Studie u zdravých dospělých hodnotící PF-07202954
20. května 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, 3 ČÁSTNÁ, SPONZOROVA OTEVŘENÁ STUDIE PF-07202954 U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH: RANDOMIZOVANÉ, DVOJSLEPENÉ, KONTROLOVANÉ PLACEBEM K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY JEDNOTLIVÝCH (V ČÁSTI 2 V 1. ČÁSTI) ), STUPŇUJÍCÍ SE, ORÁLNÍ DÁVKY SPOLU S PODMÍNĚNOU ČÁSTÍ 3 NÁHODNÉHO, OTEVŘENÉHO POSOUZENÍ VLIVU POTRAVIN NA EXPOZICE PF-07202954
Studie je plánována jako třídílný design se zaslepeným zkoušejícím a účastníkem (otevřeno pro sponzora), placebem kontrolovaným, randomizovaným, s eskalací dávky v části 1 a části 2; a randomizovaný, otevřený design, v části 3 (pokud se provádí).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: - zdraví jedinci (všechny 3 části)
- důkaz steatózy na FibroScan (pouze část 2)
- BMI 17,5 až 30,5 kg/m2 (část 1, část 3)
- BMI 17,5 až 35,4 kg/m2 (část 2) Kritéria vyloučení: – důkaz klinicky významného onemocnění
- subjekty užívající chronické léky
- klinicky významné, abnormální laboratorní výsledky, vitální funkce nebo abnormality srdečního vedení
- kontraindikace k MRI (pouze část 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1
Jednotlivé, stupňující se dávky PF-07202954 nebo placeba (kohorty 1 a 2)
|
Odpovídající placebo
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramů (mg)
|
|
Experimentální: Část 2
Opakované eskalující dávky PF-07202954 nebo placeba od 1. do 14. dne včetně (kohorty 3, 4, 5, 6 7 a volitelná kohorta 8)
|
Odpovídající placebo
10, 30, 100, 300, 600, 1200 miligramů (mg)
|
|
Experimentální: Část 3
Jedna dávka PF-07202954 s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem a jedna dávka po celonočním hladovění trvajícím ≥ 10 hodin
|
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramů (mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE): Část 1
Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
TEAE byly AE, které se objevily po zahájení studijní léčby (buď PF-07202954 nebo placebo) až do přibližně 28 dnů po poslední dávce.
|
Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími předem definovaná kritéria: Část 1
Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
|
Předdefinovaná kritéria pro laboratorní abnormality včetně, hematologie: neutrofily/leukocyty (méně než [<] 0,8* dolní limit normální [LLN]); monocyty/leukocyty (vyšší než [>] 1,2* horní limit normální [ULN]); klinická chemie: lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (>1,2*ULN), kreatinkináza (>2,0*ULN); a analýza moči: specifická hmotnost (<1,003); ketony, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, dusitany (větší než rovno [=1]), erytrocyty v moči (>= 20), odlitky červených krvinek (RBC) (>1), bakterie (>20).
V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků s jakoukoli laboratorní abnormalitou splňující předem definovaná kritéria.
|
Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
|
|
Počet účastníků dle kategorizace dat vitálních funkcí: 1. část
Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
|
Vitální funkce byly kategorizovány podle následujících kritérií pro potenciální klinické obavy: diastolický krevní tlak (DBP): <50 milimetrů rtuti (mmHg), zvýšení od výchozí hodnoty >= 20 mmHg; systolický krevní tlak (SBP): <90 mmHg, zvýšení od výchozí hodnoty >=30 mmHg; tepová frekvence: <40 tepů za minutu (bpm), >120 tepů za minutu.
|
Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
|
|
Počet účastníků podle kategorizace údajů elektrokardiogramu (EKG): 1. část
Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
|
Parametry EKG byly kategorizovány podle následujících kritérií pro potenciální klinické obavy: Agregát intervalu PR (ms) >=300, procentuální změna >=25/50 procent (%); Trvání QRS, souhrn (ms) >=140, procentuální změna >= 50 %; QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) intervalový agregát (ms): >450 až <=480, > 480 až <=500, >500, změna od výchozí hodnoty: >30 až <=60 a změna >60.
|
Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 10 týdnů)
|
|
Počet účastníků s TEAE: Část 2
Časové okno: Maximálně 12 týdnů
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla nebo nebyla považována za související se studijní léčbou.
|
Maximálně 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími předem definovaná kritéria: Část 2
Časové okno: Maximálně 12 týdnů
|
Předdefinovaná kritéria pro laboratorní abnormality včetně, hematologie: neutrofily/leukocyty (<0,8*
LLN); monocyty/leukocyty (>1,2*
ULN); klinická chemie: LDL (>1,2*ULN), kreatinkináza (>2,0*ULN); a analýza moči: specifická hmotnost (<1,003); ketony, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, dusitany (>=1), erytrocyty v moči (>=20), odlitky červených krvinek (>1), bakterie (>20).
|
Maximálně 12 týdnů
|
|
Počet účastníků dle kategorizace dat vitálních funkcí: 2. část
Časové okno: Maximálně 12 týdnů
|
Vitální funkce byly plánovány tak, aby byly kategorizovány podle následujících kritérií pro potenciální klinické obavy: diastolický krevní tlak: <50 mmHg, zvýšení od výchozí hodnoty >=20 mmHg; systolický krevní tlak: <90 mmHg, zvýšení od výchozí hodnoty >=30 mmHg; tepová frekvence: <40 bpm, >120 bpm.
|
Maximálně 12 týdnů
|
|
Počet účastníků podle kategorizace EKG dat: 2. část
Časové okno: Maximálně 12 týdnů
|
Parametry EKG byly plánovány tak, aby byly kategorizovány podle následujících kritérií pro potenciální klinické obavy: Agregát intervalu PR (ms) >=300, procentuální změna >=25/50 %; Trvání QRS, souhrn (ms) >=140, procentuální změna >=50 %; Agregát intervalu QTcF (ms): >450 až <=480, >480 až <=500, >500, změna od výchozí hodnoty: >30 až <=60 a změna >60.
|
Maximálně 12 týdnů
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07202954: Část 3
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
|
|
Čas pro Cmax (Tmax) PF-07202954: Část 3
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
|
|
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07202954: Část 3
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf) PF-07202954: Část 3
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07202954: Část 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
|
|
Čas pro Cmax (Tmax) PF-07202954: Část 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
|
|
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07202954: Část 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
AUClast byla stanovena lineární/log lichoběžníkovou metodou.
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf) PF-07202954: Část 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
AUCinf byla stanovena jako AUClast + (Clast/kel), kde Clast byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy a kel byla rychlostní konstanta terminální fáze.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a podáváním byly kombinovány podle plánu.
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
|
Terminální poločas (t1/2) PF-07202954: Část 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
T1/2 byl vypočten jako loge (2) děleno kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a podáváním byly kombinovány podle plánu.
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07202954 v den 1, 7 a 14: část 2
Časové okno: Den 1, 7 a 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
Den 1, 7 a 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
|
|
Čas pro Cmax (Tmax) PF-07202954 v den 1, 7 a 14: část 2
Časové okno: Den 1, 7 a 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
Den 1, 7 a 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 do času Tau (AUCtau) PF-07202954 v den 1, 7 a 14: část 2
Časové okno: Den 1, 7 a 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau).
|
Den 1, 7 a 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
|
Terminální poločas (t1/2) PF-07202954 v den 14: Část 2
Časové okno: Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
|
|
Množství nezměněného léku zachyceného v moči během dávkovacího intervalu (Aetau) PF-07202954 v den 14: Část 2
Časové okno: Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
Aetau bylo definováno jako množství nezměněného léku zachyceného v moči během dávkovacího intervalu.
|
Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
|
Procento dávky zachycené v moči jako nezměněný interval dávkování léku (Aetau %) 14. den: Část 2
Časové okno: Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
Aetau% bylo definováno jako procento dávky zachycené v moči jako nezměněné léčivo během dávkovacího intervalu.
|
Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
|
Renální clearance (CLr) PF-07202954 v den 14: část 2
Časové okno: Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
Renální clearance bylo množství nezměněného léku vyloučeného močí v průběhu dávkovacího intervalu děleno AUCtau.
|
Den 14 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodin)
|
|
Počet účastníků s TEAE: Část 3
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla nebo nebyla považována za související se studijní léčbou.
|
Maximálně 6 týdnů
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími předem definovaná kritéria: Část 3
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
|
Předdefinovaná kritéria pro laboratorní abnormality včetně, hematologie: neutrofily/leukocyty (<0,8*
LLN); monocyty/leukocyty (>1,2*
ULN); klinická chemie: LDL (>1,2*ULN), kreatinkináza (>2,0*ULN); a analýza moči: specifická hmotnost (<1,003); ketony, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, dusitany (>=1), erytrocyty v moči (>=20), odlitky červených krvinek (>1), bakterie (>20).
|
Maximálně 6 týdnů
|
|
Počet účastníků dle kategorizace dat vitálních funkcí: 3. část
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
|
Vitální funkce byly plánovány tak, aby byly kategorizovány podle následujících kritérií pro potenciální klinické obavy: diastolický krevní tlak: <50 mmHg, zvýšení od výchozí hodnoty >=20 mmHg; systolický krevní tlak: <90 mmHg, zvýšení od výchozí hodnoty >=30 mmHg; tepová frekvence: <40 bpm, >120 bpm.
|
Maximálně 6 týdnů
|
|
Počet účastníků podle kategorizace EKG dat: 3. část
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
|
Parametry EKG byly plánovány tak, aby byly kategorizovány podle následujících kritérií pro potenciální klinické obavy: Agregát intervalu PR (ms) >=300, procentuální změna >=25/50 %; Trvání QRS, souhrn (ms) >=140, procentuální změna >=50 %; Agregát intervalu QTcF (ms): >450 až <=480, >480 až <=500, >500, změna od výchozí hodnoty: >30 až <=60 a změna >60.
|
Maximálně 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4171001
- 2020-002121-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .