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Dynamische Evolution von Lungenknoten und Einflussfaktoren ihrer klinischen Entscheidungsfindung (DEPICT)

15. März 2023 aktualisiert von: GuiBin Qiao

Dynamische Entwicklung von Lungenknoten und Einflussfaktoren ihrer klinischen Entscheidungsfindung: Eine prospektive Kohortenstudie

Die Forscher zielen darauf ab, die dynamische Entwicklung unbestimmter Lungenknoten durch eine langfristige Nachbeobachtung von Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen zu untersuchen. Einflussfaktoren der klinischen Entscheidungsfindung, die zu einer Überbehandlung oder verzögerten Behandlung beitragen könnten, werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Observatoriumsstudie rekrutiert prospektiv Patienten mit unbestimmten Lungenknoten, die in Computertomographie (CT)-Scans aus einer Thoraxklinik identifiziert wurden. Die radiologischen Merkmale und ihre zeitlichen Veränderungen während der Nachbeobachtungszeit werden detailliert aufgezeichnet. Subgruppenanalysen werden basierend auf den klinischen und demografischen Merkmalen der Patienten durchgeführt (einschließlich symptomatischer Informationen, Komorbiditäten, Familienanamnese, Verwendung von Antibiotika usw.). Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) wird von jedem Patienten zu mehreren Zeitpunkten erhoben, um den psychologischen Zustand des Patienten und seinen Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung zu bewerten. Die Interaktionsanalysen zwischen individuellen Merkmalen (wie Bildungsgrad, Beruf, kognitiver Grad der Krankheit usw.) und der Krankenhausangst- und Depressionsskala werden ebenfalls durchgeführt. Die Forscher wollen qualitativ hochwertige Evidenz für die Formulierung eines präzisen Nachsorge- und Behandlungsplans für Patienten mit Lungenrundherden liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-13602749153
  • E-Mail: guibinqiao@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Teilnehmern dieser Studie wurden einzelne oder mehrere unbestimmte Lungenknötchen (≤ 3 cm) diagnostiziert und sie sind bereit, zur kontinuierlichen Erfassung ihrer zugehörigen Krankheitsinformationen nachuntersucht zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenknoten ≤ 3 cm
  2. Patienten, die ihre elektronische, schriftliche oder mündliche Einwilligung zur Aufnahme in die Nachsorgekohorte erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer chirurgischen Vorgeschichte von Lungenknoten;
  2. Patienten, die eine pathologische Diagnose durch Operation oder nicht-chirurgische Methoden wie Punktion erhalten haben;
  3. Patienten mit Lungenknoten, die wahrscheinlich von anderen Stellen metastasiert sind;
  4. Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lungenknoten
Den Patienten wird empfohlen, Antibiotika zu verwenden, nur eine Nachsorge oder eine chirurgische Resektion gemäß der aktuellen klinischen Richtlinie für die Behandlung von unbestimmten Lungenknoten. Für diese Observatoriumsstudie wird keine Intervention durchgeführt.
Diagnosetest: CT-Scan
Bei Patienten mit Lungenrundherden mit geringem Risiko wird ein Follow-up-CT-Scan empfohlen
Arzneimittel: Antibiotika
Bei Lungenknoten mit Merkmalen einer Infektionskrankheit werden Antibiotika empfohlen
Verfahren: Chirurgische resektion
Bei persistierenden Hochrisiko-Lungenknoten wird eine chirurgische Resektion empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur chirurgischen Resektion
Zeitfenster: Das Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Lungenknotens durch CT-Scan bis zum Datum der chirurgischen Resektion, bis zu 60 Monate
Zeit berechnet vom Datum der Identifizierung des Lungenknotens bis zum Datum der chirurgischen Resektion
Das Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Lungenknotens durch CT-Scan bis zum Datum der chirurgischen Resektion, bis zu 60 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Das Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Lungenknotens durch CT-Scan bis zum Datum der dokumentierten Progression durch CT-Scan, bis zu 60 Monate
Zeit, berechnet vom Datum der Identifizierung des Lungenknotens bis zum Datum der Progression des Lungenknotens, basierend auf der Auswertung der CT-Bildgebung
Das Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Lungenknotens durch CT-Scan bis zum Datum der dokumentierten Progression durch CT-Scan, bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Malignität
Zeitfenster: Das Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Lungenknotens durch CT-Scan bis zum Datum der chirurgischen Resektion, bis zu 60 Monate
Anteil maligner Befunde bei pathologischer Untersuchung bei allen Patienten mit chirurgischer Resektion
Das Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Lungenknotens durch CT-Scan bis zum Datum der chirurgischen Resektion, bis zu 60 Monate
Änderung des HADS-A-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst).
Zeitfenster: Das Datum der Aufnahme in unsere Kohortenstudie, wenn die Hospital Anxiety and Depression Scale bis zu dem Datum gemessen wird, an dem der primäre Endpunkt (chirurgische Resektion) erreicht wird, bis zu 60 Monate, mit mehreren Messungen.
Die Unterschiede der Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) Scores der gleichen Patienten vor und nach der chirurgischen Resektion. Diese 7-Punkte-Checkliste ist Teil der Hospital Anxiety and Depression Scale, die zur Beurteilung des Angststatus verwendet wird. Die maximale Punktzahl für HADS-A beträgt 21. Werte größer oder gleich 11 auf beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin. Werte von 0-7 werden als normal definiert, während Werte von 8-10 als grenzwertig abnormal (Grenzfall) definiert werden.
Das Datum der Aufnahme in unsere Kohortenstudie, wenn die Hospital Anxiety and Depression Scale bis zu dem Datum gemessen wird, an dem der primäre Endpunkt (chirurgische Resektion) erreicht wird, bis zu 60 Monate, mit mehreren Messungen.
Änderung des HADS-D-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression).
Zeitfenster: Das Datum der Aufnahme in unsere Kohortenstudie, wenn die Hospital Anxiety and Depression Scale bis zu dem Datum gemessen wird, an dem der primäre Endpunkt (chirurgische Resektion) erreicht wird, bis zu 60 Monate, mit mehreren Messungen.
Die Unterschiede der Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) Scores der gleichen Patienten vor und nach der chirurgischen Resektion. Diese 7-Punkte-Checkliste ist Teil der Hospital Anxiety and Depression Scale, die zur Beurteilung des Depressionsstatus verwendet wird. Die maximale Punktzahl für HADS-D beträgt 21. Werte größer oder gleich 11 auf beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin. Werte von 0-7 werden als normal definiert, während Werte von 8-10 als grenzwertig abnormal (Grenzfall) definiert werden.
Das Datum der Aufnahme in unsere Kohortenstudie, wenn die Hospital Anxiety and Depression Scale bis zu dem Datum gemessen wird, an dem der primäre Endpunkt (chirurgische Resektion) erreicht wird, bis zu 60 Monate, mit mehreren Messungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GuiBin Qiao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-Q-2021-005-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten werden streng geschützt, um die Privatsphäre der Patienten gemäß der Vereinbarung in der Einverständniserklärung zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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