Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna ewolucja guzków płucnych i czynniki wpływające na podejmowanie decyzji klinicznych (DEPICT)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: GuiBin Qiao

Dynamiczna ewolucja guzków płucnych i czynniki wpływające na podejmowanie decyzji klinicznych: prospektywne badanie kohortowe

Naukowcy mają na celu zbadanie dynamicznej ewolucji nieokreślonych guzków płucnych poprzez długoterminową obserwację pacjentów o różnych cechach. Zbadane zostaną również czynniki wpływające na podejmowanie decyzji klinicznych, które mogą przyczynić się do nadmiernego lub opóźnionego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne prospektywnie rekrutuje pacjentów z nieokreślonymi guzkami płucnymi zidentyfikowanymi w tomografii komputerowej (CT) z kliniki klatki piersiowej. Cechy radiologiczne i ich chronologiczne zmiany w okresie obserwacji będą szczegółowo rejestrowane. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone w oparciu o charakterystykę kliniczną i demograficzną pacjentów (w tym informacje dotyczące objawów, chorób współistniejących, wywiadu rodzinnego, stosowania antybiotyków itp.). Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest zbierana od każdego pacjenta w wielu punktach czasowych w celu oceny stanu psychicznego pacjentów i jego wpływu na podejmowanie decyzji klinicznych. Przeprowadzona zostanie również analiza interakcji między cechami indywidualnymi (takimi jak poziom wykształcenia, zawód, poziom poznawczy choroby itp.) a Szpitalną Skalą Lęku i Depresji. Naukowcy dążą do dostarczenia wysokiej jakości dowodów w celu sformułowania dokładnego planu obserwacji i leczenia pacjentów z guzkami płucnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +86-13602749153
  • E-mail: guibinqiao@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weitao Zhuang, M.D.
  • Numer telefonu: +86-13411965717
  • E-mail: wtzhuang1@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U wszystkich uczestników tego badania zdiagnozowano pojedyncze lub mnogie nieokreślone guzki płucne (≤ 3 cm) i wyrażają chęć poddania się obserwacji w celu ciągłego zbierania informacji o ich chorobie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z guzkami płucnymi ≤ 3 cm
  2. Pacjenci, którzy wyrażą elektroniczną, pisemną lub ustną zgodę na włączenie do kohorty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chirurgicznym wywiadem guzków płucnych;
  2. Pacjenci, u których postawiono diagnozę patologiczną drogą chirurgiczną lub metodami niechirurgicznymi, takimi jak nakłucie;
  3. Pacjenci z guzkami płucnymi, które prawdopodobnie są przerzutami z innych miejsc;
  4. Odmów udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Guzek płucny
Pacjentom zaleca się stosowanie antybiotyków, wyłącznie obserwację lub resekcję chirurgiczną zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi postępowania z nieokreślonym guzkiem płucnym. W przypadku tego badania obserwacyjnego nie stosuje się żadnych interwencji.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
U pacjentów z guzkami płucnymi niskiego ryzyka zaleca się kontrolne badanie CT
Lek: Antybiotyki
W przypadku guzków płucnych o cechach choroby zakaźnej zalecana jest antybiotykoterapia
Procedura: Resekcja chirurgiczna
W przypadku utrzymujących się guzków płucnych wysokiego ryzyka zaleca się resekcję chirurgiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na resekcję chirurgiczną
Ramy czasowe: Data pierwszego udokumentowanego rozpoznania guzka płucnego za pomocą tomografii komputerowej do daty resekcji chirurgicznej, do 60 miesięcy
Czas liczony od daty wykrycia guzka płucnego do daty resekcji chirurgicznej
Data pierwszego udokumentowanego rozpoznania guzka płucnego za pomocą tomografii komputerowej do daty resekcji chirurgicznej, do 60 miesięcy
Czas na progres
Ramy czasowe: Data pierwszego udokumentowanego rozpoznania guzka płucnego w tomografii komputerowej do daty udokumentowanej progresji w tomografii komputerowej, do 60 miesięcy
Czas liczony od daty identyfikacji guzka płucnego do daty progresji guzka płucnego na podstawie oceny tomografii komputerowej
Data pierwszego udokumentowanego rozpoznania guzka płucnego w tomografii komputerowej do daty udokumentowanej progresji w tomografii komputerowej, do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek złośliwości
Ramy czasowe: Data pierwszego udokumentowanego rozpoznania guzka płucnego za pomocą tomografii komputerowej do daty resekcji chirurgicznej, do 60 miesięcy
Odsetek złośliwych zmian w badaniu histopatologicznym u wszystkich pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej
Data pierwszego udokumentowanego rozpoznania guzka płucnego za pomocą tomografii komputerowej do daty resekcji chirurgicznej, do 60 miesięcy
Zmiana wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A).
Ramy czasowe: Data włączenia do naszego badania kohortowego, kiedy mierzona jest Szpitalna Skala Lęku i Depresji, do daty osiągnięcia głównego punktu końcowego (resekcja chirurgiczna), do 60 miesięcy, z wielokrotnymi pomiarami.
Różnice w wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) tych samych pacjentów przed i po resekcji chirurgicznej. Ta 7-punktowa lista kontrolna jest częścią Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, która służy do oceny stanu lęku. Maksymalny wynik dla HADS-A to 21. Wyniki większe lub równe 11 na obu skalach wskazują na przypadek ostateczny. Wyniki 0-7 są definiowane jako normalne, podczas gdy wyniki 8-10 są definiowane jako graniczne zaburzenia (przypadek graniczny).
Data włączenia do naszego badania kohortowego, kiedy mierzona jest Szpitalna Skala Lęku i Depresji, do daty osiągnięcia głównego punktu końcowego (resekcja chirurgiczna), do 60 miesięcy, z wielokrotnymi pomiarami.
Zmiana punktacji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji-Depresja (HADS-D).
Ramy czasowe: Data włączenia do naszego badania kohortowego, kiedy mierzona jest Szpitalna Skala Lęku i Depresji, do daty osiągnięcia głównego punktu końcowego (resekcja chirurgiczna), do 60 miesięcy, z wielokrotnymi pomiarami.
Różnice w wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji-Depresji (HADS-D) tych samych pacjentów przed i po resekcji chirurgicznej. Ta 7-punktowa lista kontrolna jest częścią Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, która służy do oceny stanu depresji. Maksymalny wynik dla HADS-D to 21. Wyniki większe lub równe 11 na obu skalach wskazują na przypadek ostateczny. Wyniki 0-7 są definiowane jako normalne, podczas gdy wyniki 8-10 są definiowane jako graniczne zaburzenia (przypadek graniczny).
Data włączenia do naszego badania kohortowego, kiedy mierzona jest Szpitalna Skala Lęku i Depresji, do daty osiągnięcia głównego punktu końcowego (resekcja chirurgiczna), do 60 miesięcy, z wielokrotnymi pomiarami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GuiBin Qiao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-Q-2021-005-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników są ściśle chronione w celu zachowania prywatności pacjentów zgodnie z umową zawartą w formularzu świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami