Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADP101 do immunoterapii doustnej u dzieci i dorosłych z alergią pokarmową

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ADP101 w immunoterapii doustnej u dzieci i dorosłych z alergią pokarmową (badanie Harmony)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ADP101 u dzieci i dorosłych z alergią pokarmową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa ADP101 w immunoterapii doustnej u dzieci i dorosłych z alergią pokarmową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Stany Zjednoczone, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 51 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 55 lat (włącznie)
  • Historia kliniczna alergii na co najmniej 1 z pokarmów zawartych w ADP101
  • Doświadczenia objawów ograniczających dawkę na poziomie dawki 100 mg lub poniżej dla 1 lub wielu źródeł żywności w ADP101

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczenia objawów ograniczających dawkę na poziomie dawki prowokacyjnej 100 mg lub niższym dla więcej niż 5 źródeł żywności zawartych w ADP101
  • Historia ciężkich lub zagrażających życiu epizodów anafilaksji lub wstrząsu anafilaktycznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • EoE w wywiadzie, inna eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego, przewlekła, nawracająca lub ciężka GERD, objawy dysfagii
  • Ciężka astma
  • Łagodna lub umiarkowana astma, jeśli nie jest kontrolowana lub trudna do kontrolowania
  • Zaburzenia komórek tucznych w wywiadzie, w tym mastocytoza, pokrzywka barwnikowa lub obrzęk naczynioruchowy
  • Historia choroby przewlekłej (innej niż astma, atopowe zapalenie skóry lub alergiczny nieżyt nosa) zagrożonej niestabilnością lub wymagającej zmiany schematu leczenia przewlekłego, np. niekontrolowana cukrzyca
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej, w tym nadciśnienia tętniczego wymagającego > 2 leków przeciwnadciśnieniowych
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia celiakii
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy
  • Znany nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV, znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

  • Wcześniejsze/jednoczesne terapie w następujący sposób:

    • beta-blokery, inhibitory ACE, ARB lub blokery kanału wapniowego
    • regularne stosowanie leków sterydowych
    • terapeutycznego leczenia przeciwciałami obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • jakakolwiek immunoterapia pokarmowa obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni
    • W fazie narastania immunoterapii niespożywczej
  • Zamieszkanie pod tym samym adresem co inny podmiot (np. rodzeństwo) biorących udział w tym lub innym badaniu OIT
  • Rozwija objawy ograniczające dawkę do placebo podczas badania przesiewowego DBPCFC
  • Wszelkie inne warunki, które mogą uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka ADP101
Uczestnicy otrzymywali ADP101 w dawce początkowej 5 mg doustnie na dobę, z nadzorowanym zwiększaniem dawki w klinice zgodnie z tolerancją co 2 tygodnie do dawki docelowej 1500 mg ADP101 przez 40-tygodniowy okres leczenia. ADP101: Mieszanka doustna z 15 indywidualnych źródeł żywności z dostępnych na rynku mąk spożywczych zawierających alergenne białka (migdały, orzechy nerkowca, jaja kurze, dorsz, mleko krowie, orzechy laskowe, orzeszki ziemne, orzechy pekan, pistacje, łosoś, nasiona sezamu, krewetki, soja, orzechy włoskie, i pszenica) z substancjami pomocniczymi. Każda dawka jest tak opracowana, aby zawierała równe części wagowe białka każdego z 15 poszczególnych produktów spożywczych w ADP101.
Biologiczny: Niska dawka ADP101
Aktywna formuła proszku
Inne nazwy:
  • Dawka docelowa 1500 mg ADP101
Eksperymentalny: Wysoka dawka ADP101
Uczestnicy otrzymywali ADP101 w dawce początkowej 5 mg doustnie na dobę, z nadzorowanym zwiększaniem dawki w klinice zgodnie z tolerancją co 2 tygodnie do dawki docelowej 4500 mg ADP101 przez 40-tygodniowy okres leczenia. ADP101: Mieszanka doustna z 15 indywidualnych źródeł żywności z dostępnych na rynku mąk spożywczych zawierających alergenne białka (migdały, orzechy nerkowca, jaja kurze, dorsz, mleko krowie, orzechy laskowe, orzeszki ziemne, orzechy pekan, pistacje, łosoś, nasiona sezamu, krewetki, soja, orzechy włoskie, i pszenica) z substancjami pomocniczymi. Każda dawka jest tak opracowana, aby zawierała równe części wagowe białka każdego z 15 poszczególnych produktów spożywczych w ADP101.
Biologiczny: Wysoka dawka ADP101
Aktywna formuła proszku.
Inne nazwy:
  • Dawka docelowa 4500 mg ADP101
Eksperymentalny: Połączone placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo o dopasowanej objętości w dawce początkowej 5 mg doustnie na dobę, z nadzorowanym zwiększaniem dawki w klinice zgodnie z tolerancją co 2 tygodnie do dawki docelowej 1500 mg lub 4500 mg placebo przez 40 tygodni okresu leczenia. Placebo: Proszek zawierający substancje pomocnicze, maskujące aromat i smak oraz środki barwiące w celu uzyskania podobnego wyglądu i całkowitej masy jak substancja czynna, w tym samym opakowaniu kubka co substancja aktywna.
Biologiczny: Połączone placebo
Placebo w proszku
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
600 mg leku odczulającego w co najmniej jednym kwalifikującym się jedzeniu
Ramy czasowe: 40 tygodni
Odsetek uczestników pediatrycznej populacji ITT, którzy tolerowali poziom 600 mg pojedynczego kwalifikującego się pokarmu bez objawów ograniczających dawkę w 40. tygodniu zakończenia leczenia DBPCFC.
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg odczulania 1000 mg w populacji pediatrycznej ITT
Ramy czasowe: 40 tygodni
Odsetek uczestników pediatrycznej populacji ITT (w wieku 4-17 lat w momencie randomizacji), którzy tolerowali poziom 1000 mg pojedynczego kwalifikującego się pokarmu bez objawów ograniczających dawkę w 40. tygodniu zakończenia leczenia DBPCFC.
40 tygodni
Próg odczulania 600 mg, populacja dzieci ITT z wieloma alergiami
Ramy czasowe: 40 tygodni
Odsetek uczestników z >=2 kwalifikującymi się FA w populacji pediatrycznej ITT (wiek 4-17 w momencie randomizacji), którzy tolerowali poziom 600 mg każdego z 2 lub więcej kwalifikujących się pokarmów bez objawów ograniczających dawkę w 40. tygodniu zakończenia DBPCFC.
40 tygodni
Próg odczulania 1000 mg, populacja dzieci ITT z wieloma alergiami
Ramy czasowe: 40 tygodni
Odsetek uczestników z >=2 kwalifikującymi się FA w populacji pediatrycznej ITT (wiek 4-17 w momencie randomizacji), którzy tolerowali poziom 1000 mg każdego z 2 lub więcej kwalifikujących się pokarmów bez objawów ograniczających dawkę w 40. tygodniu zakończenia DBPCFC.
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADP101-MA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami