Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THC + CBD a studie paměti

4. ledna 2022 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Účinky marihuany na neurochemii související s pamětí a nervovou odezvu

Paměťové deficity jsou jedním z nejdůsledněji pozorovaných kognitivních účinků užívání marihuany. Existují důkazy, že některé úbytky, které lze připsat primární psychoaktivní složce, delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC), mohou být zmírněny kanabidiolem (CBD). Tato studie nám pomůže dozvědět se více o vztahu mezi spotřebou THC a CBD s paměťovými procesy. K měření neurokognitivních a behaviorálních dopadů užívání THC a CBD bude použita kombinace MRI a neuropsychologických testů (což jsou počítačové a papírové/tužkové úkoly).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se zvýšenou legalizací a medikalizací marihuany (MJ) je naléhavá potřeba porozumět akutním účinkům užívání. Jedním z nejdůsledněji pozorovaných kognitivních výsledků spojených s užíváním MJ je dysfunkce paměti, která může mít podstatný dopad na každodenní život jedinců užívajících MJ pro rekreační nebo léčebné účely. Je pozoruhodné, že existuje mnoho přípravků MJ s různým podílem kanabinoidů, které se mohou lišit v behaviorálních a kognitivních účincích. Například se objevují důkazy, že akutní podávání delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC), hlavní psychoaktivní složky MJ, brání paměti a snižuje aktivaci prefrontální a hipokampální funkční magnetické rezonance (fMRI), ale kanabidiol (CBD) může zmírnit některá z těchto poruch. Vzhledem k roli glutamátu v učení a paměti vědci naznačují, že tyto účinky mohou být částečně podřízeny glutamátergním mechanismům. Vyšetřovatelé použijí magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) k neinvazivnímu měření glutamátu, aby prozkoumali neurochemické základy změn odezvy fMRI souvisejících s pamětí po akutním podání THC a CBD v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném křížovém -nad designem. Celkem bude zapsáno 9 zdravých účastníků ve věku 18-40 let. Účastníci nejprve podstoupí jednu screeningovou návštěvu (~ 4 hodiny), která zahrnuje informovaný souhlas, posouzení zdravotní anamnézy, psychiatrických diagnóz, kognitivních funkcí a anamnézy užívání látek a strukturální sezení MRI. Poté budou následovat 3 samostatné návštěvy dávky MJ (každá ~ 4 hodiny), při kterých účastníci dokončí neurozobrazení po podání jednoho ze 3 přípravků odpařeného MJ randomizovaným, vyváženým, dvojitě zaslepeným způsobem: 1) vysoké THC a žádné CBD (THC), 2) vysoké THC a vysoké CBD (THC+CBD) a 3) žádné THC a žádné CBD (placebo MJ). Stejně jako v probíhajících studiích vyšetřovatele bude hromadný rostlinný materiál MJ poskytovat Národní institut pro zneužívání drog. Návštěvy dávky MJ budou zahrnovat podání MJ, odběr krve, sken MRS/fMRI, subjektivní zprávy a krátké kognitivní hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký
  • Předchozí uživatelé MJ (použili MJ alespoň jednou za poslední rok, ale ne více než 1x měsíčně za posledních 12 měsíců)
  • Zdravotně zdravý (podle anamnézy a léčby)
  • Přiměřená znalost angličtiny pro absolvování studijních materiálů
  • Přijatelná metoda antikoncepce pro ženy (tj. žádné měděné IUD nebo jakékoli zařízení, které není bezpečné pro MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době užívá psychoaktivní léky nebo látky
  • Psychiatrické diagnózy (určené DSM-V)
  • Účastník intenzivně nebo pravidelně užívá MJ (více než 1x měsíčně za poslední rok)
  • Současná nebo minulá závislost na látce (včetně MJ)
  • Pozitivní toxikologické testy moči
  • Pozitivní těhotenské screeny
  • Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příležitostní uživatelé – vysoká dávka THC a CBD
Lidé, kteří příležitostně kouří marihuanu, dostanou na studijní návštěvě dávku marihuany s vysokým obsahem THC a CBD
Lék: Marihuana s vysokým obsahem THC/CBD
vysoký obsah THC (65 mg THC) a vysoký obsah CBD (50 mg CBD)
Experimentální: Příležitostní uživatelé – vysoký obsah THC a žádná dávka CBD
Lidé, kteří příležitostně kouří marihuanu, dostanou na studijní návštěvě dávku marihuany s vysokým obsahem THC a žádnou marihuanu CBD
Lék: Marihuana s vysokým obsahem THC/bez CBD
vysoký obsah THC (65 mg THC) a žádné CBD (0 mg CBD)
Experimentální: Příležitostní uživatelé – bez dávky THC a CBD
Lidé, kteří příležitostně kouří marihuanu, dostanou dávku marihuany, která neobsahuje THC ani CBD
Lék: Marihuana bez THC/Bez CBD
žádné THC (0 mg THC) a žádné CBD (0 mg CBD); placebo lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI odpověď
Časové okno: přibližně 1 hodinu po podání léku
Odpověď funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v závislosti na hladině kyslíku v krvi během úkolu souvisejícího a specifického kódování. Odezva fMRI bude vyhodnocena během fáze kódování (relační vs. kódování položky), fáze rozpoznávání položek (shody vs. chybějící u kódování specifického pro položku a shody vs. chybějící pro relační kódování) a fáze asociativního rozpoznávání (shody vs. chybějící ).
přibližně 1 hodinu po podání léku
Glutamát
Časové okno: přibližně 1 hodinu po podání léku
Sloučeniny obsahující glutamát (Glx) získané magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).
přibližně 1 hodinu po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon HVLT-R
Časové okno: Přibližně 2,50 hodiny po podání léku
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení zjistí učení slovního seznamu a okamžité a opožděné vyvolání (~15 minut); alternativní formuláře byly ověřeny a pořadí verzí, které účastníci obdrží, bude náhodné
Přibližně 2,50 hodiny po podání léku
Výkon na kognitivním úkolu CHARLIE
Časové okno: Přibližně 3,00 hodiny po podání léku
Jedná se o počítačově založenou kognitivní baterii, která spravuje test rozpětí číslic a sekvenování písmen/číslic (pracovní paměť) a test kódování číslicových symbolů (rychlost zpracování). Dokončení by mělo trvat asi 10 minut.
Přibližně 3,00 hodiny po podání léku
Testování koncentrace THC a CBD v krvi
Časové okno: Ihned po podání léku (~0,25 hodiny po podání léku)
Vzorek krve bude odebrán jednou za dávku, aby se vyhodnotila koncentrace následujících metabolitů v ng/ml: delta-9-tetrahydrokanabinol, 11-hydroxy-tetrahydrokanabinol, 11-Nor-9-karboxy-tetrahydrokanabinol (THCCOOH), tetrahydrokanabinol- Glukuronid, THCCOOH-glukuronid, kanabinol (CBN) a kanabidiol (CBD).
Ihned po podání léku (~0,25 hodiny po podání léku)
Dotazník subjektivních vlivů na účinky drog
Časové okno: Po podání léku v: 0,00 hodin (bezprostředně poté); 1,0 hodiny; 2,0 hodiny; 3,0 hodiny
Tato vlastní zpráva bude použita k hodnocení subjektivních zpráv každých 60 minut během dnů návštěvy dávky. Tato subjektivní hodnocení budou získána pomocí rychle dokončených vizuálních analogových škál (VAS) skórovaných na stupnici 0-100. Položky zahrnují: Cítíte právě teď účinek drogy?, Jste právě naladěni?, Nelíbí se vám některý z účinků, které právě pociťujete?, Líbí se vám některý z účinků, které právě pociťujete? a Chtěli byste více drogy, kterou jste užili, právě teď?
Po podání léku v: 0,00 hodin (bezprostředně poté); 1,0 hodiny; 2,0 hodiny; 3,0 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-HHC-2019-0137
  • 126663 (Jiné číslo grantu/financování: Hartford Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání marihuany

Klinické studie na Marihuana s vysokým obsahem THC/CBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit