Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADP101 pro orální imunoterapii u dětí a dospělých s potravinovou alergií

8. května 2024 aktualizováno: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 hodnotící účinnost a bezpečnost ADP101 pro perorální imunoterapii u dětí a dospělých s alergií na potraviny (The Harmony Study)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost ADP101 u dětí a dospělých alergických na potraviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti ADP101 pro perorální imunoterapii u dětí a dospělých alergických na potraviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Spojené státy, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 až 55 (včetně)
  • Klinická anamnéza alergie na alespoň 1 z potravin obsažených v ADP101
  • Objevte symptomy omezující dávku při nebo pod úrovní dávky 100 mg na 1 nebo více zdrojů potravy v ADP101

Kritéria vyloučení:

  • Zažijte symptomy omezující dávku při nebo pod úrovní provokační dávky 100 mg na více než 5 potravinových zdrojů obsažených v ADP101
  • Těžké nebo život ohrožující epizody anafylaxe nebo anafylaktického šoku v anamnéze do 60 dnů od screeningu
  • Anamnéza EoE, jiné eozinofilní gastrointestinální onemocnění, chronická, recidivující nebo závažná GERD, příznaky dysfagie
  • Těžké astma
  • Mírné nebo středně těžké astma, pokud je nekontrolované nebo obtížně kontrolovatelné
  • Porucha žírných buněk v anamnéze, včetně mastocytózy, urticaria pigmentosa nebo angioedému
  • Chronické onemocnění (jiné než astma, atopická dermatitida nebo alergická rýma) v anamnéze s rizikem nestability nebo vyžadujícího změnu chronického terapeutického režimu, např. nekontrolovaný diabetes
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně hypertenze vyžadující > 2 antihypertenziva
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza celiakie
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které si vyžádalo systémovou léčbu do 3 měsíců
  • Známá malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Známá anamnéza HIV, známá aktivní infekce hepatitidy B nebo známá aktivní infekce virem hepatitidy C

  • Předchozí/souběžné terapie takto:

    • beta-blokátory, ACE inhibitory, ARB nebo blokátory kalciových kanálů
    • pravidelné užívání steroidních léků
    • terapeutickou protilátkovou léčbu v současnosti nebo během předchozích 6 měsíců
    • jakoukoli potravinovou imunoterapii aktuálně nebo během předchozích 12 týdnů
    • Ve fázi budování nepotravinové imunoterapie
  • Bydlí na stejné adrese jako jiný subjekt (např. sourozenci) účastnící se této nebo jakékoli jiné studie OIT
  • Během screeningu DBPCFC se rozvinou symptomy omezující dávku na placebo
  • Jakékoli další podmínky, které by mohly bránit bezpečné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka ADP101
Účastníci dostávali ADP101 v počáteční dávce 5 mg po denně, s kontrolovaným dávkováním na klinice, jak je tolerováno každé 2 týdny na cílovou dávku 1500 mg ADP101 během 40týdenního léčebného období. ADP101: Perorální formulační směs 15 jednotlivých potravinových zdrojů z komerčně dostupných potravinářských mouk obsahujících alergenní proteiny (mandle, kešu, slepičí vejce, treska, kravské mléko, lískové ořechy, arašídy, pekanové ořechy, pistácie, losos, sezamová semínka, krevety, sója, vlašské ořechy, a pšenice) s pomocnými látkami. Každá dávka je formulována tak, aby obsahovala stejné díly hmotnosti bílkovin každé z 15 jednotlivých potravin v ADP101.
Biologický: Nízká dávka ADP101
Aktivní prášková formulace
Ostatní jména:
  • 1500 mg cílová dávka ADP101
Experimentální: Vysoká dávka ADP101
Účastníci dostávali ADP101 v počáteční dávce 5 mg po denně, s kontrolovaným dávkováním na klinice, jak je tolerováno každé 2 týdny na cílovou dávku 4500 mg ADP101 během 40týdenního léčebného období. ADP101: Perorální formulační směs 15 jednotlivých potravinových zdrojů z komerčně dostupných potravinářských mouk obsahujících alergenní proteiny (mandle, kešu, slepičí vejce, treska, kravské mléko, lískové ořechy, arašídy, pekanové ořechy, pistácie, losos, sezamová semínka, krevety, sója, vlašské ořechy, a pšenice) s pomocnými látkami. Každá dávka je formulována tak, aby obsahovala stejné díly hmotnosti bílkovin každé z 15 jednotlivých potravin v ADP101.
Biologický: Vysoká dávka ADP101
Aktivní prášková formulace.
Ostatní jména:
  • 4500 mg cílová dávka ADP101
Experimentální: Sdružené placebo
Účastníci dostávali objemově odpovídající placebo v počáteční dávce 5 mg po denně, s kontrolovaným dávkováním na klinice, jak je tolerováno každé 2 týdny na cílovou dávku 1500 mg nebo 4500 mg placeba po dobu 40 týdnů léčby. Placebo: Prášek obsahující pomocnou látku, maskovače aroma a chuti a barviva k dosažení podobného vzhledu a celkové hmotnosti jako aktivní látka, ve stejném balení kelímku jako aktivní látka.
Biologický: Sdružené placebo
Placebo prášek
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
600 mg desenzibilizace v alespoň jednom kvalifikačním jídle
Časové okno: 40 týdnů
Podíl účastníků v dětské populaci ITT, kteří tolerovali hladinu 600 mg jedné kvalifikující potraviny bez příznaků omezujících dávku ve 40. týdnu Exit DBPCFC.
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1000mg prahová hodnota desenzibilizace u dětské populace ITT
Časové okno: 40 týdnů
Podíl účastníků v dětské ITT populaci (věk 4-17 při randomizaci), kteří tolerovali hladinu 1000 mg jedné kvalifikující potraviny bez příznaků omezujících dávku ve 40. týdnu Exit DBPCFC.
40 týdnů
600 mg Desenzibilizační práh, multialergická dětská ITT populace
Časové okno: 40 týdnů
Podíl účastníků s >=2 kvalifikovanými FA v pediatrické populaci ITT (věk 4-17 při randomizaci), kteří tolerovali hladinu 600 mg každé ze 2 nebo více kvalifikujících potravin bez příznaků omezujících dávku ve 40. týdnu ukončení DBPCFC.
40 týdnů
1000 mg Desenzibilizační práh, multialergická dětská ITT populace
Časové okno: 40 týdnů
Podíl účastníků s >=2 kvalifikovanými FA v pediatrické populaci ITT (věk 4-17 při randomizaci), kteří tolerovali hladinu 1000 mg každé ze 2 nebo více kvalifikujících potravin bez příznaků omezujících dávku ve 40. týdnu ukončení DBPCFC.
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADP101-MA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení