Studie u zdravých dospělých hodnotící PF-07202954
11. listopadu 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, 3 ČÁSTNÁ, SPONZOROVA OTEVŘENÁ STUDIE PF-07202954 U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH: RANDOMIZOVANÉ, DVOJSLEPENÉ, KONTROLOVANÉ PLACEBEM K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY JEDNOTLIVÝCH (V ČÁSTI 2 V 1. ČÁSTI) ), STUPŇUJÍCÍ SE, ORÁLNÍ DÁVKY SPOLU S PODMÍNĚNOU ČÁSTÍ 3 NÁHODNÉHO, OTEVŘENÉHO POSOUZENÍ VLIVU POTRAVIN NA EXPOZICE PF-07202954
Studie je plánována jako třídílný design se zaslepeným zkoušejícím a účastníkem (otevřeno pro sponzora), placebem kontrolovaným, randomizovaným, s eskalací dávky v části 1 a části 2; a randomizovaný, otevřený design, v části 3 (pokud se provádí).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - zdraví jedinci (všechny 3 části)
- důkaz steatózy na FibroScan (pouze část 2)
- BMI 17,5 až 30,5 kg/m2 (část 1, část 3)
- BMI 17,5 až 35,4 kg/m2 (část 2) Kritéria vyloučení: – důkaz klinicky významného onemocnění
- subjekty užívající chronické léky
- klinicky významné, abnormální laboratorní výsledky, vitální funkce nebo abnormality srdečního vedení
- kontraindikace k MRI (pouze část 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
Jednotlivé, stupňující se dávky PF-07202954 nebo placeba (kohorty 1 a 2)
|
Odpovídající placebo
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramů (mg)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2
Opakované eskalující dávky PF-07202954 nebo placeba od 1. do 14. dne včetně (kohorty 3, 4, 5, 6 7 a volitelná kohorta 8)
|
Odpovídající placebo
10, 30, 100, 300, 600, 1200 miligramů (mg)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3
Jedna dávka PF-07202954 s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem a jedna dávka po celonočním hladovění trvajícím ≥ 10 hodin
|
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramů (mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav až po následný den 30
|
Část 1 a část 2
|
Výchozí stav až po následný den 30
|
|
Výskyt klinických laboratorních abnormalit vzniklých při léčbě
Časové okno: Výchozí stav až po následný den 30
|
Část 1 a část 2
|
Výchozí stav až po následný den 30
|
|
Incidence léčby naléhavé vitální funkce
Časové okno: Výchozí stav až po následný den 30
|
Část 1 a část 2
|
Výchozí stav až po následný den 30
|
|
Výskyt abnormalit elektrokardiogramu (EKG) vzniklých při léčbě
Časové okno: Výchozí stav až po následný den 30
|
Část 1 a část 2
|
Výchozí stav až po následný den 30
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (C[max])
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4
|
Část 3 (pokud se provádí)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4
|
Část 3 (pokud se provádí)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4
|
|
Plocha pod časem koncentrace v plazmě AUC[poslední])
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4
|
Část 3 (pokud se provádí)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4
|
Část 3 (pokud se provádí)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Část 1 – 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4. Část 2 ( Jedna dávka) – 1. den. Část 2 (opakovaná dávka) – 7. a 14. den
|
Část 1 a část 2
|
Část 1 – 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4. Část 2 ( Jedna dávka) – 1. den. Část 2 (opakovaná dávka) – 7. a 14. den
|
|
Tmax
Časové okno: Část 1 – 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4. Část 2 ( Jedna dávka) – 1. den. Část 2 (opakovaná dávka) – 7. a 14. den
|
Část 1 a část 2
|
Část 1 – 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4. Část 2 ( Jedna dávka) – 1. den. Část 2 (opakovaná dávka) – 7. a 14. den
|
|
AUClast
Časové okno: Část 1 – 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4.
|
Část 1
|
Část 1 – 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4.
|
|
AUCinf
Časové okno: Část 1 – 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4.
|
Část 1
|
Část 1 – 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4.
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: 2. část (jednotlivá dávka) – 1. den. 2. část (opakovaná dávka) – 7. a 14. den
|
Část 2
|
2. část (jednotlivá dávka) – 1. den. 2. část (opakovaná dávka) – 7. a 14. den
|
|
Čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu (konečný poločas) [t(1/2)].
Časové okno: Část 1 – 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4. Část 2 ( Opakujte dávku) - 14. den
|
Část 1 a část 2
|
Část 1 – 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 hodin v den 1, 24, 36 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, 72 hodin v den 4. Část 2 ( Opakujte dávku) - 14. den
|
|
Množství nezměněného léku zachyceného v moči během dávkovacího intervalu (AE[tau])
Časové okno: Den 14
|
Část 2
|
Den 14
|
|
Procento dávky zachycené v moči jako nezměněné léčivo během dávkovacího intervalu (AE[tau%])
Časové okno: Den 14
|
Část 2
|
Den 14
|
|
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Den 14
|
Část 2
|
Den 14
|
|
AEs
Časové okno: Výchozí stav až po následný den 30
|
Část 3 (pokud se provádí)
|
Výchozí stav až po následný den 30
|
|
Výskyt klinických laboratorních abnormalit vzniklých při léčbě
Časové okno: Výchozí stav až po následný den 30
|
Část 3 (pokud se provádí)
|
Výchozí stav až po následný den 30
|
|
Incidence léčby naléhavé vitální funkce
Časové okno: Výchozí stav až po následný den 30
|
Část 3 (pokud se provádí)
|
Výchozí stav až po následný den 30
|
|
Abnormality EKG
Časové okno: Výchozí stav až po následný den 30
|
Část 3 (pokud se provádí)
|
Výchozí stav až po následný den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4171001
- 2020-002121-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .