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ADP101 per l'immunoterapia orale in bambini e adulti allergici agli alimenti

8 maggio 2024 aggiornato da: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'ADP101 per l'immunoterapia orale in bambini e adulti allergici agli alimenti (The Harmony Study)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ADP101 nei bambini e negli adulti allergici agli alimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'ADP101 per l'immunoterapia orale nei bambini e negli adulti allergici agli alimenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Stati Uniti, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 a 55 (inclusi)
  • Storia clinica di allergia ad almeno 1 degli alimenti contenuti in ADP101
  • Sperimentare sintomi dose-limitanti pari o inferiori al livello di dose di 100 mg a 1 o più fonti di cibo in ADP101

Criteri di esclusione:

  • Sperimenta sintomi limitanti la dose pari o inferiore al livello di dose di sfida di 100 mg a più di 5 fonti alimentari contenute in ADP101
  • Storia di episodi gravi o potenzialmente letali di anafilassi o shock anafilattico entro 60 giorni dallo screening
  • Storia di EoE, altra malattia gastrointestinale eosinofila, GERD cronica, ricorrente o grave, sintomi di disfagia
  • Asma grave
  • Asma lieve o moderato, se non controllato o difficile da controllare
  • Anamnesi di disturbo dei mastociti, inclusa mastocitosi, orticaria pigmentosa o angioedema
  • Anamnesi di malattia cronica (diversa da asma, dermatite atopica o rinite allergica) a rischio di diventare instabile o che richieda un cambiamento del regime terapeutico cronico, ad es. diabete non controllato
  • Storia di malattie cardiovascolari, compresa l'ipertensione che richiedono > 2 farmaci antipertensivi
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Storia della malattia celiaca
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico entro 3 mesi
  • Tumore maligno noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Storia nota di HIV, infezione da epatite B attiva nota o infezione da virus dell'epatite C attiva nota

  • Terapie precedenti/concorrenti come segue:

    • beta-bloccanti, ACE-inibitori, sartani o bloccanti dei canali del calcio
    • uso regolare di farmaci steroidi
    • trattamento anticorpale terapeutico attualmente o nei 6 mesi precedenti
    • qualsiasi immunoterapia alimentare attualmente o nelle 12 settimane precedenti
    • Nella fase di sviluppo dell'immunoterapia non alimentare
  • Residente allo stesso indirizzo di un altro soggetto (es. fratelli) che partecipano a questo o a qualsiasi altro studio OIT
  • Sviluppa sintomi dose-limitanti rispetto al placebo durante lo Screening DBPCFC
  • Qualsiasi altra condizione che possa precludere la partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ADP101 a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto ADP101 a una dose iniziale di 5 mg PO al giorno, con un aumento supervisionato in clinica come tollerato ogni 2 settimane fino a una dose target di 1500 mg di ADP101 nel periodo di trattamento di 40 settimane. ADP101: Miscela per formulazione orale di 15 fonti alimentari individuali provenienti da farine alimentari disponibili in commercio contenenti proteine ​​allergeniche (mandorle, anacardi, uova di gallina, merluzzo, latte vaccino, nocciole, arachidi, noci pecan, pistacchio, salmone, semi di sesamo, gamberetti, soia, noci, e grano) con eccipienti. Ciascuna dose è formulata per contenere parti uguali in peso proteico di ciascuno dei 15 singoli alimenti presenti in ADP101.
Biologico: ADP101 a basso dosaggio
Formulazione attiva in polvere
Altri nomi:
  • Dose target di 1500 mg di ADP101
Sperimentale: ADP101 ad alte dosi
I partecipanti hanno ricevuto ADP101 a una dose iniziale di 5 mg PO al giorno, con un aumento supervisionato in clinica tollerato ogni 2 settimane fino a una dose target di 4.500 mg di ADP101 nel periodo di trattamento di 40 settimane. ADP101: Miscela per formulazione orale di 15 fonti alimentari individuali provenienti da farine alimentari disponibili in commercio contenenti proteine ​​allergeniche (mandorle, anacardi, uova di gallina, merluzzo, latte vaccino, nocciole, arachidi, noci pecan, pistacchio, salmone, semi di sesamo, gamberetti, soia, noci, e grano) con eccipienti. Ciascuna dose è formulata per contenere parti uguali in peso proteico di ciascuno dei 15 singoli alimenti presenti in ADP101.
Biologico: ADP101 ad alte dosi
Formulazione attiva in polvere.
Altri nomi:
  • Dose target di 4500 mg ADP101
Sperimentale: Placebo in pool
I partecipanti hanno ricevuto placebo con volume corrispondente a una dose iniziale di 5 mg PO al giorno, con aggiornamento supervisionato in clinica in base alla tolleranza ogni 2 settimane fino a una dose target di 1.500 mg o 4.500 mg di placebo durante il periodo di trattamento di 40 settimane. Placebo: polvere contenente eccipiente, mascheratori di aroma e sapore e agenti coloranti per ottenere aspetto e peso totale simili all'attivo, nella stessa confezione in tazza dell'attivo.
Biologico: Placebo in pool
Polvere placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desensibilizzazione da 600 mg in almeno un alimento idoneo
Lasso di tempo: 40 settimane
La percentuale di partecipanti nella popolazione pediatrica ITT che hanno tollerato il livello di 600 mg di un singolo alimento qualificante senza sintomi limitanti la dose al DBPCFC di uscita della settimana 40.
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di desensibilizzazione di 1000 mg nella popolazione pediatrica ITT
Lasso di tempo: 40 settimane
Proporzione di partecipanti nella popolazione pediatrica ITT (età 4-17 alla randomizzazione) che hanno tollerato il livello di 1.000 mg di un singolo alimento qualificante senza sintomi limitanti la dose al DBPCFC di uscita della settimana 40.
40 settimane
Soglia di desensibilizzazione di 600 mg, popolazione ITT pediatrica multiallergica
Lasso di tempo: 40 settimane
Proporzione di partecipanti con >=2 FA qualificanti nella popolazione pediatrica ITT (età 4-17 alla randomizzazione) che hanno tollerato il livello di 600 mg di ciascuno dei 2 o più alimenti qualificanti senza sintomi limitanti la dose al DBPCFC di uscita della settimana 40.
40 settimane
Soglia di desensibilizzazione di 1000 mg, popolazione ITT pediatrica multiallergica
Lasso di tempo: 40 settimane
Proporzione di partecipanti con >=2 FA qualificanti nella popolazione pediatrica ITT (età 4-17 alla randomizzazione) che hanno tollerato il livello di 1.000 mg di ciascuno dei 2 o più alimenti qualificanti senza sintomi limitanti la dose al DBPCFC di uscita della settimana 40.
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADP101-MA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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