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THC + CBD und Gedächtnisstudie

13. März 2025 aktualisiert von: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Auswirkungen von Marihuana auf die gedächtnisbezogene Neurochemie und neuronale Reaktion

Gedächtnisdefizite sind eine der am häufigsten beobachteten kognitiven Auswirkungen des Marihuanakonsums. Es gibt Hinweise darauf, dass einige Abnahmen, die auf den primären psychoaktiven Inhaltsstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) zurückzuführen sind, durch Cannabidiol (CBD) abgeschwächt werden können. Diese Studie wird uns helfen, mehr über die Beziehung zwischen THC- und CBD-Konsum mit Gedächtnisprozessen zu erfahren. Eine Kombination aus MRT- und neuropsychologischen Tests (bei denen es sich um Computer- und Papier-/Bleistiftaufgaben handelt) wird verwendet, um die neurokognitiven und verhaltensbezogenen Auswirkungen des THC- und CBD-Konsums zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der zunehmenden Legalisierung und Medikalisierung von Marihuana (MJ) besteht ein dringender Bedarf, die akuten Auswirkungen des Konsums zu verstehen. Eines der am häufigsten beobachteten kognitiven Ergebnisse im Zusammenhang mit MJ-Konsum ist eine Gedächtnisstörung, die erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben von Personen haben kann, die MJ zu Erholungs- oder medizinischen Zwecken verwenden. Insbesondere gibt es zahlreiche Zubereitungen von MJ mit unterschiedlichen Anteilen an Cannabinoiden, die sich in Verhaltens- und kognitiven Wirkungen unterscheiden können. Zum Beispiel gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass die akute Verabreichung von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), dem wichtigsten psychoaktiven Bestandteil von MJ, das Gedächtnis behindert und die Aktivierung der präfrontalen und hippocampalen funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) reduziert, Cannabidiol (CBD) jedoch abschwächen kann einige dieser Beeinträchtigungen. Angesichts der Rolle von Glutamat beim Lernen und Gedächtnis schlagen die Forscher vor, dass diese Wirkungen teilweise durch glutamaterge Mechanismen unterstützt werden. Die Forscher werden Magnetresonanzspektroskopie (MRS) verwenden, um Glutamat nicht-invasiv zu messen, um die neurochemischen Grundlagen der gedächtnisbezogenen fMRT-Reaktionsänderungen nach akuter Verabreichung von THC und CBD in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Kreuz zu untersuchen -über Design. Insgesamt werden 9 gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren eingeschrieben. Die Teilnehmer werden zunächst einem Screening-Besuch (ca. 4 Stunden) unterzogen, der eine Einverständniserklärung, eine Beurteilung der Gesundheitsgeschichte, psychiatrische Diagnosen, kognitive Funktionen und Substanzkonsumgeschichte sowie eine strukturelle MRT-Sitzung umfasst. Darauf folgen 3 separate MJ-Dosierungsbesuche (jeweils ~4 Stunden), bei denen die Teilnehmer die Neurobildgebung nach Verabreichung einer von 3 Präparaten von verdampftem MJ in randomisierter, ausgeglichener, doppelblinder Weise abschließen: 1) hohes THC und keine CBD (THC), 2) hohes THC und hohes CBD (THC+CBD) und 3) kein THC und kein CBD (Placebo MJ). Wie in den laufenden Studien des Ermittlers wird MJ-Pflanzenmaterial in großen Mengen vom National Institute on Drug Abuse bereitgestellt. MJ-Dosierungsbesuche umfassen MJ-Verabreichung, Blutentnahme, MRS/fMRI-Scan, subjektive Berichte und eine kurze kognitive Bewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Frühere MJ-Benutzer (hat MJ mindestens einmal im letzten Jahr verwendet, aber nicht mehr als 1x/Monat in den letzten 12 Monaten)
  • Medizinisch gesund (wie durch Anamnese und Behandlung bestimmt)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um die Studienmaterialien zu vervollständigen
  • Akzeptable Verhütungsmethode für Frauen (d. h. keine Kupferspirale oder andere Geräte, die nicht MRT-sicher sind)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verwendet derzeit psychoaktive Medikamente oder Substanzen
  • Psychiatrische Diagnosen (ermittelt nach DSM-V)
  • Teilnehmer nutzt MJ stark oder regelmäßig (mehr als 1x/Monat im letzten Jahr)
  • Aktuelle oder vergangene Substanzabhängigkeit (einschließlich MJ)
  • Positive Urintoxikologie-Screens
  • Positive Schwangerschaftsscreens
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gelegentliche Benutzer - Hohe THC- und hohe CBD-Dosis
Personen, die gelegentlich Marihuana rauchen, erhalten beim Studienbesuch eine Dosis Marihuana mit hohem THC- und hohem CBD-Gehalt
Arzneimittel: Marihuana mit hohem THC-/CBD-Gehalt
hohes THC (65 mg THC) und hohes CBD (50 mg CBD)
Experimental: Gelegentliche Benutzer - Hohe THC- und keine CBD-Dosis
Personen, die gelegentlich Marihuana rauchen, erhalten beim Studienbesuch eine Dosis Marihuana mit hohem THC- und kein CBD-Gehalt
Arzneimittel: Hohes THC/kein CBD Marihuana
hohes THC (65 mg THC) und kein CBD (0 mg CBD)
Experimental: Gelegentliche Benutzer - Keine THC- und keine CBD-Dosis
Menschen, die gelegentlich Marihuana rauchen, erhalten eine Dosis Marihuana, die kein THC oder CBD enthält
Arzneimittel: Kein THC/kein CBD Marihuana
kein THC (0 mg THC) und kein CBD (0 mg CBD); Placebo-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Antwort
Zeitfenster: etwa 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
Reaktion der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) während der relationalen und artikelspezifischen Codierungsaufgabe. Die fMRT-Antwort wird während der Codierungsphase (relationale vs. Item-Codierung), der Item-Erkennungsphase (Treffer vs. Misses für die item-spezifische Codierung und Hits vs. Misses für die relationale Codierung) und der assoziativen Erkennungsphase (Treffer vs. Misses) ausgewertet ).
etwa 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
Glutamat
Zeitfenster: etwa 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-erworbene glutamathaltige Verbindungen (Glx).
etwa 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HVLT-R-Leistung
Zeitfenster: Etwa 2,50 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised wird das verbale Listenlernen und den sofortigen und verzögerten Abruf (~ 15 Minuten) ermitteln; alternative Formulare wurden validiert, und die Reihenfolge der Versionen, die die Teilnehmer erhalten, wird zufällig gewählt
Etwa 2,50 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Leistung bei der kognitiven Aufgabe CHARLIE
Zeitfenster: Ungefähr 3.00 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Hierbei handelt es sich um eine computerbasierte kognitive Batterie, die den Digit Span and Letter/Number Sequencing Test (Arbeitsgedächtnis) und den Digit Symbol Coding Test (Verarbeitungsgeschwindigkeit) verwaltet. Es sollte ungefähr 10 Minuten dauern, bis es fertig ist.
Ungefähr 3.00 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Blut-THC- und CBD-Konzentrationstests
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (~0,25 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Eine Blutprobe wird einmal pro Behandlungstermin entnommen, um die Konzentration der folgenden Metaboliten in ng/ml zu bestimmen: Delta-9-Tetrahydrocannabinol, 11-Hydroxy-Tetrahydrocannabinol, 11-Nor-9-Carboxy-Tetrahydrocannabinol (THCCOOH), Tetrahydrocannabinol- Glucuronid, THCCOOH-Glucuronid, Cannabinol (CBN) und Cannabidiol (CBD).
Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (~0,25 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Fragebogen zu subjektiven Auswirkungen auf Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Nach der Arzneimittelverabreichung um: 0.00 Uhr (unmittelbar danach); 1,0 Stunden; 2,0 Stunden; 3,0 Stunden
Dieser Selbstbericht wird verwendet, um subjektive Berichte alle 60 Minuten während der Tage des Dosisbesuchs zu bewerten. Diese subjektiven Bewertungen werden unter Verwendung von schnell ausgefüllten visuellen Analogskalen (VASs) erhalten, die auf einer Skala von 0–100 bewertet werden. Zu den Items gehören: Spürst du gerade eine Drogenwirkung?, Bist du gerade high?, Magst du irgendeine der Wirkungen, die du gerade spürst, nicht?, Magst du eine der Wirkungen, die du gerade spürst? und Möchten Sie mehr von dem Medikament, das Sie gerade genommen haben?
Nach der Arzneimittelverabreichung um: 0.00 Uhr (unmittelbar danach); 1,0 Stunden; 2,0 Stunden; 3,0 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hartford Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Hauptermittler: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Hauptermittler: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-HHC-2019-0137
  • 126663 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hartford Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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