Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dospělých hodnotící PF-07202954

20. května 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, 3 ČÁSTNÁ, SPONZOROVA OTEVŘENÁ STUDIE PF-07202954 U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH: RANDOMIZOVANÉ, DVOJSLEPENÉ, KONTROLOVANÉ PLACEBEM K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY JEDNOTLIVÝCH (V ČÁSTI 2 V 1. ČÁSTI) ), STUPŇUJÍCÍ SE, ORÁLNÍ DÁVKY SPOLU S PODMÍNĚNOU ČÁSTÍ 3 NÁHODNÉHO, OTEVŘENÉHO POSOUZENÍ VLIVU POTRAVIN NA EXPOZICE PF-07202954

Studie je plánována jako třídílný design se zaslepeným zkoušejícím a účastníkem (otevřeno pro sponzora), placebem kontrolovaným, randomizovaným, s eskalací dávky v části 1 a části 2; a randomizovaný, otevřený design, v části 3 (pokud se provádí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: - zdraví jedinci (všechny 3 části)

  • důkaz steatózy na FibroScan (pouze část 2)
  • BMI 17,5 až 30,5 kg/m2 (část 1, část 3)
  • BMI 17,5 až 35,4 kg/m2 (část 2) Kritéria vyloučení: – důkaz klinicky významného onemocnění
  • subjekty užívající chronické léky
  • klinicky významné, abnormální laboratorní výsledky, vitální funkce nebo abnormality srdečního vedení
  • kontraindikace k MRI (pouze část 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
Jednotlivé, stupňující se dávky PF-07202954 nebo placeba (kohorty 1 a 2)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: PF-07202954 Jedna dávka
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramů (mg)
Experimentální: Část 2
Opakované eskalující dávky PF-07202954 nebo placeba od 1. do 14. dne včetně (kohorty 3, 4, 5, 6 7 a volitelná kohorta 8)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: PF-07202954 Opakovaná dávka
10, 30, 100, 300, 600, 1200 miligramů (mg)
Experimentální: Část 3
Jedna dávka PF-07202954 s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem a jedna dávka po celonočním hladovění trvajícím ≥ 10 hodin
Lék: PF-07202954 Jedna dávka
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramů (mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE): Část 1
Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE byly AE, které se objevily po zahájení studijní léčby (buď PF-07202954 nebo placebo) až do přibližně 28 dnů po poslední dávce.
Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími předem definovaná kritéria: Část 1
Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
Předdefinovaná kritéria pro laboratorní abnormality včetně, hematologie: neutrofily/leukocyty (méně než [<] 0,8* dolní limit normální [LLN]); monocyty/leukocyty (vyšší než [>] 1,2* horní limit normální [ULN]); klinická chemie: lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (>1,2*ULN), kreatinkináza (>2,0*ULN); a analýza moči: specifická hmotnost (<1,003); ketony, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, dusitany (větší než rovno [=1]), erytrocyty v moči (>= 20), odlitky červených krvinek (RBC) (>1), bakterie (>20). V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků s jakoukoli laboratorní abnormalitou splňující předem definovaná kritéria.
Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
Počet účastníků dle kategorizace dat vitálních funkcí: 1. část
Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
Vitální funkce byly kategorizovány podle následujících kritérií pro potenciální klinické obavy: diastolický krevní tlak (DBP): <50 milimetrů rtuti (mmHg), zvýšení od výchozí hodnoty >= 20 mmHg; systolický krevní tlak (SBP): <90 mmHg, zvýšení od výchozí hodnoty >=30 mmHg; tepová frekvence: <40 tepů za minutu (bpm), >120 tepů za minutu.
Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
Počet účastníků podle kategorizace údajů elektrokardiogramu (EKG): 1. část
Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
Parametry EKG byly kategorizovány podle následujících kritérií pro potenciální klinické obavy: Agregát intervalu PR (ms) >=300, procentuální změna >=25/50 procent (%); Trvání QRS, souhrn (ms) >=140, procentuální změna >= 50 %; QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) intervalový agregát (ms): >450 až <=480, > 480 až <=500, >500, změna od výchozí hodnoty: >30 až <=60 a změna >60.
Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
Počet účastníků s TEAE: Část 2
Časové okno: Maximálně 12 týdnů
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla nebo nebyla považována za související se studijní léčbou.
Maximálně 12 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími předem definovaná kritéria: Část 2
Časové okno: Maximálně 12 týdnů
Předdefinovaná kritéria pro laboratorní abnormality včetně, hematologie: neutrofily/leukocyty (<0,8* LLN); monocyty/leukocyty (>1,2* ULN); klinická chemie: LDL (>1,2*ULN), kreatinkináza (>2,0*ULN); a analýza moči: specifická hmotnost (<1,003); ketony, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, dusitany (>=1), erytrocyty v moči (>=20), odlitky červených krvinek (>1), bakterie (>20).
Maximálně 12 týdnů
Počet účastníků dle kategorizace dat vitálních funkcí: 2. část
Časové okno: Maximálně 12 týdnů
Vitální funkce byly plánovány tak, aby byly kategorizovány podle následujících kritérií pro potenciální klinické obavy: diastolický krevní tlak: <50 mmHg, zvýšení od výchozí hodnoty >=20 mmHg; systolický krevní tlak: <90 mmHg, zvýšení od výchozí hodnoty >=30 mmHg; tepová frekvence: <40 bpm, >120 bpm.
Maximálně 12 týdnů
Počet účastníků podle kategorizace EKG dat: 2. část
Časové okno: Maximálně 12 týdnů
Parametry EKG byly plánovány tak, aby byly kategorizovány podle následujících kritérií pro potenciální klinické obavy: Agregát intervalu PR (ms) >=300, procentuální změna >=25/50 %; Trvání QRS, souhrn (ms) >=140, procentuální změna >=50 %; Agregát intervalu QTcF (ms): >450 až <=480, >480 až <=500, >500, změna od výchozí hodnoty: >30 až <=60 a změna >60.
Maximálně 12 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07202954: Část 3
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Čas pro Cmax (Tmax) PF-07202954: Část 3
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07202954: Část 3
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf) PF-07202954: Část 3
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07202954: Část 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Čas pro Cmax (Tmax) PF-07202954: Část 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07202954: Část 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
AUClast byla stanovena lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf) PF-07202954: Část 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
AUCinf byla stanovena jako AUClast + (Clast/kel), kde Clast byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy a kel byla rychlostní konstanta terminální fáze. Léčebné skupiny se stejnou dávkou a podáváním byly kombinovány podle plánu.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Terminální poločas (t1/2) PF-07202954: Část 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
T1/2 byl vypočten jako loge (2) děleno kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas. Léčebné skupiny se stejnou dávkou a podáváním byly kombinovány podle plánu.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07202954 v den 1, 7 a 14: část 2
Časové okno: Den 1, 7 a 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Den 1, 7 a 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Čas pro Cmax (Tmax) PF-07202954 v den 1, 7 a 14: část 2
Časové okno: Den 1, 7 a 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Den 1, 7 a 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 do času Tau (AUCtau) PF-07202954 v den 1, 7 a 14: část 2
Časové okno: Den 1, 7 a 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau).
Den 1, 7 a 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Terminální poločas (t1/2) PF-07202954 v den 14: Část 2
Časové okno: Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Množství nezměněného léku zachyceného v moči během dávkovacího intervalu (Aetau) PF-07202954 v den 14: Část 2
Časové okno: Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Aetau bylo definováno jako množství nezměněného léku zachyceného v moči během dávkovacího intervalu.
Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Procento dávky zachycené v moči jako nezměněný interval dávkování léku (Aetau %) 14. den: Část 2
Časové okno: Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Aetau% bylo definováno jako procento dávky zachycené v moči jako nezměněné léčivo během dávkovacího intervalu.
Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Renální clearance (CLr) PF-07202954 v den 14: část 2
Časové okno: Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Renální clearance bylo množství nezměněného léku vyloučeného močí v průběhu dávkovacího intervalu děleno AUCtau.
Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
Počet účastníků s TEAE: Část 3
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla nebo nebyla považována za související se studijní léčbou.
Maximálně 6 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími předem definovaná kritéria: Část 3
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
Předdefinovaná kritéria pro laboratorní abnormality včetně, hematologie: neutrofily/leukocyty (<0,8* LLN); monocyty/leukocyty (>1,2* ULN); klinická chemie: LDL (>1,2*ULN), kreatinkináza (>2,0*ULN); a analýza moči: specifická hmotnost (<1,003); ketony, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, dusitany (>=1), erytrocyty v moči (>=20), odlitky červených krvinek (>1), bakterie (>20).
Maximálně 6 týdnů
Počet účastníků dle kategorizace dat vitálních funkcí: 3. část
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
Vitální funkce byly plánovány tak, aby byly kategorizovány podle následujících kritérií pro potenciální klinické obavy: diastolický krevní tlak: <50 mmHg, zvýšení od výchozí hodnoty >=20 mmHg; systolický krevní tlak: <90 mmHg, zvýšení od výchozí hodnoty >=30 mmHg; tepová frekvence: <40 bpm, >120 bpm.
Maximálně 6 týdnů
Počet účastníků podle kategorizace EKG dat: 3. část
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
Parametry EKG byly plánovány tak, aby byly kategorizovány podle následujících kritérií pro potenciální klinické obavy: Agregát intervalu PR (ms) >=300, procentuální změna >=25/50 %; Trvání QRS, souhrn (ms) >=140, procentuální změna >=50 %; Agregát intervalu QTcF (ms): >450 až <=480, >480 až <=500, >500, změna od výchozí hodnoty: >30 až <=60 a změna >60.
Maximálně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4171001
  • 2020-002121-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení