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Evoluzione dinamica dei noduli polmonari e fattori di influenza del suo processo decisionale clinico (DEPICT)

15 marzo 2023 aggiornato da: GuiBin Qiao

Evoluzione dinamica dei noduli polmonari e fattori di influenza del suo processo decisionale clinico: uno studio prospettico di coorte

I ricercatori hanno lo scopo di indagare l'evoluzione dinamica dei noduli polmonari indeterminati mediante un follow-up a lungo termine di pazienti con caratteristiche diverse. Saranno inoltre studiati i fattori di influenza del processo decisionale clinico che potrebbero contribuire al trattamento eccessivo o ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservativo recluta in modo prospettico pazienti con noduli polmonari indeterminati identificati nelle scansioni di tomografia computerizzata (TC) dalla clinica toracica. Le caratteristiche radiologiche e le loro variazioni cronologiche durante il periodo di follow-up saranno registrate in dettaglio. Le analisi dei sottogruppi saranno eseguite sulla base delle caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti (incluse informazioni sintomatiche, comorbilità, storia familiare, uso di antibiotici, ecc.). La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) viene raccolta da ciascun paziente in più punti temporali per valutare lo stato psicologico dei pazienti e il suo impatto sul processo decisionale clinico. Verranno inoltre eseguite le analisi di interazione tra le caratteristiche individuali (come il livello di istruzione, l'occupazione, il livello cognitivo della malattia, ecc.) e la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera. I ricercatori mirano a fornire prove di alta qualità per la formulazione di un preciso piano di follow-up e gestione per i pazienti con noduli polmonari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +86-13602749153
  • Email: guibinqiao@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weitao Zhuang, M.D.
  • Numero di telefono: +86-13411965717
  • Email: wtzhuang1@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i partecipanti a questo studio sono stati diagnosticati noduli polmonari normali o multipli indeterminati (≤ 3 cm) e sono disposti a essere seguiti per la raccolta continua delle informazioni sulla malattia correlata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con noduli polmonari ≤ 3 cm
  2. Pazienti che forniscono il consenso elettronico, scritto o orale per essere arruolati nella coorte di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia chirurgica di noduli polmonari;
  2. Pazienti che hanno ottenuto una diagnosi patologica attraverso interventi chirurgici o metodi non chirurgici come la puntura;
  3. Pazienti con noduli polmonari probabilmente metastatici da altri siti;
  4. Rifiuta di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nodulo Polmonare
I pazienti sono raccomandati per l'uso di antibiotici, esclusivamente follow-up o resezione chirurgica secondo l'attuale linea guida clinica per la gestione del nodulo polmonare indeterminato. Nessun intervento è somministrato per questo studio osservatorio.
Test diagnostico: TAC
Per i pazienti con noduli polmonari a basso rischio, si raccomanda la TC di follow-up
Droga: Antibiotici
Per i noduli polmonari con caratteristiche di malattia infettiva, si raccomandano gli antibiotici
Procedura: Resezione chirurgica
Per i noduli polmonari persistenti ad alto rischio, si raccomanda la resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resezione chirurgica
Lasso di tempo: Dalla data della prima diagnosi documentata di nodulo polmonare mediante TAC alla data della resezione chirurgica, fino a 60 mesi
Tempo calcolato dalla data di identificazione del nodulo polmonare alla data di resezione chirurgica
Dalla data della prima diagnosi documentata di nodulo polmonare mediante TAC alla data della resezione chirurgica, fino a 60 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima diagnosi documentata di nodulo polmonare mediante TAC alla data della progressione documentata mediante TAC, fino a 60 mesi
Tempo calcolato dalla data di identificazione del nodulo polmonare alla data di progressione del nodulo polmonare in base alla valutazione dell'imaging TC
Dalla data della prima diagnosi documentata di nodulo polmonare mediante TAC alla data della progressione documentata mediante TAC, fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di malignità
Lasso di tempo: Dalla data della prima diagnosi documentata di nodulo polmonare mediante TAC alla data della resezione chirurgica, fino a 60 mesi
Proporzione di reperti maligni mediante esame patologico in tutti i pazienti sottoposti a resezione chirurgica
Dalla data della prima diagnosi documentata di nodulo polmonare mediante TAC alla data della resezione chirurgica, fino a 60 mesi
Variazione del punteggio HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety).
Lasso di tempo: La data di arruolamento nel nostro studio di coorte quando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera viene misurata alla data in cui viene raggiunto l'endpoint primario (resezione chirurgica), fino a 60 mesi, con misurazioni multiple.
Le differenze dei punteggi HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) degli stessi pazienti prima e dopo la resezione chirurgica. Questa lista di controllo di 7 elementi fa parte della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale, che viene utilizzata per la valutazione dello stato di ansia. Il punteggio massimo per HADS-A è 21. Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo. I punteggi da 0 a 7 sono definiti come normali, mentre i punteggi da 8 a 10 sono definiti come borderline anormali (caso borderline).
La data di arruolamento nel nostro studio di coorte quando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera viene misurata alla data in cui viene raggiunto l'endpoint primario (resezione chirurgica), fino a 60 mesi, con misurazioni multiple.
Variazione del punteggio HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression).
Lasso di tempo: La data di arruolamento nel nostro studio di coorte quando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera viene misurata alla data in cui viene raggiunto l'endpoint primario (resezione chirurgica), fino a 60 mesi, con misurazioni multiple.
Le differenze dei punteggi HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) degli stessi pazienti prima e dopo la resezione chirurgica. Questa lista di controllo di 7 voci fa parte della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale, che viene utilizzata per la valutazione dello stato di depressione. Il punteggio massimo per HADS-D è 21. Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo. I punteggi da 0 a 7 sono definiti come normali, mentre i punteggi da 8 a 10 sono definiti come borderline anormali (caso borderline).
La data di arruolamento nel nostro studio di coorte quando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera viene misurata alla data in cui viene raggiunto l'endpoint primario (resezione chirurgica), fino a 60 mesi, con misurazioni multiple.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GuiBin Qiao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY-Q-2021-005-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti sono rigorosamente protetti per la privacy del paziente secondo l'accordo nel modulo di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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