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Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung von PF-07202954

20. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, 3-TEILIGE OFFENE SPONSOR-STUDIE ZU PF-07202954 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN: RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON EINZEL- (IN TEIL 1) UND WIEDERHOLTEN (IN TEIL 2). ), ESKALIERENDE, ORALE DOSEN ZUSAMMEN MIT BEDINGUNG TEIL 3 DER RANDOMISIERTEN, OFFENEN Etikettierungsbewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Exposition gegenüber PF-07202954

Die Studie ist als 3-teiliges Design mit verblindetem Prüfer und Teilnehmer (Sponsor-offen), placebokontrolliert, randomisiert, Dosiseskalation in Teil 1 und Teil 2 geplant; und ein randomisiertes Open-Label-Design in Teil 3 (falls durchgeführt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:- Gesunde Probanden (alle 3 Teile)

  • Nachweis von Steatose auf FibroScan (nur Teil 2)
  • BMI 17,5 bis 30,5 kg/m2 (Teil 1, Teil 3)
  • BMI 17,5 bis 35,4 kg/m2 (Teil 2) Ausschlusskriterien:- Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Themen auf chronische Medikamente
  • klinisch signifikante, abnormale Laborergebnisse, Vitalzeichen oder Herzleitungsstörungen
  • Kontraindikation für MRT (nur Teil 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1
Einzelne, ansteigende Dosen von PF-07202954 oder Placebo (Kohorten 1 und 2)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PF-07202954 Einzeldosis
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 Milligramm (mg)
Experimental: Teil 2
Wiederholte, steigende Dosen von PF-07202954 oder Placebo von Tag 1 bis einschließlich Tag 14 (Kohorten 3, 4, 5, 6, 7 und optional Kohorte 8)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PF-07202954 Wiederholte Dosis
10, 30, 100, 300, 600, 1200 Milligramm (mg)
Experimental: Teil 3
Einzeldosis PF-07202954 mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und eine Einzeldosis nach einer Fastennacht über Nacht von ≥ 10 Stunden
Arzneimittel: PF-07202954 Einzeldosis
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 Milligramm (mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs): Teil 1
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 10 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Bei TEAE handelte es sich um Nebenwirkungen, die nach Beginn der Studienbehandlung (entweder PF-07202954 oder Placebo) bis etwa 28 Tage nach der letzten Dosis auftraten.
Ab Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die vordefinierte Kriterien erfüllen: Teil 1
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 10 Wochen)
Zu den vordefinierten Kriterien für Laboranomalien gehörten: Hämatologie: Neutrophile/Leukozyten (weniger als [<] 0,8* untere Normgrenze [LLN]); Monozyten/Leukozyten (größer als [>] 1,2* obere Normgrenze [ULN]); Klinische Chemie: Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) (>1,2*ULN), Kreatinkinase (>2,0*ULN); und Urinanalyse: spezifisches Gewicht (<1,003); Ketone, Urinprotein, Urinhämoglobin, Nitrit (größer gleich [>=1]), Urinerythrozyten (>= 20), Erythrozytenzylinder (>1), Bakterien (>20). In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen Laboranomalien vordefinierte Kriterien erfüllten.
Ab Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung der Vitalzeichendaten: Teil 1
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 10 Wochen)
Die Vitalfunktionen wurden anhand der folgenden Kriterien für potenzielle klinische Bedenken kategorisiert: diastolischer Blutdruck (DBP): <50 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >= 20 mmHg; Systolischer Blutdruck (SBP): <90 mmHg, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=30 mmHg; Pulsfrequenz: <40 Schläge pro Minute (bpm), >120 bpm.
Ab Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung der Elektrokardiogramm-Daten (EKG): Teil 1
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 10 Wochen)
EKG-Parameter wurden nach den folgenden Kriterien für potenzielle klinische Bedenken kategorisiert: PR-Intervallaggregat (ms) >=300, prozentuale Änderung >=25/50 Prozent (%); QRS-Dauer, aggregiert (ms) >=140, prozentuale Änderung >= 50 %; QT-Intervall korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF) Intervallaggregat (ms): >450 bis <=480, > 480 bis <=500, >500, Änderung vom Ausgangswert: >30 bis <=60 und Änderung >60.
Ab Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs: Teil 2
Zeitfenster: Bis maximal 12 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht.
Bis maximal 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die vordefinierte Kriterien erfüllen: Teil 2
Zeitfenster: Bis maximal 12 Wochen
Vordefinierte Kriterien für Laboranomalien, einschließlich Hämatologie: Neutrophile/Leukozyten (<0,8* LLN); Monozyten/Leukozyten (>1,2* ULN); Klinische Chemie: LDL (>1,2*ULN), Kreatinkinase (>2,0*ULN); und Urinanalyse: spezifisches Gewicht (<1,003); Ketone, Urinprotein, Urinhämoglobin, Nitrit (>=1), Urinerythrozyten (>=20), Erythrozytenzylinder (>1), Bakterien (>20).
Bis maximal 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung der Vitalzeichendaten: Teil 2
Zeitfenster: Bis maximal 12 Wochen
Es war geplant, die Vitalfunktionen anhand der folgenden Kriterien für potenzielle klinische Bedenken zu kategorisieren: diastolischer Blutdruck: <50 mmHg, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=20 mmHg; Systolischer Blutdruck: <90 mmHg, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=30 mmHg; Pulsfrequenz: <40 Schläge pro Minute, >120 Schläge pro Minute.
Bis maximal 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung der EKG-Daten: Teil 2
Zeitfenster: Bis maximal 12 Wochen
Es war geplant, die EKG-Parameter nach den folgenden Kriterien für potenzielle klinische Bedenken zu kategorisieren: PR-Intervallaggregat (ms) >=300, prozentuale Änderung >=25/50 %; QRS-Dauer, aggregiert (ms) >=140, prozentuale Änderung >=50 %; QTcF-Intervallaggregat (ms): >450 bis <=480, >480 bis <=500, >500, Änderung vom Ausgangswert: >30 bis <=60 und Änderung >60.
Bis maximal 12 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07202954: Teil 3
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Zeit für Cmax (Tmax) von PF-07202954: Teil 3
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter dem Plasmakonzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07202954: Teil 3
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter dem Plasmakonzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-07202954: Teil 3
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07202954: Teil 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Zeit für Cmax (Tmax) von PF-07202954: Teil 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter dem Plasmakonzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07202954: Teil 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
AUClast wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter dem Plasmakonzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-07202954: Teil 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
AUCinf wurde als AUClast + (Clast/kel) bestimmt, wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt war, die anhand der logarithmischen Regressionsanalyse geschätzt wurde, und kel die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Phase war. Behandlungsgruppen mit gleicher Dosis und Verabreichung wurden wie geplant kombiniert.
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von PF-07202954: Teil 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
T1/2 wurde als Loge (2) dividiert durch Kel berechnet, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. Behandlungsgruppen mit gleicher Dosis und Verabreichung wurden wie geplant kombiniert.
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07202954 an Tag 1, 7 und 14: Teil 2
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Tag 1, 7 und 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Zeit für Cmax (Tmax) von PF-07202954 an Tag 1, 7 und 14: Teil 2
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Tag 1, 7 und 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau) von PF-07202954 an Tag 1, 7 und 14: Teil 2
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau).
Tag 1, 7 und 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von PF-07202954 am 14. Tag: Teil 2
Zeitfenster: Tag 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Tag 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Menge des unveränderten Arzneimittels, das während des Dosierungsintervalls (Aetau) von PF-07202954 am 14. Tag im Urin wiedergefunden wurde: Teil 2
Zeitfenster: Tag 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Aetau wurde als Menge des unveränderten Arzneimittels definiert, das während des Dosierungsintervalls im Urin wiedergefunden wurde.
Tag 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Prozentsatz der im Urin wiedergefundenen Dosis als unverändertes Arzneimittel über das Dosierungsintervall (Aetau %) an Tag 14: Teil 2
Zeitfenster: Tag 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Aetau % wurde als Prozentsatz der Dosis definiert, die im Urin als unverändertes Arzneimittel über das Dosierungsintervall wiedergefunden wurde.
Tag 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Renale Clearance (CLr) von PF-07202954 am 14. Tag: Teil 2
Zeitfenster: Tag 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Die renale Clearance war die Menge an unverändertem Arzneimittel, die über das Dosierungsintervall mit dem Urin ausgeschieden wurde, dividiert durch AUCtau.
Tag 14 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs: Teil 3
Zeitfenster: Bis maximal 6 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht.
Bis maximal 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die vordefinierte Kriterien erfüllen: Teil 3
Zeitfenster: Bis maximal 6 Wochen
Vordefinierte Kriterien für Laboranomalien, einschließlich Hämatologie: Neutrophile/Leukozyten (<0,8* LLN); Monozyten/Leukozyten (>1,2* ULN); Klinische Chemie: LDL (>1,2*ULN), Kreatinkinase (>2,0*ULN); und Urinanalyse: spezifisches Gewicht (<1,003); Ketone, Urinprotein, Urinhämoglobin, Nitrit (>=1), Urinerythrozyten (>=20), Erythrozytenzylinder (>1), Bakterien (>20).
Bis maximal 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung der Vitalzeichendaten: Teil 3
Zeitfenster: Bis maximal 6 Wochen
Es war geplant, die Vitalfunktionen anhand der folgenden Kriterien für potenzielle klinische Bedenken zu kategorisieren: diastolischer Blutdruck: <50 mmHg, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=20 mmHg; Systolischer Blutdruck: <90 mmHg, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=30 mmHg; Pulsfrequenz: <40 Schläge pro Minute, >120 Schläge pro Minute.
Bis maximal 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung der EKG-Daten: Teil 3
Zeitfenster: Bis maximal 6 Wochen
Es war geplant, die EKG-Parameter nach den folgenden Kriterien für potenzielle klinische Bedenken zu kategorisieren: PR-Intervallaggregat (ms) >=300, prozentuale Änderung >=25/50 %; QRS-Dauer, aggregiert (ms) >=140, prozentuale Änderung >=50 %; QTcF-Intervallaggregat (ms): >450 bis <=480, >480 bis <=500, >500, Änderung vom Ausgangswert: >30 bis <=60 und Änderung >60.
Bis maximal 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4171001
  • 2020-002121-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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