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Studio su adulti sani che valutano PF-07202954

20 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO APERTO SPONSOR DI FASE 1, IN 3 PARTI, DI PF-07202954 IN ADULTI SANI: RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DEL SINGOLO (NELLA PARTE 1) E RIPETUTO (NELLA PARTE 2 ), DOSI ORALI INCREMENTALI INSIEME ALLA PARTE 3 CONDIZIONATA DELLA VALUTAZIONE RANDOMIZZATA IN ETICHETTA APERTA DEGLI EFFETTI DEGLI ALIMENTI SULL'ESPOSIZIONE A PF-07202954

Lo studio è pianificato come un disegno in 3 parti con investigatore e partecipante in cieco (sponsor aperto), controllato con placebo, randomizzato, aumento della dose nella Parte 1 e nella Parte 2; e un progetto di etichetta aperta randomizzato, nella Parte 3 (se condotto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:- soggetti sani (tutte e 3 le parti)

  • evidenza di steatosi su FibroScan (solo parte 2)
  • BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2 (Parte 1, Parte 3)
  • BMI da 17,5 a 35,4 kg/m2 (Parte 2) Criteri di esclusione:- evidenza di malattia clinicamente significativa
  • soggetti su farmaci cronici
  • risultati di laboratorio clinicamente significativi, anomali, segni vitali o anomalie della conduzione cardiaca
  • controindicazione alla risonanza magnetica (solo parte 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1
Dosi singole e crescenti di PF-07202954 o placebo (coorti 1 e 2)
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: PF-07202954 Monodose
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligrammi (mg)
Sperimentale: Parte 2
Dosi ripetute e crescenti di PF-07202954 o placebo dal giorno 1 al giorno 14 incluso (coorti 3, 4, 5, 6 7 e coorte 8 opzionale)
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: PF-07202954 Ripetere la dose
10, 30, 100, 300, 600, 1200 milligrammi (mg)
Sperimentale: Parte 3
Dose singola di PF-07202954 con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e una dose singola dopo un digiuno notturno di ≥ 10 ore
Droga: PF-07202954 Monodose
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligrammi (mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): parte 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. I TEAE erano eventi avversi verificatisi dopo l’inizio del trattamento in studio (PF-07202954 o placebo) fino a circa 28 giorni dopo l’ultima dose.
Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano criteri predefiniti: parte 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
I criteri predefiniti per le anomalie di laboratorio includevano: ematologia: neutrofili/leucociti (meno di [<] 0,8* limite inferiore normale [LLN]); monociti/leucociti (superiore a [>] 1,2* limite superiore normale [ULN]); chimica clinica: lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (>1,2*ULN), creatina chinasi (>2,0*ULN); e analisi delle urine: peso specifico (<1.003); chetoni, proteine ​​nelle urine, emoglobina nelle urine, nitriti (maggiore di uguale a [>=1]), eritrociti nelle urine (>= 20), cilindri di globuli rossi (RBC) (>1), batteri (>20). In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio che soddisfaceva i criteri predefiniti.
Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati sui segni vitali: parte 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
I segni vitali sono stati classificati in base ai seguenti criteri di potenziale preoccupazione clinica: pressione arteriosa diastolica (DBP): <50 millimetri di mercurio (mmHg), aumento rispetto al basale >= 20 mmHg; pressione arteriosa sistolica (PAS): <90 mmHg, aumento rispetto al basale >=30 mmHg; frequenza cardiaca: <40 battiti al minuto (bpm), >120 bpm.
Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati dell'elettrocardiogramma (ECG): parte 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
I parametri ECG sono stati classificati in base ai seguenti criteri di potenziale preoccupazione clinica: intervallo PR aggregato (msec) >=300, variazione percentuale >=25/50% (%); Durata QRS, aggregata (msec) >=140, variazione percentuale >= 50%; Intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) intervallo aggregato (msec): da >450 a <=480, da >480 a <=500, >500, variazione dal basale: da >30 a <=60 e variazione >60.
Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE: parte 2
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 12 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino ad un massimo di 12 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano criteri predefiniti: parte 2
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 12 settimane
Criteri predefiniti per le anomalie di laboratorio inclusi, ematologia: neutrofili/leucociti (<0,8* LLN); monociti/leucociti (>1,2* ULN); chimica clinica: LDL (>1,2*ULN), creatina chinasi (>2,0*ULN); e analisi delle urine: peso specifico (<1.003); chetoni, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, nitriti (>=1), eritrociti urinari (>=20), cilindri RBC (>1), batteri (>20).
Fino ad un massimo di 12 settimane
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati sui segni vitali: parte 2
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 12 settimane
È stato pianificato di classificare i segni vitali in base ai seguenti criteri di potenziale preoccupazione clinica: pressione arteriosa diastolica: <50 mmHg, aumento rispetto al basale >=20 mmHg; pressione arteriosa sistolica: <90 mmHg, aumento rispetto al basale >=30 mmHg; frequenza cardiaca: <40 bpm, >120 bpm.
Fino ad un massimo di 12 settimane
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati ECG: parte 2
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 12 settimane
È stato pianificato di classificare i parametri ECG in base ai seguenti criteri di potenziale preoccupazione clinica: intervallo PR aggregato (msec) >=300, variazione percentuale >=25/50%; Durata QRS, aggregata (msec) >=140, variazione percentuale >=50%; Intervallo QTcF aggregato (msec): da >450 a <=480, da >480 a <=500, >500, variazione dal basale: da >30 a <=60 e variazione >60.
Fino ad un massimo di 12 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07202954: Parte 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Tempo per Cmax (Tmax) di PF-07202954: Parte 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07202954: Parte 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-07202954: Parte 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
AUCinf = area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07202954: Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Tempo per Cmax (Tmax) di PF-07202954: Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07202954: Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
L'AUClast è stata determinata mediante il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-07202954: Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
L'AUCinf è stata determinata come AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare e kel era la costante di velocità della fase terminale. I gruppi di trattamento con la stessa dose e somministrazione sono stati combinati come previsto.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Emivita terminale (t1/2) di PF-07202954: Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
T1/2 è stato calcolato come loge (2) diviso per kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare. I gruppi di trattamento con la stessa dose e somministrazione sono stati combinati come previsto.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07202954 nei giorni 1, 7 e 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Giorni 1, 7 e 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Tempo per Cmax (Tmax) di PF-07202954 nei giorni 1, 7 e 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Giorni 1, 7 e 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo Tau (AUCtau) di PF-07202954 nei giorni 1, 7 e 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau).
Giorni 1, 7 e 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Emivita terminale (t1/2) di PF-07202954 il giorno 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Quantità di farmaco invariato recuperato nelle urine durante l'intervallo di dosaggio (Aetau) di PF-07202954 al giorno 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Aetau è stata definita come la quantità di farmaco immodificato recuperato nelle urine durante l'intervallo di somministrazione.
Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Percentuale di dose recuperata nelle urine come intervallo di dosaggio del farmaco invariato (Aetau%) al giorno 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
L'Aetau% è stata definita come la percentuale della dose recuperata nelle urine come farmaco immodificato nell'intervallo di somministrazione.
Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Clearance renale (CLr) di PF-07202954 il Giorno 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
La clearance renale era la quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine nell’intervallo di dosaggio diviso per l’AUCtau.
Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Numero di partecipanti con TEAE: parte 3
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 6 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino ad un massimo di 6 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano criteri predefiniti: parte 3
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 6 settimane
Criteri predefiniti per le anomalie di laboratorio inclusi, ematologia: neutrofili/leucociti (<0,8* LLN); monociti/leucociti (>1,2* ULN); chimica clinica: LDL (>1,2*ULN), creatina chinasi (>2,0*ULN); e analisi delle urine: peso specifico (<1.003); chetoni, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, nitriti (>=1), eritrociti urinari (>=20), cilindri RBC (>1), batteri (>20).
Fino ad un massimo di 6 settimane
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati sui segni vitali: parte 3
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 6 settimane
È stato pianificato di classificare i segni vitali in base ai seguenti criteri di potenziale preoccupazione clinica: pressione arteriosa diastolica: <50 mmHg, aumento rispetto al basale >=20 mmHg; pressione arteriosa sistolica: <90 mmHg, aumento rispetto al basale >=30 mmHg; frequenza cardiaca: <40 bpm, >120 bpm.
Fino ad un massimo di 6 settimane
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati ECG: parte 3
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 6 settimane
È stato pianificato di classificare i parametri ECG in base ai seguenti criteri di potenziale preoccupazione clinica: intervallo PR aggregato (msec) >=300, variazione percentuale >=25/50%; Durata QRS, aggregata (msec) >=140, variazione percentuale >=50%; Intervallo QTcF aggregato (msec): da >450 a <=480, da >480 a <=500, >500, variazione dal basale: da >30 a <=60 e variazione >60.
Fino ad un massimo di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4171001
  • 2020-002121-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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