Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADP101 til oral immunterapi hos fødevareallergiske børn og voksne

8. maj 2024 opdateret af: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

En fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ADP101 til oral immunterapi hos fødevareallergiske børn og voksne (The Harmony Study)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ADP101 hos fødevareallergiske børn og voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ADP101 til oral immunterapi hos fødevareallergiske børn og voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Forenede Stater, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 55 (inklusive)
  • Klinisk historie med allergi over for mindst 1 af de fødevarer, der er indeholdt i ADP101
  • Oplev dosisbegrænsende symptomer ved eller under dosisniveauet på 100 mg til 1 eller flere fødekilder i ADP101

Ekskluderingskriterier:

  • Oplev dosisbegrænsende symptomer ved eller under 100 mg udfordringsdosisniveauet til mere end 5 fødevarekilder indeholdt i ADP101
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende episode(r) af anafylaksi eller anafylaktisk shock inden for 60 dage efter screening
  • Anamnese med EoE, anden eosinofil gastrointestinal sygdom, kronisk, tilbagevendende eller svær GERD, symptomer på dysfagi
  • Svær astma
  • Mild eller moderat astma, hvis den er ukontrolleret eller svær at kontrollere
  • Anamnese med mastcellelidelse, herunder mastocytose, urticaria pigmentosa eller angioødem
  • Anamnese med kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis) med risiko for at blive ustabil eller kræve en ændring i kronisk terapeutisk regime, f.eks. ukontrolleret diabetes
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, inklusive hypertension, der kræver > 2 antihypertensive lægemidler
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Historie om cøliaki
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for 3 måneder
  • Kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Kendt historie med HIV, kendt aktiv hepatitis B-infektion eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion

  • Forudgående/samtidige behandlinger som følger:

    • betablokkere, ACE-hæmmere, ARB'er eller calciumkanalblokkere
    • regelmæssig brug af steroidmedicin
    • terapeutisk antistofbehandling i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder
    • enhver fødevareimmunterapi i øjeblikket eller inden for de foregående 12 uger
    • I opbygningsfasen af ​​non-food immunterapi
  • Bor på samme adresse som et andet fag (f.eks. søskende), der deltager i denne eller enhver anden OIT-undersøgelse
  • Udvikler dosisbegrænsende symptomer til placebo under screeningen DBPCFC
  • Enhver anden betingelse, der kan udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis ADP101
Deltagerne modtog ADP101 i en startdosis på 5 mg po dagligt, med overvåget opdosering i klinikken som tolereret hver 2. uge til en måldosis på 1500 mg ADP101 over den 40 uger lange behandlingsperiode. ADP101: Oral formuleringsblanding af 15 individuelle fødevarekilder fra kommercielt tilgængelige madmel, der indeholder allergifremkaldende proteiner (mandel, cashew, hønseæg, torsk, komælk, hasselnød, jordnød, pekannød, pistacie, laks, sesamfrø, rejer, soja, valnød, og hvede) med hjælpestoffer. Hver dosis er formuleret til at indeholde lige dele efter proteinvægt af hver af de 15 individuelle fødevarer i ADP101.
Biologisk: Lav dosis ADP101
Aktiv pulverformulering
Andre navne:
  • 1500mg måldosis ADP101
Eksperimentel: Højdosis ADP101
Deltagerne modtog ADP101 i en startdosis på 5 mg po dagligt med overvåget opdosering i klinikken som tolereret hver 2. uge til en måldosis på 4500 mg ADP101 over den 40 uger lange behandlingsperiode. ADP101: Oral formuleringsblanding af 15 individuelle fødevarekilder fra kommercielt tilgængelige madmel, der indeholder allergifremkaldende proteiner (mandel, cashew, hønseæg, torsk, komælk, hasselnød, jordnød, pekannød, pistacie, laks, sesamfrø, rejer, soja, valnød, og hvede) med hjælpestoffer. Hver dosis er formuleret til at indeholde lige dele efter proteinvægt af hver af de 15 individuelle fødevarer i ADP101.
Biologisk: Højdosis ADP101
Aktiv pulverformulering.
Andre navne:
  • 4500mg måldosis ADP101
Eksperimentel: Samlet placebo
Deltagerne modtog volumen-matchet placebo med en startdosis på 5 mg po dagligt med overvåget opdosering i klinikken som tolereret hver 2. uge til en måldosis på 1500 mg eller 4500 mg placebo over den 40 uger lange behandlingsperiode. Placebo: Pulver indeholdende hjælpestof, aroma- og smagsmaskører og farvestoffer for at opnå lignende udseende og totalvægt som det aktive, i samme bægeremballage som det aktive.
Biologisk: Samlet placebo
Placebo pulver
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
600 mg desensibilisering i mindst én kvalificerende fødevare
Tidsramme: 40 uger
Andelen af ​​deltagere i den pædiatriske ITT-population, der tolererede 600 mg-niveauet af en enkelt kvalificeret fødevare uden dosisbegrænsende symptomer ved Uge 40 Exit DBPCFC.
40 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1000 mg desensibiliseringstærskel i pædiatrisk ITT-population
Tidsramme: 40 uger
Andel af deltagere i den pædiatriske ITT-population (alder 4-17 ved randomisering), som tolererede 1000 mg niveauet af en enkelt kvalificeret fødevare uden dosisbegrænsende symptomer ved uge 40 Exit DBPCFC.
40 uger
600 mg desensibiliseringstærskel, multiallergisk pædiatrisk ITT-population
Tidsramme: 40 uger
Andel af deltagere med >=2 kvalificerende FA'er i den pædiatriske ITT-population (alder 4-17 ved randomisering), som tolererede 600 mg-niveauet af hver af 2 eller flere kvalificerede fødevarer uden dosisbegrænsende symptomer ved uge 40 Exit DBPCFC.
40 uger
1000mg desensibiliseringstærskel, multiallergisk pædiatrisk ITT-population
Tidsramme: 40 uger
Andel af deltagere med >=2 kvalificerende FA'er i den pædiatriske ITT-population (alder 4-17 ved randomisering), som tolererede 1000 mg-niveauet af hver af 2 eller flere kvalificerede fødevarer uden dosisbegrænsende symptomer ved uge 40 Exit DBPCFC.
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADP101-MA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger