Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THC + CBD og hukommelsesundersøgelse

13. marts 2025 opdateret af: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Virkninger af marihuana på hukommelsesrelateret neurokemi og neural respons

Hukommelsesunderskud er en af ​​de mest konsekvent observerede kognitive effekter af marihuanabrug. Der er tegn på, at nogle fald, der kan tilskrives den primære psykoaktive ingrediens, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), kan svækkes af cannabidiol (CBD). Denne undersøgelse vil hjælpe os med at lære mere om forholdet mellem THC- og CBD-forbrug med hukommelsesprocesser. En kombination af MR og neuropsykologiske tests (som er computer- og papir-/blyantopgaver) vil blive brugt til at måle de neurokognitive og adfærdsmæssige påvirkninger af THC og CBD brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med øget legalisering og medikalisering af marihuana (MJ) er der et presserende behov for at forstå de akutte virkninger af brug. Et af de mest konsekvent observerede kognitive resultater forbundet med MJ-brug er hukommelsesdysfunktion, som kan have en væsentlig indvirkning på dagligdagen hos personer, der bruger MJ til rekreative eller medicinske formål. Navnlig er der talrige præparater af MJ med varierende andele af cannabinoider, som kan variere i adfærdsmæssige og kognitive effekter. For eksempel er der nye beviser for, at akut administration af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), den vigtigste psykoaktive bestanddel af MJ, hæmmer hukommelsen og reducerer præfrontal og hippocampal funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktivering, men cannabidiol (CBD) kan afbøde nogle af disse svækkelser. I betragtning af glutamats rolle i indlæring og hukommelse, foreslår forskerne, at disse virkninger delvist kan modvirkes af glutamaterge mekanismer. Forskerne vil bruge magnetisk resonansspektroskopi (MRS) til non-invasiv måling af glutamat for at udforske den neurokemiske underbygning af hukommelsesrelaterede fMRI-responsændringer efter akut administration af THC og CBD i en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret krydsning -over design. I alt 9 raske deltagere i alderen 18-40 vil blive tilmeldt. Deltagerne vil først gennemgå et screeningsbesøg (~4 timer), der omfatter informeret samtykke, vurdering af helbredshistorie, psykiatriske diagnoser, kognitiv funktion og stofbrugshistorie og en strukturel MR-session. Dette vil blive efterfulgt af 3 separate MJ-dosisbesøg (~4 timer hver), hvor deltagerne vil fuldføre neuroimaging efter administration af et af 3 præparater af fordampet MJ på en randomiseret, modbalanceret, dobbeltblindet måde: 1) høj THC og ingen CBD (THC), 2) høj THC og høj CBD (THC+CBD), og 3) ingen THC og ingen CBD (placebo MJ). Som i efterforskerens igangværende undersøgelser, vil bulk MJ plantemateriale blive leveret af National Institute on Drug Abuse. MJ-dosisbesøg vil omfatte MJ-administration, blodopsamling, MRS/fMRI-scanning, subjektive rapporter og en kort kognitiv vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet
  • Tidligere MJ-brugere (har brugt MJ mindst én gang inden for det seneste år, men ikke mere end 1x/måned inden for de seneste 12 måneder)
  • Medicinsk sund (som bestemt af sygehistorie og behandling)
  • Tilstrækkelig forståelse af engelsk for at færdiggøre studiematerialer
  • Acceptabel præventionsmetode for kvinder (dvs. ingen kobberspiral eller enhver enhed, der ikke er MR-sikker)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren bruger i øjeblikket psykoaktiv medicin eller stoffer
  • Psykiatriske diagnoser (bestemt af DSM-V)
  • Deltager bruger meget eller regelmæssigt MJ (mere end 1x/måned inden for det seneste år)
  • Nuværende eller tidligere stofafhængighed (inklusive MJ)
  • Positive urintoksikologiske skærme
  • Positive graviditetsskærme
  • MR-kontraindikationer (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lejlighedsvis brugere - Høj THC og høj CBD-dosis
Folk, der ryger marihuana lejlighedsvis, vil få en dosis af høj THC høj CBD marihuana ved studiebesøget
Medicin: Høj THC/Høj CBD Marihuana
høj THC (65 mg THC) og høj CBD (50 mg CBD)
Eksperimentel: Lejlighedsvis brugere - Høj THC og ingen CBD-dosis
Folk, der ryger marihuana lejlighedsvis, vil få en dosis høj THC og ingen CBD marihuana ved studiebesøget
Medicin: Høj THC/Ingen CBD Marihuana
høj THC (65 mg THC) og ingen CBD (0 mg CBD)
Eksperimentel: Lejlighedsvis brugere - Ingen THC og ingen CBD-dosis
Folk, der ryger marihuana lejlighedsvis, vil få en dosis marihuana, der ikke indeholder THC eller CBD
Medicin: Ingen THC/Ingen CBD Marihuana
ingen THC (0 mg THC) og ingen CBD (0 mg CBD); placebo lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-svar
Tidsramme: ca. 1 time efter lægemiddeladministration
Blodiltniveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) respons under den relationelle og emnespecifikke kodningsopgave. fMRI-respons vil blive evalueret under indkodningsfasen (relationel vs. elementkodning), genkendelsesfasen (hits vs. misses for element-specifik kodning og hits vs. misses for relationel kodning) og associativ genkendelsesfasen (hits vs. misses) ).
ca. 1 time efter lægemiddeladministration
Glutamat
Tidsramme: ca. 1 time efter lægemiddeladministration
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-erhvervet glutamatholdige forbindelser (Glx).
ca. 1 time efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HVLT-R ydeevne
Tidsramme: Cirka 2,50 timer efter lægemiddeladministration
Hopkins Verbal Learning Test-Revised vil fastslå verbal listeindlæring og øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse (~15min); alternative formularer er blevet valideret, og rækkefølgen af ​​versioner, deltagerne modtager, vil blive randomiseret
Cirka 2,50 timer efter lægemiddeladministration
Præstation på CHARLIE kognitiv opgave
Tidsramme: Cirka 3.00 timer efter lægemiddeladministration
Dette er et computerbaseret kognitivt batteri, der administrerer Digit Span og Bogstav/Number Sequencing Test (arbejdshukommelse) og Digit Symbol Coding testen (behandlingshastighed). Det bør tage omkring 10 minutter at gennemføre.
Cirka 3.00 timer efter lægemiddeladministration
THC- og CBD-koncentrationstest i blodet
Tidsramme: Umiddelbart efter lægemiddeladministration (~0,25 timer efter lægemiddeladministration)
Der tages en blodprøve én gang pr. dosisbesøg for at vurdere koncentrationen af ​​følgende metabolitter i ng/mL: delta-9-tetrahydrocannabinol, 11-hydroxy-tetrahydrocannabinol, 11-Nor-9-Carboxy-tetrahydrocannabinol (THCCOOH), tetrahydrocannabinol- Glucuronid, THCCOOH-Glucuronid, cannabinol (CBN) og cannabidiol (CBD).
Umiddelbart efter lægemiddeladministration (~0,25 timer efter lægemiddeladministration)
Subjektive effekter på lægemiddeleffekt spørgeskema
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration kl.: 0.00 timer (umiddelbart efter); 1,0 timer; 2,0 timer; 3,0 timer
Denne selvrapport vil blive brugt til at vurdere subjektive rapporter hvert 60. minut gennem hele dosisbesøgsdagene. Disse subjektive vurderinger vil blive opnået ved hjælp af hurtigt afsluttede Visual Analog Scales (VASs) scoret på en 0-100 skala. Emnerne omfatter: Føler du en medicineffekt lige nu?, Er du høj lige nu?, Kan du ikke lide nogen af ​​de effekter, du mærker lige nu?, Kan du lide nogen af ​​de effekter, du mærker lige nu? og vil du have mere af det stof, du tog, lige nu?
Efter lægemiddeladministration kl.: 0.00 timer (umiddelbart efter); 1,0 timer; 2,0 timer; 3,0 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Ledende efterforsker: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Ledende efterforsker: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-HHC-2019-0137
  • 126663 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hartford Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger