przejdą najpierw jedną wizytę przesiewową (~4 godziny), obejmującą świadomą zgodę, ocenę historii zdrowia, diagnozy psychiatryczne, funkcje poznawcze i historię używania substancji oraz sesję strukturalnego rezonansu magnetycznego. Po tym nastąpią 3 oddzielne wizyty z dawką MJ (każda ~4 godziny), podczas których uczestnicy zakończą neuroobrazowanie po podaniu jednego z 3 preparatów odparowanej MJ w sposób losowy, zrównoważony, podwójnie ślepy: 1) wysokie THC i brak CBD (THC), 2) wysokie THC i wysokie CBD (THC+CBD) oraz 3) brak THC i brak CBD (placebo MJ). Podobnie jak w trwających badaniach badacza, luzem materiał roślinny MJ zostanie dostarczony przez National Institute on Drug Abuse. Wizyty z dawką MJ będą obejmować podawanie MJ, pobieranie krwi, skanowanie MRS/fMRI, subiektywne raporty i krótką ocenę funkcji poznawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny
  • Wcześniejsi użytkownicy MJ (korzystali z MJ co najmniej raz w ciągu ostatniego roku, ale nie częściej niż 1x/miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Medycznie zdrowy (określony na podstawie wywiadu medycznego i leczenia)
  • Odpowiednia znajomość języka angielskiego w celu uzupełnienia materiałów do nauki
  • Akceptowalna metoda antykoncepcji dla kobiet (tj. brak miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej lub jakiegokolwiek urządzenia, które nie jest bezpieczne dla rezonansu magnetycznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik aktualnie stosuje leki lub substancje psychoaktywne
  • Diagnozy psychiatryczne (określone przez DSM-V)
  • Uczestnik intensywnie lub regularnie używa MJ (więcej niż 1x/miesiąc w ciągu ostatniego roku)
  • Obecne lub przeszłe uzależnienie od substancji (w tym MJ)
  • Pozytywne ekrany toksykologiczne moczu
  • Pozytywne ekrany ciąży
  • Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okazjonalni użytkownicy - wysoka dawka THC i wysoka dawka CBD
Osobom, które okazjonalnie palą marihuanę, podczas wizyty studyjnej zostanie podana dawka marihuany o wysokiej zawartości THC i CBD
Lek: Marihuana o wysokiej zawartości THC/CBD
wysoki THC (65 mg THC) i wysoki CBD (50 mg CBD)
Eksperymentalny: Okazjonalni użytkownicy - wysoka dawka THC i brak dawki CBD
Osobom, które okazjonalnie palą marihuanę, podczas wizyty studyjnej zostanie podana dawka marihuany o wysokiej zawartości THC i bez CBD
Lek: Marihuana o wysokiej zawartości THC/bez CBD
wysoka zawartość THC (65 mg THC) i brak CBD (0 mg CBD)
Eksperymentalny: Użytkownicy okazjonalni — bez dawki THC i CBD
Osobom, które okazjonalnie palą marihuanę, zostanie podana dawka marihuany, która nie zawiera THC ani CBD
Lek: Bez THC/Bez CBD Marihuana
bez THC (0 mg THC) i bez CBD (0 mg CBD); lek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź fMRI
Ramy czasowe: około 1 godziny po podaniu leku
Odpowiedź funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zależna od poziomu tlenu we krwi podczas zadania kodowania relacyjnego i specyficznego dla przedmiotu. Odpowiedź fMRI zostanie oceniona podczas fazy kodowania (kodowanie relacyjne vs. pozycji), fazy rozpoznawania pozycji (trafienia vs. chybienia dla kodowania specyficznego dla pozycji oraz trafienia vs. chybienia dla kodowania relacyjnego) oraz fazy rozpoznawania asocjacyjnego (trafienia vs. chybienia ).
około 1 godziny po podaniu leku
Glutaminian
Ramy czasowe: około 1 godziny po podaniu leku
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) -nabyte związki zawierające glutaminian (Glx).
około 1 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność HVLT-R
Ramy czasowe: Około 2,50 godziny po podaniu leku
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa sprawdzi uczenie się list werbalnych oraz natychmiastowe i opóźnione przypominanie (~15 min); alternatywne formularze zostały zweryfikowane, a kolejność wersji, które otrzymają uczestnicy, zostanie wybrana losowo
Około 2,50 godziny po podaniu leku
Wykonanie zadania poznawczego CHARLIE
Ramy czasowe: Około 3 godziny po podaniu leku
Jest to kognitywna bateria oparta na komputerze, która zarządza testem rozpiętości cyfr i sekwencjonowania liter/liczb (pamięć robocza) oraz testem kodowania symboli cyfr (szybkość przetwarzania). Powinno to zająć około 10 minut.
Około 3 godziny po podaniu leku
Badanie stężenia THC i CBD we krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu leku (~0,25 godziny po podaniu leku)
Próbka krwi zostanie pobrana raz na wizytę w celu oceny stężenia następujących metabolitów w ng/ml: delta-9-tetrahydrokannabinol, 11-hydroksy-tetrahydrokannabinol, 11-nor-9-karboksy-tetrahydrokannabinol (THCCOOH), tetrahydrokannabinol- Glukuronid, THCCOOH-Glukuronid, kannabinol (CBN) i kannabidiol (CBD).
Natychmiast po podaniu leku (~0,25 godziny po podaniu leku)
Subiektywne skutki kwestionariusza wpływu leku
Ramy czasowe: Po podaniu leku o: godzinie 0.00 (bezpośrednio po); 1,0 godziny; 2,0 godziny; 3,0 godziny
Ten samoopis zostanie wykorzystany do oceny subiektywnych raportów co 60 minut w ciągu dni wizyty dawki. Te subiektywne oceny zostaną uzyskane za pomocą szybko wypełnianych wizualnych skal analogowych (VAS) ocenianych w skali 0-100. Pozycje obejmują: Czy czujesz teraz efekt narkotyku? Czy jesteś teraz na haju? Czy nie podoba Ci się któryś z efektów, które teraz odczuwasz? Czy podoba Ci się któryś z efektów, które teraz odczuwasz? i Czy chciałbyś więcej narkotyku, który wziąłeś w tej chwili?
Po podaniu leku o: godzinie 0.00 (bezpośrednio po); 1,0 godziny; 2,0 godziny; 3,0 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hartford Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Główny śledczy: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Główny śledczy: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-HHC-2019-0137
  • 126663 (Inny numer grantu/finansowania: Hartford Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami