Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i sunde voksne, der evaluerer PF-07202954

20. maj 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, 3-DELT, SPONSOR ÅBEN UNDERSØGELSE AF PF-07202954 I SUNDE VOKSNE: RANDOMISERET, DOBBELT BLINDE, PLACEBO-KONTROLLERET FOR AT VURDERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK HOS ENKELT 1), (I EN 2. ), ESKALERENDE, ORALE DOSER SAMMEN MED BETINGET DEL 3 AF RANDOMISERET, ÅBEN LABEL VURDERING AF EFFEKT AF FØDEVARER PÅ PF-07202954 EKSPONERING

Studiet er planlagt som et 3-delt design med investigator og deltager blindet (sponsoråben), placebokontrolleret, randomiseret, dosiseskalering i del 1 og del 2; og et randomiseret, åbent label-design i del 3 (hvis udført).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- raske forsøgspersoner (alle 3 dele)

  • tegn på steatose på FibroScan (kun del 2)
  • BMI 17,5 til 30,5 kg/m2 (del 1, del 3)
  • BMI 17,5 til 35,4 kg/m2 (Del 2) Eksklusionskriterier:-evidens for klinisk signifikant sygdom
  • emner på kronisk medicin
  • klinisk signifikante, unormale laboratorieresultater, vitale tegn eller abnormiteter i hjertets ledningsevne
  • kontraindikation til MR (kun del 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
Enkelte, eskalerende doser af PF-07202954 eller placebo (kohorte 1 og 2)
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: PF-07202954 Enkeltdosis
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligram (mg)
Eksperimentel: Del 2
Gentagne, eskalerende doser af PF-07202954 eller placebo fra dag 1 til dag 14 inklusive (kohorte 3, 4, 5, 6 7 og valgfri kohorte 8)
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: PF-07202954 Gentag dosis
10, 30, 100, 300, 600, 1200 milligram (mg)
Eksperimentel: Del 3
Enkeltdosis PF-07202954 med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og en enkelt dosis efter en faste natten over på ≥10 timer
Medicin: PF-07202954 Enkeltdosis
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligram (mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er): Del 1
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. TEAE'er var bivirkninger, der opstod efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (enten PF-07202954 eller placebo) op til ca. 28 dage efter den sidste dosis.
Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfylder foruddefinerede kriterier: Del 1
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
Foruddefinerede kriterier for laboratorieabnormaliteter inkluderet, hæmatologi: neutrofiler/leukocytter (mindre end [<] 0,8* nedre normalgrænse [LLN]); monocytter/leukocytter (større end [>] 1,2* øvre normalgrænse [ULN]); klinisk kemi: lavdensitetslipoprotein (LDL) (>1,2*ULN), kreatinkinase (>2,0*ULN); og urinanalyse: specifik vægtfylde (<1,003); ketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, nitrit (større end lig med [>=1]), urinerythrocytter (>= 20), afstøbninger af røde blodlegemer (RBC) (>1), bakterier (>20). Antallet af deltagere med enhver laboratorieabnormitet, der opfylder foruddefinerede kriterier, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegndata: Del 1
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
Vitale tegn blev kategoriseret i henhold til følgende kriterier for potentiel klinisk bekymring: diastolisk blodtryk (DBP): <50 millimeter kviksølv (mmHg), stigning fra baseline >= 20 mmHg; systolisk blodtryk (SBP): <90 mmHg, stigning fra baseline >=30 mmHg; pulsfrekvens: <40 slag i minuttet (bpm), >120 bpm.
Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
Antal deltagere i henhold til kategorisering af elektrokardiogramdata (EKG): Del 1
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
EKG-parametre blev kategoriseret i henhold til følgende kriterier for potentiel klinisk bekymring: PR-intervalaggregat (msec) >=300, procent ændring >=25/50 procent (%); QRS-varighed, aggregeret (msec) >=140, procent ændring >= 50%; QT-interval korrigeret af Fridericias formel (QTcF) intervalaggregat (msec): >450 til <=480, > 480 til <=500, >500, ændring fra baseline: >30 til <=60 og ændring >60.
Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
Antal deltagere med TEAE'er: Del 2
Tidsramme: Op til max 12 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til max 12 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfylder foruddefinerede kriterier: Del 2
Tidsramme: Op til max 12 uger
Foruddefinerede kriterier for laboratorieabnormaliteter inkluderet, hæmatologi: neutrofiler/leukocytter (<0,8* LLN); monocytter/leukocytter (>1,2* ULN); klinisk kemi: LDL (>1,2*ULN), kreatinkinase (>2,0*ULN); og urinanalyse: specifik vægtfylde (<1,003); ketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, nitrit (>=1), urinerythrocytter (>=20), RBC-afstøbninger (>1), bakterier (>20).
Op til max 12 uger
Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegndata: Del 2
Tidsramme: Op til max 12 uger
Vitale tegn var planlagt til at blive kategoriseret i henhold til følgende kriterier for potentiel klinisk bekymring: diastolisk blodtryk: <50 mmHg, stigning fra baseline >=20 mmHg; systolisk blodtryk: <90 mmHg, stigning fra baseline >=30 mmHg; pulsfrekvens: <40 bpm, >120 bpm.
Op til max 12 uger
Antal deltagere i henhold til kategorisering af EKG-data: Del 2
Tidsramme: Op til max 12 uger
EKG-parametre var planlagt til at blive kategoriseret i henhold til følgende kriterier for potentiel klinisk bekymring: PR-intervalaggregat (msec) >=300, procentvis ændring >=25/50%; QRS-varighed, aggregeret (msec) >=140, procent ændring >=50%; QTcF interval aggregat (msec): >450 til <=480, >480 til <=500, >500, ændring fra baseline: >30 til <=60 og ændring >60.
Op til max 12 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07202954: Del 3
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Tid til Cmax (Tmax) af PF-07202954: Del 3
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07202954: Del 3
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-07202954: Del 3
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Tid til Cmax (Tmax) af PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
AUClast blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
AUCinf blev bestemt som AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel var den terminale fasehastighedskonstant. Behandlingsgrupper med samme dosis og administration blev kombineret som planlagt.
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Terminal halveringstid (t1/2) af PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
T1/2 blev beregnet som loge (2) divideret med kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve. Behandlingsgrupper med samme dosis og administration blev kombineret som planlagt.
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07202954 på dag 1, 7 og 14: Del 2
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Dag 1, 7 og 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Tid til Cmax (Tmax) af PF-07202954 på dag 1, 7 og 14: Del 2
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Dag 1, 7 og 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid Tau (AUCtau) af PF-07202954 på dag 1, 7 og 14: Del 2
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau).
Dag 1, 7 og 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Terminal halveringstid (t1/2) af PF-07202954 på dag 14: Del 2
Tidsramme: Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Mængde af uændret lægemiddel genfundet i urin under doseringsintervallet (Aetau) af PF-07202954 på dag 14: Del 2
Tidsramme: Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Aetau blev defineret som mængden af ​​uændret lægemiddel genfundet i urinen under doseringsintervallet.
Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Procent af dosis genfundet i urin som uændret lægemiddel over doseringsinterval (Aetau%) på dag 14: Del 2
Tidsramme: Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Aetau% blev defineret som procent af dosis genfundet i urinen som uændret lægemiddel over doseringsintervallet.
Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Renal clearance (CLr) af PF-07202954 på dag 14: Del 2
Tidsramme: Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Renal clearance var mængden af ​​uændret lægemiddel udskilt i urinen over doseringsintervallet divideret med AUCtau.
Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Antal deltagere med TEAE'er: Del 3
Tidsramme: Op til max 6 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til max 6 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfylder foruddefinerede kriterier: Del 3
Tidsramme: Op til max 6 uger
Foruddefinerede kriterier for laboratorieabnormaliteter inkluderet, hæmatologi: neutrofiler/leukocytter (<0,8* LLN); monocytter/leukocytter (>1,2* ULN); klinisk kemi: LDL (>1,2*ULN), kreatinkinase (>2,0*ULN); og urinanalyse: specifik vægtfylde (<1,003); ketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, nitrit (>=1), urinerythrocytter (>=20), RBC-afstøbninger (>1), bakterier (>20).
Op til max 6 uger
Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegndata: Del 3
Tidsramme: Op til max 6 uger
Vitale tegn var planlagt til at blive kategoriseret i henhold til følgende kriterier for potentiel klinisk bekymring: diastolisk blodtryk: <50 mmHg, stigning fra baseline >=20 mmHg; systolisk blodtryk: <90 mmHg, stigning fra baseline >=30 mmHg; pulsfrekvens: <40 bpm, >120 bpm.
Op til max 6 uger
Antal deltagere i henhold til kategorisering af EKG-data: Del 3
Tidsramme: Op til max 6 uger
EKG-parametre var planlagt til at blive kategoriseret i henhold til følgende kriterier for potentiel klinisk bekymring: PR-intervalaggregat (msec) >=300, procentvis ændring >=25/50%; QRS-varighed, aggregeret (msec) >=140, procent ændring >=50%; QTcF interval aggregat (msec): >450 til <=480, >480 til <=500, >500, ændring fra baseline: >30 til <=60 og ændring >60.
Op til max 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4171001
  • 2020-002121-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger