Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce HPV DNA u rakoviny konečníku a děložního čípku

2. března 2026 aktualizováno: University of Chicago

Cirkulující HPV DNA u rakoviny řitního otvoru a děložního hrdla léčených definitivní radiační terapií

Toto je výzkumná studie pro jedince, kteří mají rakovinu spojenou s lidským papilomavirem (HPV) a jsou léčeni ozařováním jako součást standardní péče o jejich rakovinu. Lékaři vedoucí tuto studii použijí krevní testy, aby zjistili, zda dokážou detekovat HPV virus v krvi účastníků studie před, během a po ozařování. Budou také odebírat krev a archivní nádorovou tkáň (z předchozí biopsie), aby v budoucnu provedli další testy, které by mohly poskytnout více informací o rakovinách spojených s HPV a o tom, jak reagují na léčbu. Účast na této studii potrvá přibližně 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Son

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou identifikováni a vybráni z pacientů léčených na odděleních radiační onkologie na University of Chicago a na všech zúčastněných místech, kde se tato studie provádí, včetně. Jedinci z řad veřejnosti, kteří mají rakovinu spojenou s HPV a splňují uvedená kritéria pro zařazení, mohou být také zvažováni pro účast v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina konečníku stadia I-III nebo rakovina děložního čípku stadia I-IVA, která je na základě imunohistochemie p16+.
  • Věk ≥ 18 let
  • Plánováno podstoupit radiační terapii jako definitivní léčbu, s nebo bez souběžné systémové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Anální karcinom, který není spojen s HPV-16, 18, 31, 33 nebo 35, bude odstraněn z
  • Plánováno podstoupit radiační terapii jako adjuvantní nebo pooperační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retrospektiva (účastníci, kteří již byli před studií léčeni na rakovinu související s HPV)
Tato skupina použije lékařské záznamy od účastníků, kteří již podstoupili chemoradiaci pro jejich HPV související s análním nebo cervikálním karcinomem v době před zahájením této studie. Protože již byli léčeni, poskytnou tito účastníci předchozí vzorky krve/nádorové tkáně, které obsahují detekovatelnou HPV DNA, a také alespoň jeden vzorek po léčbě, který jejich lékař odebral před studií. Data z těchto dříve shromážděných vzorků budou porovnána se současnými vzorky od účastníků, kteří jsou v současnosti aktivně zapsáni do této studie (přehled grafu).
Prospektivní (účastníci, kteří budou během studie dostávat radiační léčbu rakoviny související s HPV)
Tato skupina je určena pro účastníky, kteří plánují podstoupit radiační léčbu (s chemoterapií nebo bez ní) pro svou rakovinu konečníku nebo děložního čípku související s HPV během doby, kdy bude tato studie prováděna. Účastníci této skupiny podepíší formulář souhlasu, který umožní výzkumníkům odebrat vzorky krve a analyzovat/porovnat je se vzorky od retrospektivní skupiny účastníků.
Záření: Radiační léčba s chemoterapií nebo bez ní
Standardní péče radiační léčba.
Jiný: Odběr vzorku krve
Výzkumníci budou odebírat vzorky krve od účastníků před, během a po ozařování. Při každém odběru krve bude odebráno přibližně 6 čajových lžiček krve.
Diagnostický test: HPV genotypizace (HPV DNA test)
Test používaný k detekci typu HPV DNA nalezené ve vzorcích krve a nádorové tkáně účastníka.
Diagnostický test: Testování archivní nádorové tkáně
Nádorová tkáň bude testována v laboratoři pro všechny účastníky rakoviny děložního čípku a některé účastníky s rakovinou konečníku podle hodnocení vedoucího lékaře studie. Tento vzorek nádorové tkáně bude pocházet z předchozí biopsie, kterou účastník obdržel před studií v rámci standardní péče; pro tuto studii nebude vyžadována žádná nová biopsie.
Jiný: Fyzická zkouška
Fyzikální vyšetření bude provedeno 12 měsíců po radiační léčbě. Toto fyzikální vyšetření může také zahrnovat anoskopii (postup k vyšetření řitního otvoru pomocí zařízení vloženého do řitního otvoru) nebo sigmoidoskopii (postup, který sleduje konečník a spodní část tlustého střeva pomocí zařízení vloženého do řitního otvoru).
Diagnostický test: Skenování pozitronové emisní tomografie (PET skenování)/ skenování počítačové tomografie (CT skenování)
Testy, které používají počítače a/nebo rotující rentgeny ke skenování/vytváření snímků těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků s detekovatelnou cirkulující HPV DNA ve vzorcích krve/nádoru
Časové okno: 25 měsíců
Míra účastníků, kteří mají detekovatelnou HPV DNA ve vzorcích krve a nádorů, jak byla stanovena analýzou vzorků krve/nádorové tkáně pomocí testů polymerázové řetězové reakce (PCR).
25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hladin HPV DNA při předpovídání recidivy rakoviny po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Přesnost hladin HPV DNA po léčbě v predikci recidivy rakoviny 24 měsíců po léčbě. Tato přesnost bude posouzena pomocí statistických výpočtů zahrnujících údaje z výsledků testů detekce HPV DNA účastníka a klinických záznamů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Son, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB20-0410

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení