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Estudo em Adultos Saudáveis ​​Avaliando PF-07202954

20 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer

ESTUDO ABERTO DE FASE 1, 3 PARTES, PATROCINADOR DE PF-07202954 EM ADULTOS SAUDÁVEIS: RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE ÚNICA (NA PARTE 1) E REPETIDA (NA PARTE 2 ), DOSES ORAL ESCALADAS JUNTO COM A PARTE 3 CONDICIONAL DA AVALIAÇÃO ABERTA E RANDOMIZADA DO EFEITO DOS ALIMENTOS NA EXPOSIÇÃO PF-07202954

O estudo é planejado como um projeto de 3 partes com investigador e participante cego (aberto ao patrocinador), controlado por placebo, randomizado, escalonamento de dose na Parte 1 e Parte 2; e um projeto randomizado, aberto, na Parte 3 (se conduzido).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:- indivíduos saudáveis ​​(todas as 3 partes)

  • evidência de esteatose no FibroScan (parte 2 apenas)
  • IMC 17,5 a 30,5 kg/m2 (Parte 1, Parte 3)
  • IMC 17,5 a 35,4 kg/m2 (Parte 2) Critérios de exclusão:- evidência de doença clinicamente significativa
  • assuntos sobre medicamentos crônicos
  • resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais vitais ou anormalidades de condução cardíaca
  • contra-indicação para ressonância magnética (Parte 2, apenas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1
Doses únicas e crescentes de PF-07202954 ou Placebo (Coortes 1 e 2)
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: PF-07202954 Dose Única
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramas (mg)
Experimental: Parte 2
Doses crescentes repetidas de PF-07202954 ou placebo do Dia 1 ao Dia 14, inclusive (Coortes 3, 4, 5, 6 7 e Coorte opcional 8)
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: PF-07202954 Dose Repetida
10, 30, 100, 300, 600, 1200 miligramas (mg)
Experimental: Parte 3
Dose única de PF-07202954 com uma refeição rica em gordura/calórica e uma dose única após jejum noturno de ≥10 horas
Medicamento: PF-07202954 Dose Única
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramas (mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs): Parte 1
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. Os TEAEs foram EAs que ocorreram após o início do tratamento do estudo (PF-07202954 ou placebo) até aproximadamente 28 dias após a última dose.
Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
Número de participantes com anomalias laboratoriais que atendem aos critérios pré-definidos: Parte 1
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
Critérios pré-definidos para anormalidades laboratoriais incluíram hematologia: neutrófilos/leucócitos (menos de [<] 0,8* limite inferior normal [LIN]); monócitos/leucócitos (maior que [>] 1,2* limite superior normal [LSN]); química clínica: lipoproteína de baixa densidade (LDL) (>1,2*ULN), creatina quinase (>2,0*ULN); e urinálise: gravidade específica (<1,003); cetonas, proteínas na urina, hemoglobina na urina, nitrito (maior que igual a [> = 1]), eritrócitos na urina (> = 20), cilindros de glóbulos vermelhos (RBC) (> 1), bactérias (> 20). O número de participantes com qualquer anormalidade laboratorial que atendesse aos critérios predefinidos foi relatado nesta medida de resultado.
Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
Número de participantes de acordo com a categorização dos dados de sinais vitais: Parte 1
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
Os sinais vitais foram categorizados de acordo com os seguintes critérios de potencial preocupação clínica: pressão arterial diastólica (PAD): <50 milímetros de mercúrio (mmHg), aumento em relação ao valor basal >= 20mmHg; pressão arterial sistólica (PAS): <90 mmHg, aumento em relação ao valor basal >=30mmHg; frequência de pulso: <40 batimentos por minuto (bpm), >120 bpm.
Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
Número de participantes de acordo com a categorização dos dados do eletrocardiograma (ECG): Parte 1
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
Os parâmetros de ECG foram categorizados de acordo com os seguintes critérios de possível preocupação clínica: agregado do intervalo PR (ms) >=300, alteração percentual >=25/50 por cento (%); Duração do QRS, agregado (ms) >=140, alteração percentual >= 50%; Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) agregado de intervalo (ms): >450 a <=480, > 480 a <=500, >500, alteração da linha de base: >30 a <=60 e alteração >60.
Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
Número de participantes com TEAEs: Parte 2
Prazo: Até um máximo de 12 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Até um máximo de 12 semanas
Número de participantes com anomalias laboratoriais que atendem aos critérios pré-definidos: Parte 2
Prazo: Até um máximo de 12 semanas
Critérios predefinidos para anormalidades laboratoriais incluídos, hematologia: neutrófilos/leucócitos (<0,8* LIN); monócitos/leucócitos (>1,2* LSN); química clínica: LDL (>1,2*ULN), creatina quinase (>2,0*ULN); e urinálise: gravidade específica (<1,003); cetonas, proteínas na urina, hemoglobina na urina, nitrito (> = 1), eritrócitos na urina (> = 20), cilindros de hemácias (> 1), bactérias (> 20).
Até um máximo de 12 semanas
Número de participantes de acordo com a categorização dos dados de sinais vitais: Parte 2
Prazo: Até um máximo de 12 semanas
Os sinais vitais foram planejados para serem categorizados de acordo com os seguintes critérios de potencial preocupação clínica: pressão arterial diastólica: <50 mmHg, aumento em relação ao valor basal >=20mmHg; pressão arterial sistólica: <90 mmHg, aumento em relação ao valor basal >=30mmHg; frequência de pulso: <40 bpm, >120 bpm.
Até um máximo de 12 semanas
Número de participantes de acordo com a categorização dos dados de ECG: Parte 2
Prazo: Até um máximo de 12 semanas
Os parâmetros de ECG foram planejados para serem categorizados de acordo com os seguintes critérios de possível preocupação clínica: agregado do intervalo PR (ms) >=300, alteração percentual >=25/50%; Duração do QRS, agregado (ms) >=140, alteração percentual >=50%; Agregado do intervalo QTcF (ms): >450 a <=480, >480 a <=500, >500, alteração da linha de base: >30 a <=60 e alteração >60.
Até um máximo de 12 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07202954: Parte 3
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
Tempo para Cmax (Tmax) de PF-07202954: Parte 3
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUClast) de PF-07202954: Parte 3
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de PF-07202954: Parte 3
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07202954: Parte 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
Tempo para Cmax (Tmax) de PF-07202954: Parte 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUClast) de PF-07202954: Parte 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
A AUCúltima foi determinada pelo método trapezoidal linear/log.
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de PF-07202954: Parte 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
AUCinf foi determinada como AUClast + (Clast/kel), onde Clast foi a concentração plasmática prevista no último ponto temporal quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear e kel foi a constante de taxa de fase terminal. Os grupos de tratamento com a mesma dose e administração foram combinados conforme planejado.
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
Meia-vida terminal (t1/2) de PF-07202954: Parte 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
T1/2 foi calculado como loge (2) dividido por kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo. Os grupos de tratamento com a mesma dose e administração foram combinados conforme planejado.
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07202954 nos dias 1, 7 e 14: Parte 2
Prazo: Dia 1, 7 e 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
Dia 1, 7 e 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
Tempo para Cmax (Tmax) de PF-07202954 nos Dias 1, 7 e 14: Parte 2
Prazo: Dia 1, 7 e 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
Dia 1, 7 e 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo Tau (AUCtau) de PF-07202954 nos dias 1, 7 e 14: Parte 2
Prazo: Dia 1, 7 e 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
Área sob a curva de concentração do tempo 0 ao final do intervalo de dosagem (AUCtau).
Dia 1, 7 e 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
Meia-vida terminal (t1/2) de PF-07202954 no dia 14: Parte 2
Prazo: Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
Quantidade de medicamento inalterado recuperado na urina durante o intervalo de dosagem (Aetau) de PF-07202954 no dia 14: Parte 2
Prazo: Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
Aetau foi definido como a quantidade de medicamento inalterado recuperado na urina durante o intervalo de dosagem.
Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
Porcentagem de dose recuperada na urina como medicamento inalterado durante o intervalo de dosagem (Aetau%) no dia 14: Parte 2
Prazo: Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
Aetau% foi definido como a porcentagem da dose recuperada na urina como medicamento inalterado durante o intervalo de dosagem.
Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
Liberação Renal (CLr) de PF-07202954 no Dia 14: Parte 2
Prazo: Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
A depuração renal foi a quantidade de medicamento inalterado excretado na urina durante o intervalo de dosagem dividido pela AUCtau.
Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
Número de participantes com TEAEs: Parte 3
Prazo: Até no máximo 6 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Até no máximo 6 semanas
Número de participantes com anomalias laboratoriais que atendem aos critérios pré-definidos: Parte 3
Prazo: Até no máximo 6 semanas
Critérios predefinidos para anormalidades laboratoriais incluídos, hematologia: neutrófilos/leucócitos (<0,8* LIN); monócitos/leucócitos (>1,2* LSN); química clínica: LDL (>1,2*ULN), creatina quinase (>2,0*ULN); e urinálise: gravidade específica (<1,003); cetonas, proteínas na urina, hemoglobina na urina, nitrito (> = 1), eritrócitos na urina (> = 20), cilindros de hemácias (> 1), bactérias (> 20).
Até no máximo 6 semanas
Número de participantes de acordo com a categorização dos dados de sinais vitais: Parte 3
Prazo: Até no máximo 6 semanas
Os sinais vitais foram planejados para serem categorizados de acordo com os seguintes critérios de potencial preocupação clínica: pressão arterial diastólica: <50 mmHg, aumento em relação ao valor basal >=20mmHg; pressão arterial sistólica: <90 mmHg, aumento em relação ao valor basal >=30mmHg; frequência de pulso: <40 bpm, >120 bpm.
Até no máximo 6 semanas
Número de participantes de acordo com a categorização dos dados de ECG: Parte 3
Prazo: Até no máximo 6 semanas
Os parâmetros de ECG foram planejados para serem categorizados de acordo com os seguintes critérios de possível preocupação clínica: agregado do intervalo PR (ms) >=300, alteração percentual >=25/50%; Duração do QRS, agregado (ms) >=140, alteração percentual >=50%; Agregado do intervalo QTcF (ms): >450 a <=480, >480 a <=500, >500, alteração da linha de base: >30 a <=60 e alteração >60.
Até no máximo 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C4171001
  • 2020-002121-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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