Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADP101 pro orální imunoterapii u dětí a dospělých s potravinovou alergií

8. května 2024 aktualizováno: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 hodnotící účinnost a bezpečnost ADP101 pro perorální imunoterapii u dětí a dospělých s alergií na potraviny (The Harmony Study)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost ADP101 u dětí a dospělých alergických na potraviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti ADP101 pro perorální imunoterapii u dětí a dospělých alergických na potraviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Spojené státy, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 až 55 (včetně)
  • Klinická anamnéza alergie na alespoň 1 z potravin obsažených v ADP101
  • Objevte symptomy omezující dávku při nebo pod úrovní dávky 100 mg na 1 nebo více zdrojů potravy v ADP101

Kritéria vyloučení:

  • Zažijte symptomy omezující dávku při nebo pod úrovní provokační dávky 100 mg na více než 5 potravinových zdrojů obsažených v ADP101
  • Těžké nebo život ohrožující epizody anafylaxe nebo anafylaktického šoku v anamnéze do 60 dnů od screeningu
  • Anamnéza EoE, jiné eozinofilní gastrointestinální onemocnění, chronická, recidivující nebo závažná GERD, příznaky dysfagie
  • Těžké astma
  • Mírné nebo středně těžké astma, pokud je nekontrolované nebo obtížně kontrolovatelné
  • Porucha žírných buněk v anamnéze, včetně mastocytózy, urticaria pigmentosa nebo angioedému
  • Chronické onemocnění (jiné než astma, atopická dermatitida nebo alergická rýma) v anamnéze s rizikem nestability nebo vyžadujícího změnu chronického terapeutického režimu, např. nekontrolovaný diabetes
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně hypertenze vyžadující > 2 antihypertenziva
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza celiakie
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které si vyžádalo systémovou léčbu do 3 měsíců
  • Známá malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Známá anamnéza HIV, známá aktivní infekce hepatitidy B nebo známá aktivní infekce virem hepatitidy C

  • Předchozí/souběžné terapie takto:

    • beta-blokátory, ACE inhibitory, ARB nebo blokátory kalciových kanálů
    • pravidelné užívání steroidních léků
    • terapeutickou protilátkovou léčbu v současnosti nebo během předchozích 6 měsíců
    • jakoukoli potravinovou imunoterapii aktuálně nebo během předchozích 12 týdnů
    • Ve fázi budování nepotravinové imunoterapie
  • Bydlí na stejné adrese jako jiný subjekt (např. sourozenci) účastnící se této nebo jakékoli jiné studie OIT
  • Během screeningu DBPCFC se rozvinou symptomy omezující dávku na placebo
  • Jakékoli další podmínky, které by mohly bránit bezpečné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka ADP101
Účastníci dostávali ADP101 v počáteční dávce 5 mg po denně, s kontrolovaným dávkováním na klinice, jak je tolerováno každé 2 týdny na cílovou dávku 1500 mg ADP101 během 40týdenního léčebného období. ADP101: Perorální formulační směs 15 jednotlivých potravinových zdrojů z komerčně dostupných potravinářských mouk obsahujících alergenní proteiny (mandle, kešu, slepičí vejce, treska, kravské mléko, lískové ořechy, arašídy, pekanové ořechy, pistácie, losos, sezamová semínka, krevety, sója, vlašské ořechy, a pšenice) s pomocnými látkami. Každá dávka je formulována tak, aby obsahovala stejné díly hmotnosti bílkovin každé z 15 jednotlivých potravin v ADP101.
Biologický: Nízká dávka ADP101
Aktivní prášková formulace
Ostatní jména:
  • 1500 mg cílová dávka ADP101
Experimentální: Vysoká dávka ADP101
Účastníci dostávali ADP101 v počáteční dávce 5 mg po denně, s kontrolovaným dávkováním na klinice, jak je tolerováno každé 2 týdny na cílovou dávku 4500 mg ADP101 během 40týdenního léčebného období. ADP101: Perorální formulační směs 15 jednotlivých potravinových zdrojů z komerčně dostupných potravinářských mouk obsahujících alergenní proteiny (mandle, kešu, slepičí vejce, treska, kravské mléko, lískové ořechy, arašídy, pekanové ořechy, pistácie, losos, sezamová semínka, krevety, sója, vlašské ořechy, a pšenice) s pomocnými látkami. Každá dávka je formulována tak, aby obsahovala stejné díly hmotnosti bílkovin každé z 15 jednotlivých potravin v ADP101.
Biologický: Vysoká dávka ADP101
Aktivní prášková formulace.
Ostatní jména:
  • 4500 mg cílová dávka ADP101
Experimentální: Sdružené placebo
Účastníci dostávali objemově odpovídající placebo v počáteční dávce 5 mg po denně, s kontrolovaným dávkováním na klinice, jak je tolerováno každé 2 týdny na cílovou dávku 1500 mg nebo 4500 mg placeba po dobu 40 týdnů léčby. Placebo: Prášek obsahující pomocnou látku, maskovače aroma a chuti a barviva k dosažení podobného vzhledu a celkové hmotnosti jako aktivní látka, ve stejném balení kelímku jako aktivní látka.
Biologický: Sdružené placebo
Placebo prášek
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
600 mg desenzibilizace v alespoň jednom kvalifikačním jídle
Časové okno: 40 týdnů
Podíl účastníků v dětské populaci ITT, kteří tolerovali hladinu 600 mg jedné kvalifikující potraviny bez příznaků omezujících dávku ve 40. týdnu Exit DBPCFC.
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1000mg prahová hodnota desenzibilizace u dětské populace ITT
Časové okno: 40 týdnů
Podíl účastníků v dětské ITT populaci (věk 4-17 při randomizaci), kteří tolerovali hladinu 1000 mg jedné kvalifikující potraviny bez příznaků omezujících dávku ve 40. týdnu Exit DBPCFC.
40 týdnů
600 mg Desenzibilizační práh, multialergická dětská ITT populace
Časové okno: 40 týdnů
Podíl účastníků s >=2 kvalifikovanými FA v pediatrické populaci ITT (věk 4-17 při randomizaci), kteří tolerovali hladinu 600 mg každé ze 2 nebo více kvalifikujících potravin bez příznaků omezujících dávku ve 40. týdnu ukončení DBPCFC.
40 týdnů
1000 mg Desenzibilizační práh, multialergická dětská ITT populace
Časové okno: 40 týdnů
Podíl účastníků s >=2 kvalifikovanými FA v pediatrické populaci ITT (věk 4-17 při randomizaci), kteří tolerovali hladinu 1000 mg každé ze 2 nebo více kvalifikujících potravin bez příznaků omezujících dávku ve 40. týdnu ukončení DBPCFC.
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADP101-MA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Nízká dávka ADP101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit