Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk udvikling af lungeknuder og indflydelsesfaktorer for dens kliniske beslutningstagning (DEPICT)

15. marts 2023 opdateret af: GuiBin Qiao

Dynamisk udvikling af lungeknuder og indflydelsesfaktorer for dens kliniske beslutningstagning: et prospektivt kohortestudie

Forskerne har til formål at undersøge den dynamiske udvikling af ubestemte lungeknuder ved en langsigtet opfølgning af patienter med forskellige karakteristika. Påvirkningsfaktorer for klinisk beslutningstagning, der kan bidrage til overbehandling eller forsinket behandling, vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse rekrutterer prospektivt patienter med ubestemte pulmonale knuder identificeret i computertomografi (CT) scanninger fra thoraxklinikken. De radiologiske træk og deres kronologiske ændringer under opfølgningsperioden vil blive registreret i detaljer. Undergruppeanalyser vil blive udført baseret på patienters kliniske og demografiske karakteristika (herunder symptomatisk information, komorbiditeter, familiehistorie, antibiotikaforbrug osv.). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) indsamles fra hver patient på flere tidspunkter for at evaluere patienternes psykologiske status og dens indvirkning på den kliniske beslutningstagning. Interaktionsanalyserne mellem individuelle karakteristika (såsom uddannelsesniveau, erhverv, sygdoms-kognitivt niveau osv.) og Hospital Anxiety and Depression Scale vil også blive udført. Forskerne sigter mod at levere evidens af høj kvalitet til formuleringen af ​​en præcis opfølgnings- og behandlingsplan for patienter med lungeknuder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-13602749153
  • E-mail: guibinqiao@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere i denne undersøgelse er diagnosticeret med solitære eller multiple ubestemte lungeknuder (≤ 3 cm ), og er villige til at blive fulgt op for løbende indsamling af deres relaterede sygdomsinformation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lungeknuder ≤ 3 cm
  2. Patienter, der giver elektronisk, skriftlig eller mundtlig samtykke til at blive optaget i opfølgningskohorten

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kirurgisk historie med lungeknuder;
  2. Patienter, der har opnået patologisk diagnose gennem kirurgi eller ikke-kirurgiske metoder såsom punktering;
  3. Patienter med pulmonale knuder, der sandsynligvis er metastaserende fra andre steder;
  4. Nægt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pulmonal Nodule
Patienter anbefales til brug af antibiotika, udelukkende opfølgning eller kirurgisk resektion i henhold til den gældende kliniske retningslinje for håndtering af ubestemt lungeknude. Ingen intervention administreres til denne observationsundersøgelse.
Diagnostisk test: CT-scanning
Til patienter med lavrisiko lungeknuder anbefales opfølgende CT-skanning
Medicin: Antibiotika
For lungeknuder med træk ved infektionssygdom anbefales antibiotika
Procedure: Kirurgisk resektion
Ved vedvarende højrisiko lungeknuder anbefales kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kirurgisk resektion
Tidsramme: Datoen for første dokumenterede diagnose af lungeknude ved CT-scanning til datoen for kirurgisk resektion, op til 60 måneder
Tid beregnet fra datoen for identifikation af lungeknuden til datoen for kirurgisk resektion
Datoen for første dokumenterede diagnose af lungeknude ved CT-scanning til datoen for kirurgisk resektion, op til 60 måneder
Tid til progression
Tidsramme: Datoen for første dokumenterede diagnose af lungeknude ved CT-scanning til datoen for dokumenteret progression ved CT-scanning, op til 60 måneder
Tid beregnet fra datoen for identifikation af lungeknude til datoen for progression af lungeknude baseret på evaluering af CT-billeddannelse
Datoen for første dokumenterede diagnose af lungeknude ved CT-scanning til datoen for dokumenteret progression ved CT-scanning, op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel malignitet
Tidsramme: Datoen for første dokumenterede diagnose af lungeknude ved CT-scanning til datoen for kirurgisk resektion, op til 60 måneder
Andel af maligne fund ved patologisk undersøgelse hos alle patienter, der får kirurgisk resektion
Datoen for første dokumenterede diagnose af lungeknude ved CT-scanning til datoen for kirurgisk resektion, op til 60 måneder
Ændring af hospitalsangst og depressionsskala-angst (HADS-A) score
Tidsramme: Datoen for tilmelding til vores kohortestudie, når Hospitalsangst- og depressionsskalaen måles til datoen, hvor det primære endepunkt (kirurgisk resektion) nås, op til 60 måneder, med flere målinger.
Forskellene mellem hospitalsangst og depressionsskala-angst (HADS-A)-score for de samme patienter før og efter kirurgisk resektion. Denne tjekliste med 7 punkter er en del af Hospital Anxiety and Depression Scale, som bruges til vurdering af status for angst. Den maksimale score for HADS-A er 21. Scorer på større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag. Score på 0-7 er defineret til at være normale, mens score på 8-10 er defineret til at være grænseoverskridende (grænsetilfælde).
Datoen for tilmelding til vores kohortestudie, når Hospitalsangst- og depressionsskalaen måles til datoen, hvor det primære endepunkt (kirurgisk resektion) nås, op til 60 måneder, med flere målinger.
Ændring af hospitalsangst og depressionsskala-depression (HADS-D) score
Tidsramme: Datoen for tilmelding til vores kohortestudie, når Hospitalsangst- og depressionsskalaen måles til datoen, hvor det primære endepunkt (kirurgisk resektion) nås, op til 60 måneder, med flere målinger.
Forskellene mellem hospitalsangst og depressionsskala-depression (HADS-D) score for de samme patienter før og efter kirurgisk resektion. Denne tjekliste med 7 punkter er en del af Hospital Anxiety and Depression Scale, som bruges til vurdering af status for depression. Den maksimale score for HADS-D er 21. Scorer på større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag. Score på 0-7 er defineret til at være normale, mens score på 8-10 er defineret til at være grænseoverskridende (grænsetilfælde).
Datoen for tilmelding til vores kohortestudie, når Hospitalsangst- og depressionsskalaen måles til datoen, hvor det primære endepunkt (kirurgisk resektion) nås, op til 60 måneder, med flere målinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GuiBin Qiao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-Q-2021-005-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata er strengt beskyttet af hensyn til patientens privatliv i henhold til aftalen i Informed Consent Form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger