Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická evoluce plicních uzlů a faktory ovlivňující její klinické rozhodování (DEPICT)

15. března 2023 aktualizováno: GuiBin Qiao

Dynamická evoluce plicních nodulů a faktory ovlivňující jejich klinické rozhodování: Prospektivní kohortová studie

Cílem výzkumníků je prozkoumat dynamický vývoj neurčitých plicních uzlů dlouhodobým sledováním pacientů s různými charakteristikami. Budou také studovány faktory ovlivňující klinické rozhodování, které by mohly přispět k přeléčení nebo opožděné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observatorní studie prospektivně přijímá pacienty s neurčitými plicními uzlinami identifikovanými při skenování pomocí počítačové tomografie (CT) z hrudní kliniky. Podrobně budou zaznamenány radiologické znaky a jejich chronologické změny v průběhu období sledování. Analýzy podskupin budou provedeny na základě klinických a demografických charakteristik pacientů (včetně symptomatických informací, komorbidit, rodinné anamnézy, užívání antibiotik atd.). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se shromažďuje od každého pacienta v několika časových bodech, aby se vyhodnotil psychologický stav pacientů a jeho dopad na klinické rozhodování. Rovněž budou provedeny interakční analýzy mezi jednotlivými charakteristikami (jako je úroveň vzdělání, povolání, kognitivní úroveň onemocnění atd.) a škála nemocniční úzkosti a deprese. Cílem vědců je poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro formulaci přesného plánu sledování a léčby pacientů s plicními uzly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-13602749153
  • E-mail: guibinqiao@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weitao Zhuang, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-13411965717
  • E-mail: wtzhuang1@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci této studie mají diagnózu solitární nebo mnohočetné neurčité plicní uzliny (≤ 3 cm) a jsou ochotni být sledováni za účelem průběžného shromažďování informací o souvisejících onemocněních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s plicními uzlinami ≤ 3 cm
  2. Pacienti, kteří poskytnou elektronický, písemný nebo ústní souhlas se zařazením do následné kohorty

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chirurgickou anamnézou plicních uzlů;
  2. Pacienti, kteří získali patologickou diagnózu chirurgickým zákrokem nebo nechirurgickými metodami, jako je punkce;
  3. Pacienti s plicními uzly, které jsou pravděpodobně metastatické z jiných lokalit;
  4. Odmítněte se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Plicní uzlík
Pacientům je doporučováno užívání antibiotik, pouze sledování nebo chirurgická resekce podle aktuálního klinického doporučení pro léčbu neurčitého plicního uzlu. Pro tuto observatoř není prováděna žádná intervence.
Diagnostický test: CT vyšetření
U pacientů s nízkorizikovými plicními uzlinami se doporučuje kontrolní CT vyšetření
Lék: Antibiotika
U plicních uzlů se znaky infekčního onemocnění se doporučují antibiotika
Postup: Chirurgická resekce
U přetrvávajících vysoce rizikových plicních uzlů se doporučuje chirurgická resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na chirurgickou resekci
Časové okno: Datum první dokumentované diagnózy plicního uzlu pomocí CT vyšetření do data chirurgické resekce, do 60 měsíců
Doba počítaná od data identifikace plicního uzlu do data chirurgické resekce
Datum první dokumentované diagnózy plicního uzlu pomocí CT vyšetření do data chirurgické resekce, do 60 měsíců
Čas k progresi
Časové okno: Datum první zdokumentované diagnózy plicního uzlu pomocí CT vyšetření do data zdokumentované progrese CT vyšetřením, až 60 měsíců
Doba počítaná od data identifikace plicního uzlu do data progrese plicního uzlu na základě vyhodnocení CT zobrazení
Datum první zdokumentované diagnózy plicního uzlu pomocí CT vyšetření do data zdokumentované progrese CT vyšetřením, až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl malignity
Časové okno: Datum první dokumentované diagnózy plicního uzlu pomocí CT vyšetření do data chirurgické resekce, do 60 měsíců
Podíl maligních nálezů patologickým vyšetřením u všech pacientů podstupujících chirurgickou resekci
Datum první dokumentované diagnózy plicního uzlu pomocí CT vyšetření do data chirurgické resekce, do 60 měsíců
Změna skóre Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A).
Časové okno: Datum zařazení do naší kohortové studie, kdy se měří Hospital Anxiety and Depression Scale, do data, kdy je dosaženo primárního cíle (chirurgická resekce), až 60 měsíců, s vícenásobným měřením.
Rozdíly ve skóre Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) u stejných pacientů před a po chirurgické resekci. Tento 7-položkový kontrolní seznam je součástí škály nemocniční úzkosti a deprese, která se používá pro hodnocení stavu úzkosti. Maximální skóre pro HADS-A je 21. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ. Skóre 0-7 je definováno jako normální, zatímco skóre 8-10 je definováno jako hraniční abnormální (hraniční případ).
Datum zařazení do naší kohortové studie, kdy se měří Hospital Anxiety and Depression Scale, do data, kdy je dosaženo primárního cíle (chirurgická resekce), až 60 měsíců, s vícenásobným měřením.
Změna skóre Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D).
Časové okno: Datum zařazení do naší kohortové studie, kdy se měří Hospital Anxiety and Depression Scale, do data, kdy je dosaženo primárního cíle (chirurgická resekce), až 60 měsíců, s vícenásobným měřením.
Rozdíly ve skóre Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) u stejných pacientů před a po chirurgické resekci. Tento 7položkový kontrolní seznam je součástí škály nemocniční úzkosti a deprese, která se používá pro hodnocení stavu deprese. Maximální skóre pro HADS-D je 21. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ. Skóre 0-7 je definováno jako normální, zatímco skóre 8-10 je definováno jako hraniční abnormální (hraniční případ).
Datum zařazení do naší kohortové studie, kdy se měří Hospital Anxiety and Depression Scale, do data, kdy je dosaženo primárního cíle (chirurgická resekce), až 60 měsíců, s vícenásobným měřením.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GuiBin Qiao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-Q-2021-005-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků jsou přísně chráněna pro soukromí pacientů v souladu s dohodou ve formuláři informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení