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ADP101 für die orale Immuntherapie bei Kindern und Erwachsenen mit Lebensmittelallergie

8. Mai 2024 aktualisiert von: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADP101 für die orale Immuntherapie bei Kindern und Erwachsenen mit Nahrungsmittelallergie (The Harmony Study)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ADP101 bei Kindern und Erwachsenen mit Nahrungsmittelallergien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ADP101 für die orale Immuntherapie bei Kindern und Erwachsenen mit Lebensmittelallergien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Vereinigte Staaten, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 55 (einschließlich)
  • Klinische Vorgeschichte einer Allergie gegen mindestens 1 der in ADP101 enthaltenen Lebensmittel
  • Auftreten von dosislimitierenden Symptomen bei oder unter der Dosis von 100 mg bei einer oder mehreren Nahrungsquellen in ADP101

Ausschlusskriterien:

  • Bei mehr als 5 in ADP101 enthaltenen Nahrungsquellen treten dosislimitierende Symptome bei oder unter der 100-mg-Challenge-Dosis auf
  • Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Episoden von Anaphylaxie oder anaphylaktischem Schock innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Vorgeschichte von EoE, anderen eosinophilen Magen-Darm-Erkrankungen, chronischer, rezidivierender oder schwerer GERD, Symptomen von Dysphagie
  • Schweres Asthma
  • Leichtes oder mittelschweres Asthma, wenn es unkontrolliert oder schwer zu kontrollieren ist
  • Vorgeschichte von Mastzellerkrankungen, einschließlich Mastozytose, Urticaria pigmentosa oder Angioödem
  • Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung (außer Asthma, atopischer Dermatitis oder allergischer Rhinitis), bei der das Risiko besteht, dass sie instabil wird oder eine Änderung des chronischen Therapieschemas erfordert, z. unkontrollierter Diabetes
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, der > 2 blutdrucksenkende Medikamente erfordert
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Geschichte der Zöliakie
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 3 Monaten eine systemische Behandlung erfordert hat
  • Bekannte maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV, bekannter aktiver Hepatitis-B-Infektion oder bekannter aktiver Hepatitis-C-Virusinfektion

  • Vorherige/gleichzeitige Therapien wie folgt:

    • Betablocker, ACE-Hemmer, ARBs oder Kalziumkanalblocker
    • regelmäßige Einnahme von Steroiden
    • therapeutische Antikörperbehandlung derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate
    • jede Nahrungsmittelimmuntherapie derzeit oder innerhalb der letzten 12 Wochen
    • In der Aufbauphase der Non-Food-Immuntherapie
  • Wohnen an der gleichen Adresse wie ein anderes Subjekt (z. Geschwister), die an dieser oder einer anderen OIT-Studie teilnehmen
  • Entwickelt dosislimitierende Symptome gegenüber Placebo während des Screenings DBPCFC
  • Jede andere Bedingung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes ADP101
Die Teilnehmer erhielten ADP101 in einer Anfangsdosis von 5 mg p.o. täglich, mit überwachter Aufdosierung in der Klinik je nach Verträglichkeit alle 2 Wochen auf eine Zieldosis von 1500 mg ADP101 über den 40-wöchigen Behandlungszeitraum. ADP101: Orale Formulierungsmischung aus 15 einzelnen Nahrungsquellen aus handelsüblichen Lebensmittelmehlen mit allergenen Proteinen (Mandel, Cashew, Hühnerei, Kabeljau, Kuhmilch, Haselnuss, Erdnuss, Pekannuss, Pistazie, Lachs, Sesam, Garnele, Soja, Walnuss, und Weizen) mit Hilfsstoffen. Jede Dosis ist so formuliert, dass sie gleiche Proteingewichtsanteile aller 15 einzelnen Lebensmittel in ADP101 enthält.
Biologisch: Niedrig dosiertes ADP101
Aktive Pulverformulierung
Andere Namen:
  • 1500 mg Zieldosis ADP101
Experimental: Hochdosiertes ADP101
Die Teilnehmer erhielten ADP101 in einer Anfangsdosis von 5 mg p.o. täglich, mit überwachter Aufdosierung in der Klinik je nach Verträglichkeit alle 2 Wochen auf eine Zieldosis von 4500 mg ADP101 über den 40-wöchigen Behandlungszeitraum. ADP101: Orale Formulierungsmischung aus 15 einzelnen Nahrungsquellen aus handelsüblichen Lebensmittelmehlen mit allergenen Proteinen (Mandel, Cashew, Hühnerei, Kabeljau, Kuhmilch, Haselnuss, Erdnuss, Pekannuss, Pistazie, Lachs, Sesam, Garnele, Soja, Walnuss, und Weizen) mit Hilfsstoffen. Jede Dosis ist so formuliert, dass sie gleiche Proteingewichtsanteile aller 15 einzelnen Lebensmittel in ADP101 enthält.
Biologisch: Hochdosiertes ADP101
Aktive Pulverformulierung.
Andere Namen:
  • 4500 mg Zieldosis ADP101
Experimental: Gepooltes Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein volumenangepasstes Placebo in einer Anfangsdosis von 5 mg p.o. täglich, mit überwachter Aufdosierung in der Klinik je nach Verträglichkeit alle 2 Wochen auf eine Zieldosis von 1500 mg oder 4500 mg Placebo über den 40-wöchigen Behandlungszeitraum. Placebo: Pulver, das Hilfsstoffe, Aroma- und Geschmacksmaskierer sowie Farbstoffe enthält, um ein ähnliches Aussehen und Gesamtgewicht wie der Wirkstoff zu erzielen, in derselben Becherverpackung wie der Wirkstoff.
Biologisch: Gepooltes Placebo
Placebo-Pulver
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
600 mg Desensibilisierung in mindestens einem qualifizierten Lebensmittel
Zeitfenster: 40 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer an der pädiatrischen ITT-Population, die die 600-mg-Menge eines einzelnen qualifizierten Lebensmittels ohne dosislimitierende Symptome bei der DBPCFC-Exit-Woche 40 vertrugen.
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1000 mg Desensibilisierungsschwelle in der pädiatrischen ITT-Population
Zeitfenster: 40 Wochen
Anteil der Teilnehmer an der pädiatrischen ITT-Population (Alter 4–17 bei Randomisierung), die die 1000-mg-Menge eines einzelnen qualifizierten Lebensmittels ohne dosislimitierende Symptome in Woche 40 der DBPCFC vertrugen.
40 Wochen
600 mg Desensibilisierungsschwelle, multiallergische pädiatrische ITT-Population
Zeitfenster: 40 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit >=2 qualifizierenden FAs in der pädiatrischen ITT-Population (Alter 4–17 bei Randomisierung), die die 600-mg-Konzentration von jedem von 2 oder mehr qualifizierenden Nahrungsmitteln ohne dosislimitierende Symptome am Ende der DBPCFC in Woche 40 vertrugen.
40 Wochen
1000 mg Desensibilisierungsschwelle, multiallergische pädiatrische ITT-Population
Zeitfenster: 40 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit >=2 qualifizierenden FAs in der pädiatrischen ITT-Population (Alter 4–17 bei Randomisierung), die die 1000-mg-Menge von jedem von 2 oder mehr qualifizierenden Nahrungsmitteln ohne dosislimitierende Symptome am Ende der DBPCFC in Woche 40 vertrugen.
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADP101-MA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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